Fachinformation - Coldangin Lutschpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COLDANGIN® Lutschpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,5 mg
6-n-Amyl-m-cresol 0,8 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam (E 951) 1,5 mg, Isomalt (E 953) 2,05 g. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette, rund, flach, gelblich gefärbt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen und katarrhalischen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes (z.B. Gingivitis, Stomatitis, Aphten der Mundschleimhaut, Pharyngitis, Laryngitis, Heiserkeit, Halsschmerzen).
Bei Fortbestand der Beschwerden sollte bei bakteriellen Infektionen grundsätzlich die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abgeklärt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
In akuten Fällen alle 2 - 3 Stunden 1 Lutschtablette, üblicherweise bis zu 8 Stück pro Tag.
Kinder unter 6 Jahren
COLDANGIN Lutschpastillen dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Anwendung des Arzneimittels sollte zeitlich getrennt von einer Nahrungsaufnahme erfolgen.
COLDANGIN Lutschpastillen sollten nicht länger als 3-4 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
- Kinder unter 6 Jahren
- COLDANGIN darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Aspartam-Gehaltes ist Vorsicht bei der Anwendung an Patienten mit
Phenylketonurie geboten.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Eine trotz Behandlung mit COLDANGIN Lutschpastillen persistierende Entzündung des Mund- und Rachenraumes bedarf einer diagnostischen Abklärung durch den Hals-Nasen-Ohren-Facharzt.
COLDANGIN Lutschpastillen sind zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. − Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken kann die Wirkung von
COLDANGIN vermindern. Die Anwendung sollte daher zeitlich getrennt von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
COLDANGIN Lutschpastillen sollen nicht gleichzeitig mit oralen Antibiotika verabreicht werden, da eine partielle Inaktivierung derselben nicht ausgeschlossen werden kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von COLDANGIN Lutschpastillen bei Schwangeren vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe 5.3). Aufgrund fehlender Erfahrung sollten COLDANGIN Lutschpastillen während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen/Risiko Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
COLDANGIN hat keinen Einfluss auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr selten <1/10.000 (bzw. < 0,01% der Behandelten)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden, Schleimhautreizungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutikum
ATC-Code: R02AA03
COLDANGIN Lutschpastillen enthalten zwei sich gegenseitig ergänzende Antiseptika, die gegen die meisten pathogenen grampositiven und gramnegativen Bakterien wirksam sind und dadurch zu einer Desinfektion der Schleimhaut in Mundhöhle und Rachen führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkstoffe werden während des Auflösens der Lutsch im Mund freigesetzt. 2,4-Dichlorbenzylalkohol wird zu 2,4-Dichlorbenzoesäure metabolisiert und als Säure oder als Glycin-Konjugat über die Nieren ausgeschieden.
Amylmetacresol wir zur entsprechenden Carbonsäure teiloxidiert und renal als Glucuronid ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei chronischen Toxizitätsuntersuchungen an Ratten wurde nach Behandlung mit 2,4-Dichlorbenzyl-alkohol ein erhöhtes Nieren- und Lebergewicht festgestellt. Weiterhin wurde eine dosisabhängige Schädigung des Magenepithels beobachtet. Es kam zu ulzerativen Erosionen und Nekrosen sowie zu einer Hyperplasie und Hyperkeratose des Epithels.
In-vitro- und In-vivo- Tests zur genetischen Toxikologie von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzyl-alkohol ergaben keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von COLDANGIN Lutschpastillen bei der bestimmungsgemäßen Anwendung. Präklinische Untersuchungen zur Kanzerogenität von Cresolen ergaben nach Langzeitexposition eine Inzidenzerhöhung von tubulären Adenomen und gastrointestinalen Papillomen bei Nagern. Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte. Fertilitätsstudien zu Cresolen waren inkonklusiv, Fertilitätsstudien an der Maus zeigten für Benzylalkohole eine Tendenz zu einer Reduktion des Geburtsgewichts der Nachkommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam (E 951)
Isomalt (E 953)
Menthol
natürliche Aromastoffe
Zitronensäure
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackung. Packung zu 24 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
16.860
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.Dezember 1980
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2013
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Apothekenpflichtig.