Desloratadin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Desloratadin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Desloratadin Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Desloratadin Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Desloratadin Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Desloratadin Sandoz enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin Sandoz?

Desloratadin Sandoz ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Anzeichen zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin Sandoz anzuwenden?

Desloratadin Sandoz verbessert die Anzeichen einer allergischen Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Anzeichen beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Sandoz wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Anzeichen. Diese Anzeichen beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Anzeichen hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Sandoz beachten?

Desloratadin Sandoz darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Desloratadin Sandoz einnehmen: – wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind – wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion ha­ben

• – wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“)

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Desloratadin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Desloratadin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Desloratadin Sandoz Alkohol nur mit Vorsicht zu sich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin Sandoz wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Daten zur männlichen/we­iblichen Fortpflanzungsfähig­keit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

3. Wie ist Desloratadin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern.

• Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), richtet sich die Behandlung nach Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf. Nach Abklingen der Symptome kann die Einnahme beendet und bei deren erneutem Auftreten wieder aufgenommen werden.
• Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), wird eine länger andauernde Behandlung empfohlen.
• Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Sandoz nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Sandoz abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo.

Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Müdigkeit
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Erwachsene

Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• schneller Herzschlag
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Ruhelosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anomales Verhalten
• Aggression
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht und gegenüber UV-(ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• Gewichtszunahme
• verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anomales Verhalten
• Aggression
• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• Gewichtszunahme
• verstärkter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desloratadin Sandoz aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalsldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses

Siliciumdioxid, hydriertes Pflanzenöl (Typ 1)

Filmtablettenüber­zug: Opadry Blau 03B50689 (Hypromellose E 464, Titandioxid E 171, Macrogol 400 E 1521, Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132)

Wie Desloratadin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Sandoz sind hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite. Durchmesser 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadin Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen aus OPA/Alu/PVC/Alu oder in Blisterpackungen aus PVC/Aclar/Alu.

Packungsgrößen (in Einzeldosen):

1 × 1, 2 × 1, 3 × 1, 5 × 1, 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 15 × 1, 20 × 1, 21 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 und

100 × 1 Filmtabletten

Packungsgrößen (nicht in Einzeldosen):

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02–672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Z.Nr.: 1–31302

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Desloratadin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31302
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich