Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Deprosan 425 mg - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deprosan 425 mg – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält
425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba), DEV 3,5–6,0 : 1,
Auszugmittel: Ethanol 60% (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 18,70 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
braune Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Verstimmungszuständen und psychovegetativen Störungen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
1mal täglich 1 Kapsel
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Kapsel soll unzerkaut im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit zu den Mahlzeiten geschluckt werden.
Die Einnahme soll möglichst regelmäßig erfolgen.
Dauer der Anwendung:
Da sich die Wirkung des Arzneimittels allmählich aufbaut, ist Deprosan 425 mgkonsequent einzunehmen. Der Wirkungseintritt kann innerhalb von 4 Behandlungswochen erwartet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan und Warfarin.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Einnahme von Deprosan 425 mg ist eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporinen, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen, Irinotecan und Warfarin ist kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.
Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu Blutungen und unerwünschten Schwangerschaften führen. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollen angewendet werden.
Vor einem geplanten operativen Eingriff sollen mögliche Interaktionen mit Arzneimitteln, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden.
Wenn nötig, sind Deprosan 425 mg-Kapseln vor geplanten Operationen abzusetzen.
Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Absetzen des Arzneimittels auf ein normales Maß zurück.
Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.
Patienten, die andere verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, sollen einen Arzt zu Rate ziehen, bevor sie Johanniskraut anwenden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Deprosan 425 mgkann Ermüdung verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Ermüdung und Unruhe können auftreten
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) reagieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
In einem Einzelfall wurden nach Einnahme von 4,5 g Trockenextrakt (entspricht etwa 10 Kapseln) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich einmalig 15 g Trockenextrakt (entspricht etwa 35 Kapseln) epileptische Anfälle und Verwirrung beschrieben.
Nach der Einnahme einer massiven Überdosis solle der Patient für die Dauer von etwa 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva
ATC-Code: N06AX
Hypericum Trockenextrakt hemmt die synaptische Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.
Eine mittlere Behandlungsdauer (5 – 90 Tage) bewirkt eine Down-Regulierung ß-adrenerger Rezeptoren; das Verhalten von Tieren in verschiedenen Antidepressiva-Modellen (z.B.: erzwungener Schwimm-Test) wird auf ähnliche Weise wie bei synthetischen Antidepressiva verändert.
Napthodianthrone (z.B.: Hypericin, Pseudohypericin), Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) und Flavonoide tragen zur Wirksamkeit bei.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Hypericin ist verzögert und beginnt ungefähr 2 Stunden nach Verabreichung.
Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin beträgt ungefähr 20 Stunden, die mittlere Verweildauer etwa 30 Stunden. Maximale Hyperforinspiegel werden ungefähr 3 Stunden nach Verabreichung erreicht. Es konnte keine Akkumulation festgestellt werden. Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die Blut-Hirnschranke passieren.
Hyperforin induziert dosisabhängig die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und PGP über die Aktivierung des PXR-Systems. Die Elimination anderer Arzneimittel kann deswegen beschleunigt werden, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Zeichen eines toxischen Effektes. Die schwach positiven Resultate eines ethanolischen Extraktes im Ames-Test (Salmonella Typhimurium TA98 und TA100, mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten Quercetin zugeordnet werden. Es konnten keine Zeichen von Mutagenität in weiteren in vitro und in vivo Tests festgestellt werden. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität ergaben keine eindeutigen Ergebnisse. Zum kanzerogenen Potential wurden keine Untersuchungen publiziert.
Phototoxizität:
Nach oraler Verabreichung eines Extraktes von 1800 mg pro Tag über 15 Tage war die Hautempfindlichkeit gegen UVA erhöht. Die minimale Dosis, die eine Pigmentierung auslöst, war signifikant heruntergesetzt. In der empfohlenen Dosierung werden keine Zeichen von Phototoxizität berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Gelatine, Indigotin (E 132), Eisenoxid Gelb (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC/Aluminium mit 30, 60 und 100 Kapseln.
6.6. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
AGON Pharma GmbH, DE-73240 Wendlingen
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–29301
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
02.2019
Mehr Informationen über das Medikament Deprosan 425 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29301
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AGON Pharma GmbH, Stuttgarter Straße 2, 73240 Wendlingen, Deutschland