Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Curatin 5 mg - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
1 Tablette enthält 5 mg Biotin (Vitamin H)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Tabletten.
Weiße runde Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
– Prophylaxe und Therapie von Biotin- Mangelzuständen
– Zur Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.
4.2
Erwachsene nehmen täglich 1/2 Tablette CURATIN 5 mg mit ausreichend ein.
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.
Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels: Täglich 1 bis 2 Tabletten (5 – 10 mg Biotin)
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte bedingt durch die eingeschränkte Datenlage nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen. Empfehlungen für altersabhängige Dosierungen sind bedingt durch die beschränkte Datenlage nicht möglich.
4.3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
Bei gleichzeitiger Einnahme von Biotin mit großen Mengen von rohem Hühnereiweiß über einen längeren Zeitraum kann die Aufnahme von Biotin stark eingeschränkt sein. Auf den Verzehr von rohem oder ungenügend erhitztem Eiklar sollte daher während einer Behandlung mit Biotin verzichtet werden.
Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sind – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für
Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, zu verwenden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, ist das Laborpersonal zu konsultieren.
4.5
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen. Biotin ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Biotin ist natürlicher Bestandteil der Muttermilch.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CURATIN 5mg – Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (< 1 / 10.000) Allergische Reaktionen
Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythem
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9
Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vitaminpräparate, rein, ATC- Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 pg bis 200 pg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte EierEiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.2
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l.
Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 pg/24h und 50 pg/24h, und mit den Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 g/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 pg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.
5.3
a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität:
Im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben
c) Reproduktionstoxizität:
Untersuchungen an Mäusen zeigten keine Einflüsse exzessiver Biotin-Dosierungen auf die Gravidität und die embryonale Entwicklung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
6.2
Nicht zutreffend.
6.3
3 Jahre.
6.4
Nicht über 25 °C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Packungsgrößen: 20, 40 und 100 Tabletten.
6.6
Keine besonderen Anforderungen.
7
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
Tel: +43 1 801 04 – 0
8.
Z.NR:.1 – 23370
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2013
Mehr Informationen über das Medikament Curatin 5 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23370
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich