Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Diarrhoesan Saft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diarrhoesan Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 100 ml) enthalten:
3,2 g Apfelpektin, 2,5 g Fluidextrakt aus Kamillenblüten (Matricariae flos), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aspartam (E951) 0,06 g, , Propylenglykol 0,27 g, Natriumbenzoat 0,23 g Gesamtethanolgehalt 1,5%
V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune bis braune, dickflüssige trübe Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei unspezifischen Durchfallerkrankungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren erfolgt auf ärztliche Anweisung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Anfangsdosierung | Anschließende Dosierung | Tageshöchstdosis | |
| Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren | 30 ml | 1–6 × 15 ml | 120 ml |
| Kinder von 4–5 Jahren | 20 ml | 1–6 × 10 ml | 80 ml |
| Kinder von 1–3 Jahren | 15 ml | 1–6 × 7,5 ml | 60 ml |
| Kinder von 6–11 Monaten | 10 ml | 1–6 × 5 ml | 40 ml |
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um durchfallbedingte lebensbedrohliche Wasser- und Elektrolytverluste auszuschließen.
Zur Abmessung der angegebenen Dosierungen enthält jede Packung einen skalierten Messbecher.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln!
Die Wirkung kann verbessert werden bzw. schneller eintreten, wenn während der Einnahme von Diarrhoesan Saft möglichst auf jede Kost verzichtet wird.
Kindern ab 6 Monaten bis 6 Jahren kann Diarrhoesan Saft auch mit Getränken, Suppe oder Brei verabreicht werden. Eine Abänderung der Kost ist in vielen Fällen nicht erforderlich.
Auf ausreichenden Flüssigkeitsersatz ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf ausreichenden Flüssigkeitsersatz ist zu achten.
Chronische Durchfälle können Symptome ernster Erkrankungen sein, so dass bei länger andauernden Beschwerden immer eine Abklärung der Ursache durch den Arzt erforderlich ist. Wiederholte Durchfälle können, insbesondere bei Kindern, kreislauflabilen oder älteren Personen zu gelegentlichen lebensbedrohlichen Wasser- und Elektrolytverlusten führen, so dass auf einen Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten ist.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um durchfallbedingte lebensbedrohliche Wasser- und Elektrolytverluste auszuschließen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,36 g Alkohol (Ethanol) pro 30 ml, 0,24 g pro 20 ml, 0,18 g pro 15 ml und 0,12 g pro 10 ml.
Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein.
Die Menge in 15 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2 ml Wein.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Aspartam pro Dosiervolumen (30 ml). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natriumbenzoat pro 100 g.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen (30 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 81 mg Propylenglycol pro Dosiervolumen (30 ml).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen im Mundbereich und an der Haut wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risikoverhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere intestinale Adsorbenzien, Kombinationen
ATC-Code: A07BC30
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Bananenaroma, Aspartam, gereinigtes Wasser, Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Verschluss aus Polypropylen und Ausgießer (nur bei 200 ml) aus Polyethylen in einer Packungsgröße zu 200 ml bzw. 75 ml als „Unverkäufliches Muster“
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Skalierter Messbecher aus Polypropylen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)
Deutschland
Tel.: +49 4171 / 707–0
Fax: +49 4171 / 707–125
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00159
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 23.05.2013
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 04.06.2013
10. STAND DER INFORMATION
07/2021
Mehr Informationen über das Medikament Diarrhoesan Saft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00159
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Loges + Co. GmbH, Schützenstraße 5, 21423 Winsen, Deutschland