Dexibuprofen "Gebro" 300 mg - Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dexibuprofen „Gebro“ und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtabletten beachten?

• 3. Wie sind Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Dexibuprofen „Gebro“ und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Dexibuprofen „Gebro“, gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Dexibuprofen „Gebro“ angewendet?

Dexibuprofen „Gebro“ dient zur Behandlung von

• – Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Ar­throse (Gelenksentzündung, Abnützungen der Gelenke);

• – Schmerzen während der Regelblutung;

• – leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates und Zahnschmerzen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg -Filmtabletten beachten?

Dexibuprofen „Gebro“ darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten;

• – wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;

• – wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen se­in);

• – bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

• – wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;

• – wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;

• – ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaf­tsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexibuprofen „Gebro“ Filmtabletten einnehmen,

• – wenn Sie jemals ein Magen oder Zwölffingerdar­mgeschwür gehabt haben;

• – wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;

• – wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

• – wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• – wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper);

• – wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

• – wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben;

• – wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkran­kung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebser­krankung) leiden;

• – wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Dexibuprofen „Gebro“ können in seltenen Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ absetzen ist dieser Effekt rückgängig).

Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über 60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdar­mgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt. Ihr Arzt kann eine Kombinationsthe­rapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Seractil mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

• – wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

• – wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

• – wenn Sie das Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.

Manche Patienten könnten – besonders bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme – einen verspäteten Wirkeintritt wahrnehmen, wenn Dexibuprofen „Gebro“ bei akuten Schmerzzuständen zur raschen Schmerzlinderung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dexibuprofen „Gebro“ kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die Blutungszeit verlängern.

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dexibuprofen „Gebro“ ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen:

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dexibuprofen „Gebro“ eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

• – Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

• – Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen. Dexibuprofen „Gebro“ kann die Wirkung verstärken.

• – Methotrexat. Dexibuprofen „Gebro“ kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren , wenn Sie folgende Medikamente einnehmen:

• – Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.

• – Diuretika (Wassertabletten).

• – Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

• – Einige Antidepressiva (selektive Serotonin – Wiederaufnahme­hemmer). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

• – Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

• – Immunsuppressiva wie Ciclosporin.

• – Aminoglykosid-Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen).

• – Medikamente, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.

• – Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen „Gebro“ kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.

• – Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Dexibuprofen vermindern.

• – Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen).

• – Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs).

• – Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV/AIDS).

Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Dexibuprofen „Gebro“ unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Wenn Sie Dexibuprofen „Gebro“ einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder vermeiden, da dies gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Dexibuprofen „Gebro“ ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Dexibuprofen „Gebro“ nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sie sollten Dexibuprofen „Gebro“ nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen Sie Dexibuprofen „Gebro“ nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!y Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Dexibuprofen „Gebro“ Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

3. Wie sind Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Dexibuprofen „Gebro“ mit Flüssigkeit ein. Es wirkt etwas schneller, wenn Sie es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist aber die Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtablette.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtabletten.

Osteoarthritis/Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtablette 1 bis 2-mal täglich. In akuten Fällen kann der Arzt bis zu 4 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtablette 2 bis 3-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtablette 2-mal täglich.

Wenn eine höhere Dosierung benötigt wird kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 4 Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg – Filmtabletten verschreiben.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Dexibuprofen „Gebro“ Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschrieben haben. Falls Sie Dexibuprofen „Gebro“ gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Dexibuprofen „Gebro“ bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Medikaments zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexibuprofen „Gebro“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er wird geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Dexibuprofen „Gebro“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung geringer.

Setzen Sie Dexibuprofen „Gebro“ ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

• – wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

• – wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

• – wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut, Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

• – wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

• – wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

• – wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

• – wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und Atembeschwerden haben (Angioödem).

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• – Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen.

Häufig: bei 1–10 von 100 Behandelten

• – Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

• – Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

• – Hautausschlag.

Gelegentlich: bei 1–10 von 1000 Behandelten

• – Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

• – Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

• – Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

• – Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

• – Schnupfen und Atembeschwerden.

Selten: bei 1–10 von 10 000 Behandelten

• – Schwere allergische Reaktionen;

• – psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

• – Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

• – Hörstörungen;

• – Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem, (die Symptome sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikel- Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus Crohn;

• – Leberfunktion­sstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind gelb gefärbt);

• – Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

• – Allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

• – erhöhte Lichtempfindlichke­it;

• – Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);

• – Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

• – Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson Syndrom);

• – Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

• – Haarausfall;

• – Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

• – Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkran­kung);

• – sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel betreffen, können sich verschlimmern.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Medikamenten wie Dexibuprofen „Gebro“ könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 300 mg.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Z.Nr.: 1–23571

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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Mehr Informationen über das Medikament Dexibuprofen "Gebro" 300 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23571
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich