Colctab 1 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Colctab 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Colchicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Colctab 1 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colctab 1 mg Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Colctab 1 mg Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Colctab 1 mg Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Colctab 1 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Colctab 1 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Colchicin.

Erwachsene

Colctab 1 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls sowie zur Vorbeugung eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Behandlung. Colchicin hemmt Entzündungen sowie die Ablagerung von Harnsäurekris­tallen, lindert daher Schmerzen eines akuten Gichtanfalls und verringert auch die Anfallshäufigkeit.

Weiters werden Colctab 1 mg Tabletten zur Behandlung einer akuten sowie einer wiederkehrenden Herzbeutelentzündung als Ergänzung zu nicht-steroidalen Antirheumatika (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Colctab 1 mg Tabletten ist bei der Behandlung des familiärem Mittelmeerfiebers angezeigt zur Vermeidung von Fieberschüben und Amyloidose (anormale Ablagerung von Proteinen in Geweben und Organen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colctab 1 mg Tabletten beachten?

Colctab 1 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
• wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit, außer wenn Sie an familiärem Mittelmeerfieber leiden,
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktion­sstörung leiden und gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln (P-Glykoprotein-Hemmer bzw. starke CYP3A4-Hemmer) behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Nieren- oder Leberfunktion­sstörung leiden und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen!

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Colctab 1 mg Tabletten können giftig sein. Es ist daher wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.

Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin (dem Wirkstoff in den Colctab 1 mg Tabletten) und einer Dosis, die Beschwerden einer Arzneimittelver­giftung (Intoxikation) verursacht; das heißt, dass auch eine etwas zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelver­giftung hervorrufen kann. Wenn Sie Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall bemerken, nehmen Sie Colctab 1 mg Tabletten nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colctab 1 mg Tabletten einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Zustände auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zutrafen:

• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.
• wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben.
• wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben.
• wenn Sie älter und geschwächt sind.
• wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.

Colchicin kann zu einer schweren Verminderung der Knochenmarkfunktion führen (Verschwinden von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer mangelnden Produktion von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie)).

Zur Überwachung möglicher Veränderungen muss Ihr Blut regelmäßig untersucht werden.

Wenn Sie Beschwerden wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, länger anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautprobleme bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Diese Beschwerden könnten Zeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen lassen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine langfristige Anwendung von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel führen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer langfristigen Anwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von Colctab 1 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die das Blutbild verschlechtern oder Ihre Leber- oder Nierenfunktion negativ beeinflussen können. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Colctab 1 mg Tabletten zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird, treten Nebenwirkungen aufgrund der Toxizität (Giftigkeit) von Colchicin häufiger auf und diese können sehr schwerwiegend sein. Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin und Azithromycin (bestimmte Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Anwendung dieser Art von Antibiotika während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine Arzneimittelver­giftung hervorrufen. Wenn möglich, verwenden Sie diese Art von Antibiotika nicht in der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden. Wenn keine andere Behandlung möglich ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie überwachen;

• – Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen). Sie sollen diese Arzneimittel nicht während der Zeit anwenden, in der Sie mit Colchicin behandelt werden;

• – Ritonavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Indinavir (bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie dürfen diese Arzneimittel nicht während der Zeit anwenden, in der Sie mit Colchicin behandelt werden;

• – Verapamil, Chinidin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);

• – Ciclosporin (Arzneimittel zur Verminderung der Abwehr des Körpers gegen Infektionen durch Unterdrückung des Immunsystems).

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Die Einnahme der folgenden Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine schwerwiegende Muskelerkrankung (Myopathie) und einen Zerfall von Muskelgewebe verursachen, der mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht (Rhabdomyolyse):

• – Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels)

• – Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und einiger Blutfette)

• – Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörun­gen)

• – Cimetidin (zur Behandlung von Darm- oder Magengeschwüren) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckerspi­egels). Sie können die Wirkung von Colchicin verstärken.

• – Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Colchicin verringert werden.

• – Aprepitant (Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie)

• – Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Das Risiko für Wechselwirkungen, die zu schweren Nebenwirkungen führen, ist besonders bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktion­sstörungen erhöht.

Einnahme von Colctab 1 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft kann die schädigende Wirkung (Toxizität) von Colchicin verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Behandlung einer Gicht oder Herzbeutelentzündung

Sie sollen Colctab 1 mg Tabletten nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während und bis 3 Monate nach der Behandlung ist eine entsprechende Empfängnisverhütung durchzuführen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung eines Familiären Mittelmeerfiebers

Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung eine Schwangerschaft auch negativ beeinflussen kann, muss ihr Arzt die Vorteile einer Behandlung mit Colctab 1 mg Tabletten gegen die möglichen Risiken abwägen, und eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über.

Behandlung einer Gicht oder Herzbeutelentzündung

Colctab 1 mg Tabletten sollen nicht von stillenden Frauen mit Gicht oder Herzbeutelentzündung angewendet werden.

Behandlung eines Familiären Mittelmeerfiebers

Bei stillenden Müttern mit Familiärem Mittelmeerfieber muss von Ihrem Arzt eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder abgestillt werden muss oder auf eine Colchicin-Therapie verzichtet bzw. die Behandlung beendet werden muss, wobei die Vorteile des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sin­d.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es kann zu einer Hemmung der Bildung von Spermien kommen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Behandlung einer Gicht oder Herzbeutelentzündung

Männliche Patienten dürfen während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung eines Familiären Mittelmeerfiebers

Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung auch zu Unfruchtbarkeit führen kann, muss von Ihrem Arzt der Nutzen einer Anwendung von Colctab 1 mg Tabletten gegen die möglichen Risiken abgewogen werden und eine Anwendung kann, falls klinisch notwendig, in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colctab 1 mg Tabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Colctab 1 mg Tabletten enthalten Laktose und Saccharose

Eine Colctab 1 mg Tablette enthält 49 mg Milchzucker (Laktose) und 20 mg Kristallzucker (Saccharose). Bitte nehmen Sie Colctab 1 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie sind Colctab 1 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Ändern Sie nicht von sich aus die verordnete Dosierung. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

In zu hohen Dosen ist Colchicin möglicherweise giftig, daher ist es wichtig, die vom Arzt verschriebene Dosis nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Colchicin-Tabletten zu stark oder nicht stark genug ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beim akuten Gichtanfall:

So früh wie möglich (innerhalb von 12 Stunden nach Anfallsbeginn): 1 Tablette, gefolgt von 4 Tablette nach einer Stunde.

Nach einer 12-stündigen Pause kann die Behandlung mit einer Maximaldosis von 4 Tablette alle 8 Stunden fortgesetzt werden.

Die Behandlung wird beendet, sobald die Beschwerden gelindert sind oder insgesamt 6 Tabletten (6 mg Colchicin) eingenommen wurden.

Sie dürfen während eines Behandlungszyklus nicht mehr als insgesamt 6 Tabletten (6 mg Colchicin) einnehmen. Nach dem Ende eines Behandlungszyklus dürfen Sie mindestens 3 Tage lang keinen neuen Zyklus beginnen.

Bei Durchfall oder Erbrechen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nach Beendigung eines Behandlungszyklus kann die Behandlung mit 4 bis 1 Tablette täglich (Prophylaxedosis) fortgesetzt werden.

Bei der Prophylaxe (vorbeugende Maßnahme) zur Verhinderung eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie:

4 bis 1 Tablette täglich (0,5 bis 1 mg Colchicin/Tag) für maximal 6 Monate.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis herabsetzen oder die Dosisintervalle verlängern.

Behandlung einer akuten Herzbeutelentzündung (als Ergänzung zu nicht-steroidalen Antirheumatika): Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tablette zweimal täglich für mindestens 3 Monate, bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg bzw. 4 Tablette einmal täglich für mindestens 3 Monate, bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.

Behandlung einer wiederkehrenden Herzbeutelentzündung (als Ergänzung zu nicht-steroidalen Antirheumatika):

Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tablette zweimal täglich für mindestens 6 Monate bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg bzw. 4 Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.

Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag, und Sie müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Colctab 1 mg Tabletten sind nicht zur Behandlung von Gicht oder Herzbeutelentzündung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Anwendung bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF):

Die folgenden Tagesdosen können als Einzeldosis eingenommen werden oder können auf zwei Dosen täglich aufgeteilt (bei Dosen von mehr als 1 Tablette täglich) verabreicht werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1–3 Tabletten täglich.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 3 Tabletten (3 mg Colchicin) täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen darf Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen angewendet werden.

Bei Kindern mit familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter:

• – Kindern unter 5 Jahren: 4 Tablette einmal täglich

• – Kindern zwischen 5 und 10 Jahren: 1 Tablette einmal täglich

• – Kindern über 10 Jahren: 1 4 Tabletten einmal täglich

Wenn sich ihr Kind nicht besser fühlt, kann der Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 2 Tabletten (2 mg Colchicin) täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin muss Ihr Kind von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.

Bei Kindern mit amyloider Nephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg täglich erhöht werden muss.

Es liegen keine Daten zur Wirkung einer langfristigen Anwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre vor.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird die empfohlene Dosis halbiert. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Colctab 1 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Colctab 1 mg Tabletten als verschrieben eingenommen haben oder wenn zum Beispiel ein Kind aus Versehen diese Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Es besteht das Risiko einer Vergiftung.

Anzeichen einer Vergiftung:

Nach der Einnahme einer zu hohen Dosis von Colctab 1 mg Tabletten treten erst nach mehreren Stunden erste Anzeichen einer Überdosierung auf.

Zu diesen Anzeichen zählen ein Brennen und Kratzen in Mund, Rachen sowie der Haut, Schluckbeschwerden, Übelkeit, häufiges und heftiges Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle. Die Durchfälle können heftig und blutig sein und mit Gefäßschäden oder Darmverschluss (paralytischem Ileus) verbunden sein, was letztendlich zu Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), stark erniedrigtem Blutdruck und Schock führen kann.

Später, 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme einer zu hohen Dosis, können die folgenden lebensbedrohlichen Komplikationen auftreten: Verwirrung, Herzschwäche, Herzrhythmusstörun­gen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, Abnahme aller Arten von Blutzellen und dadurch ausgelöste Blutungsneigung, Atemnot, erhöhte Körpertemperatur und gestörte Blutbildung im Knochenmark (sog. „Knochenmarksde­pression“). Dies kann in schweren Fällen in ein Multiorganversagen übergehen, mit Zeichen von Hirn-Toxizität (Verwirrung, Delirium, manchmal Koma), Knochenmarksde­pression, Leberzellschädi­gung, Muskelschäden, Funktionsstörungen peripherer Nerven (Neuropathie), Atemstillstand, Herzmuskelfun­ktionsstörungen und akutem Nierenversagen.

Auch von einer toxischen epidermalen Nekrolyse (lebensbedrohliche Hautreaktion mit Blasenbildung) wurde berichtet.

Der Tod kann eintreten durch eine herabgesetzte Atmung, Herz-Kreislauf-Versagen oder die Knochenmarksde­pression.

Nach Überdosierungen können bei Patienten nach ungefähr einer Woche vorübergehender Haarausfall, „Rebound-Leukozytose“ (reaktive, vorübergehende Erhöhung der weißen Blutkörperchen) und eine Entzündung der Mundschleimhaut auftreten.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Colctab 1 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Colctab 1 mg Tabletten und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) : Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) : Nierenschäden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) : Nervenentzündungen und Schädigung der Nerven (welche Schmerzen, Taubheitsgefühl und manchmal eine Störung der Nervenfunktion hervorrufen kann); Hautausschläge und Haarausfall; Muskelschmerzen, -schwäche (Myopathie), Muskelfaserzerfall mit roter bis brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse); Hemmung der Bildung von Spermien

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) : Knochenmarksfun­ktionsstörungen mit Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : Magen-DarmBlutungen; Leberschädigung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Colctab 1 mg Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colctab 1 mg Tabletten enthalten

• – Der Wirkstoff ist: Colchicin. Jede Tablette enthält 1 mg Colchicin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Saccharose, Gummi arabicum und Magnesiumstearat.

Wie Colctab 1 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Faltschachtel, die PVC/Aluminium­blisterstreifen enthält.

10, 20, 30 und 60 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378

D – 93055 Regensburg Deutschland

Z.Nr.: 136766

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Therapie der Überdosierung

Es ist essentiell, den Patienten auf einer Intensivstation zu behandeln, die für eine Magenspülung und eine Duodenalaspiration ausgerüstet ist. Im Falle einer Überdosierung oder akuten Vergiftung sollte der Patient sorgfältig über einige Zeit beobachtet werden, da die Symptome verzögert auftreten können.

Eine Magenspülung kann bei erwachsenen Patienten innerhalb einer Stunde nach der akuten Vergiftung durchgeführt werden.

Die Behandlung ist symptomatisch (Kontrolle der Atemfunktion, Erhaltung des Blutdruckes und der Blutzirkulation, Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolytgle­ichgewichtes, Behandlung von Krämpfen und Spasmen).

Die Hämodialyse ist nicht wirksam.

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

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Mehr Informationen über das Medikament Colctab 1 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136766
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich