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Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellungeiner Injektions- / Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Enthält den aktiven Wirkstoff :

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:

Beipackzettel - Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellungeiner Injektions- / Infusionslösung

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Daptomycin Reddy 350 mg/500 mg pulver til injektions-Zinfusionsv^ske.

opl0sning

Finnland Daptomycin Reddy 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Österreich Daptomycin betapharm 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Schweden Daptomycin Reddy 350 mg/500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska.

lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben werden. Anders als bei Erwachsenen sollte Daptomycin bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden. Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren sollten Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion erhalten. Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9 bis 12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden. Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.

Daptomycin betapharm als 30– oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin betapharm zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin betapharm zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin betapharm für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin betapharm sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert oder verdünnt werden.

Rekonstitution:

  • 1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

  • 1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des 6istopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol üen Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach einigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen äche in Kontakt bringen. 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) nchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer i Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems ien, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche en und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

  • 2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.

  • 3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

  • 4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin betapharm-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.

  • 5. Die rekonstituierte Lösung ist dann mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter zu verdünnen (übliches Volumen 50 ml).

Verdünnung:

  • 1. Die erforderliche rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer neuen sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen, indem Sie die Durchstechflasche umdrehen, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die erforderliche Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.

  • 2. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.

  • 3. Überführen Sie die erforderliche rekonstituierte Dosis in 50 ml Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %).

  • 4. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.

Daptomycin betapharm ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel. Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin betapharm-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.

Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25 °C oder

  • 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C – 8 °C).

Daptomycin betapharm als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)

Für die Rekonstitution von Daptomycin betapharm zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden. Daptomycin betapharm darf nur mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin betapharm zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin betapharm zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin betapharm für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin betapharm sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

  • 1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

  • 1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des 6istopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol üen Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach einigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen äche in Kontakt bringen. 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) nchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer i Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems ien, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche en und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

  • 2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.

  • 3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

  • 4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin betapharm-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.

  • 5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.

  • 6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.

  • 7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.

  • 8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.

  • 9. Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.

Mehr Informationen über das Medikament Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellungeiner Injektions- / Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137686
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Das Medikament ist im ATC-Baum enthalten:

Häufig gestellte Fragen

Was ist Daptomycin betapharm und wofür wird es verwendet?

Daptomycin betapharm ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Es gehört zur ATC-Gruppe J01XX09.

Wie wird Daptomycin betapharm verabreicht?

Daptomycin wird als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung verabreicht und muss in einer medizinischen Einrichtung von Fachpersonal gespritzt werden.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Daptomycin betapharm?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gibt es spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Daptomycin?

Ja, informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie nehmen, sowie über eventuelle Allergien oder Vorerkrankungen.

Kann ich Daptomycin während der Schwangerschaft einnehmen?

Die Sicherheit von Daptomycin während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend untersucht. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wie lange dauert die Behandlung mit Daptomycin betapharm?

Die Behandlungsdauer variiert je nach Infektion. Ihr Arzt wird die geeignete Dauer festlegen.

Wie sollte ich Daptomycin lagern?

Lagern Sie das Pulver bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt. Nach Herstellung der Lösung sollte sie sofort verwendet werden.

Kann ich Daptomycin betapharm mit anderen Antibiotika kombinieren?

Die Kombination mit anderen Antibiotika sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um Wechselwirkungen zu vermeiden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis von Daptomycin vergesse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich nach. Überspringen Sie die vergessene Dosis, wenn es fast Zeit für die nächste ist.

Kann ich nach der Einnahme von Daptomycin Alkohol trinken?

Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wie wirkt Daptomycin gegen Bakterien?

Daptomycin wirkt durch Zerstörung der Bakterienzellwand und hemmt deren Wachstumsmechanismen.

Welche Arten von Infektionen behandelt Daptomycin betapharm?

Daptomycin wird hauptsächlich zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen sowie bestimmten bakteriellen Blutvergiftungen eingesetzt.

Gibt es Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu beachten?

Ja, informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Besonders wichtig sind Medikamente zur Blutverdünnung oder andere Antibiotika.

Was soll ich tun, wenn ich allergisch auf Daptomycin reagiere?

Sollten Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden auftreten, kontaktieren Sie sofort einen Arzt!

Kann ich meine eigene Lösung aus dem Pulver herstellen?

Nein, die Herstellung sollte ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Wie schnell wirkt Daptomycin after Verabreichung?

Die Wirkung kann je nach Art der Infektion variieren. In vielen Fällen beginnen die Symptome innerhalb weniger Tage zu bessern.

Ist ein Bluttest erforderlich während der Behandlung mit Daptomycin?

Ja, regelmäßige Blutuntersuchungen können notwendig sein um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überwachen.

Wie oft muss ich zur Therapie kommen?

Die Häufigkeit hängt von Ihrem individuellen Behandlungsplan ab. Ihr Arzt wird dies entsprechend festlegen.

Kann ich bei einer Überdosierung Symptome erwarten?

Bei einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf!

Woher bekomme ich Informationen über klinische Studien zu Daptomycin?

Informationen über klinische Studien finden Sie auf einschlägigen medizinischen Webseiten oder durch Beratung bei Ihrem Arzt.