Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionseiner Injektions- / Infusionslösung

Beipackzettel - Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionseiner Injektions- / Infusionslösung

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Daptomycin Reddy 350 mg/500 mg pulver til injektions-Zinfusionsv^ske.

opl0sning

Finnland Daptomycin Reddy 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Österreich Daptomycin betapharm 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Schweden Daptomycin Reddy 350 mg/500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska.

lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben werden. Anders als bei Erwachsenen sollte Daptomycin bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden. Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren sollten Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion erhalten. Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9 bis 12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden. Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.

Daptomycin betapharm als 30– oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin betapharm zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin betapharm zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin betapharm für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin betapharm sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert oder verdünnt werden.

Rekonstitution:

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des 6istopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol üen Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach einigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen äche in Kontakt bringen. 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) nchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer i Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems ien, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche en und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.
3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin betapharm-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung ist dann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter zu verdünnen (übliches Volumen 50 ml).

Verdünnung:

1. Die erforderliche rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer neuen sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen, indem Sie die Durchstechflasche umdrehen, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die erforderliche Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
2. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
3. Überführen Sie die erforderliche rekonstituierte Dosis in 50 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
4. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.

Daptomycin betapharm ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel. Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin betapharm-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.

Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25 °C oder

24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C – 8 °C).

Daptomycin betapharm als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)

Für die Rekonstitution von Daptomycin betapharm zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden. Daptomycin betapharm darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin betapharm für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin betapharm sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml (für das 350 mg Daptomycin betapharm Pulver) Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des 6istopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol üen Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach einigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen äche in Kontakt bringen. 10 ml (für das 500 mg Daptomycin betapharm Pulver) nchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer i Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems ien, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche en und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.
3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin betapharm-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
9. Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.

Mehr Informationen über das Medikament Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionseiner Injektions- / Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137685
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland