Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
– Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo darf nicht auf Hautbereiche mit bakteriellen, viralen (Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster), pilzbedingten- oder parasitären Infektionen, auf ulzerösen Wunden oder bei spezifischen Hauterkrankungen (Hauttuberkulose, durch Lues verursache Hauterkrankungen) aufgetragen werden.
– Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo darf nicht auf die Augen und Augenlider (Glaukom- und Kataraktrisiko) aufgetragen werden.
– Kinder unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es kann eine Überempfindlichkeit gegen Corticosteroide beobachtet werden.
Daher wird Clobetasolpropionat nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Corticosteroide empfohlen.
Fälle von Osteonekrose, schweren Infektionen (einschließlich nekrotisierender Fasziitis) und systemischer Immunsuppression (welche manchmal zu reversiblen Kaposi-Sarkom-Läsionen führt) wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen berichtet (siehe Abschnitt 4.2). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale/topische Corticosteroide oder Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil) an. Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Corticosteroid über 4 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Corticosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden.
Eine längerfristige kontinuierliche Behandlung mit Corticosteroiden, die Anwendung okklusiver Morgenhauben oder eine großflächige Behandlung insbesondere von Kindern kann die Absorption steigern und zu einem höheren Risiko für systemische Wirkungen führen. In diesen Fällen sollte die ärztliche Kontrolle verstärkt werden und die Patienten können regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse untersucht werden. Die systemische Resorption topischer Corticosteroide, die durch längere Anwendung vor allem auf großen Oberflächen, induziert wurde, hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Nebennierensuppression mit dem Potenzial für einen Glucocorticosteroidmangel und Manifestationen des Cushing-Syndroms geführt. Derartige systemische Wirkungen klingen nach Beendigung der Behandlung ab. Ein abruptes Absetzen kann jedoch insbesondere bei Kindern eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen.
Patienten mit schwerem Diabetes mellitus sollen mit besonderer Vorsicht behandelt und engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Topische Corticosteroide sollen mit Vorsicht angewendet werden, da es zu Toleranzentwicklung (Tachyphylaxie) und zu lokaler Toxizität, wie z. B Hautatrophie sowie zu Infektionen und Teleangiektasien der Haut, kommen kann.
Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo ist nur für die Behandlung der KopfhautPsoriasis bestimmt und darf nicht zur Behandlung anderer Hautbereiche verwendet werden. Insbesondere wird Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo nicht zur Anwendung im Gesicht, in intertriginösen Bereichen (Achselhöhlen und Genitoanalregion) und auf anderen geschädigten Hautoberflächen empfohlen, da sich hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen, wie atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Corticoid-induzierte Dermatitis oder sekundäre Infektionen erhöhen könnte. Nach längerer Behandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden kann das Gesicht mehr als andere Körperbereiche atrophische Veränderungen aufweisen.
In seltenen Fällen soll eine Behandlung der Psoriasis mit Corticosteroiden (oder das Absetzen der Behandlung) bei intensiver und längerfristiger topischer Anwendung eine generalisierte pustulöse Psoriasis hervorgerufen haben.
Für Patienten mit Akne vulgaris, Rosazea oder perioraler Dermatitis wird Clobetasolpropionat nicht empfohlen.
Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Clobetasolpropionat kann nach Behandlungsende das Risiko eines Rebounds bzw. Rezidivs bestehen. Daher sollte die ärztliche Überwachung in der posttherapeutischen Phase fortgesetzt werden.
Wenn Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo in die Augen gelangt, muss das betroffene Auge mit viel Wasser gespült werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo für die kürzest mögliche Zeit anzuwenden, die zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses erforderlich ist. Falls Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit auftreten, sollte die Anwendung unterbrochen werden, bis diese wieder zurückgehen. Falls Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Anwendung sofort beendet werden.
Um Wechselwirkungen mit Haarfärbemitteln, wie Veränderungen der Haarfarbe, zu vermeiden, muss Clobetasolpropionat-Shampoo gründlich ausgespült werden.
Visuelle Störung
Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörungen berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören. Von diesen Erkrankungen wurde nach der Verwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet.
Kinder und Jugendliche
In dieser Altersgruppe kann bei systemischer Resorption topischer Corticosteroide auch eine Wachstumsverzögerung beobachtet werden. Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wird Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet, sollte die Behandlung wöchentlich überprüft werden.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm entsprechend 10% w/w.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von topischem Clobetasolpro-pionat bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit verwendet werden.
Stillzeit
Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Kindes wurde bislang nicht beobachtet. Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo sollte dennoch bei stillenden Frauen ohne eindeutige Indikationsstellung nicht verschrieben werden, da keine ausreichenden Daten zum möglichen Übergang von topisch appliziertem Clobetasolpropionat in die Muttermilch und zu biologischen bzw. klinischen Auswirkungen vorliegen.
Es liegen keine klinischen Daten vor. Siehe Abschnitt 5.3.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Im Rahmen der klinischen Entwicklung von Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo mit insgesamt 558 Patienten, die Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo erhielten, bestand die am häufigsten genannte unerwünschte Arzneimittelwirkung in einem brennenden Gefühl auf der Haut, das mit einer Inzidenz von etwa 2,8 % auftrat. Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und wurden nicht durch die Faktoren Rasse oder Geschlecht beeinflusst. Gelegentlich (0,2 %) kam es zu klinischen Zeichen einer Hautreizung. In keiner der klinischen Studien wurde über ein medikamentenabhängiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gegliedert. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis <
1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen wurden unter Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1 – Nebenwirkungen
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Endokrine Erkrankungen | Gelegentlich | Nebennierensuppression Cushing-Syndrom |
| Augenerkrankungen | Gelegentlich | Stechen/Brennen in den Augen Augenreizung Spannungsgefühl in den Augen |
| Gelegentlich | Glaukom | |
| Nicht bekannt | Verschwommen Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Brennendes Gefühl auf der Haut, Follikulitis |
| Gelegentlich | Hautschmerzen Hautbeschwerden Pruritus Akne Hautödem Teleangiektasien Psoriasis (Verschlimmerung) Alopezie Trockene Haut Urtikaria Hautatrophie Hautreizung Spannende Haut | |
| Gelegentlich | Allergische Kontaktdermatitis, Erythem, Hautausschlag |
Da Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo nur für 15 Minuten auf der Kopfhaut belassen und dann ausgespült werden sollte, wird eine systemische Resorption nur selten beobachtet (siehe Abschnitt 5.2). Entsprechend ist das Risiko für eine Suppression der HPA-Achse im Vergleich zu wirkstarken Corticosteroid-Präparaten, die nicht ausgespült werden, sehr gering. Sollte es zu einer Suppression der HPA-Achse kommen, ist diese wahrscheinlich vorübergehend und man kehrt voraussichtlich rasch zu normalen Werten zurück.
Über einen Katarakt wurde berichtet, wenn Corticosteroide auf Augen oder Augenlider appliziert wurden.
Bei längerer Anwendung von stark wirksamen topischen Corticosteroiden wurde in seltenen Fällen über Immunsuppression und opportunistische Infektionen berichtet.
Bei Kindern kann bei systemischer Resorption topischer Corticosteroide eine Wachstumsverzögerung beobachtet werden.
Auch wenn dies bei der Anwendung von Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo nicht beobachtet wurde, kann eine längerfristige und/oder intensive Behandlung mit starken Corticosteroid-Präparaten Striae, Purpura und eine generalisierte pustulöse Psoriasis hervorrufen.
Nach Absetzen der Behandlung können Reboundeffelte auftreten.
Sehr wirkstarke Kortikosteroide können nach Applikation im Gesicht außerdem eine periorale Dermatitis hervorrufen oder eine Rosazea verschlechtern.
Es liegen Berichte über Pigmentveränderungen, pustulöse Eruptionen und eine Hypertrichose unter Anwendung topischer Kortikosteroide vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
ÖSTERREICH
1200 WIEN
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Dennoch kann es im Fall einer chronischen Überdosierung oder eines chronischen Missbrauchs zu Zeichen eines Hypercortisolismus kommen. In dieser Situation sollte die Behandlung schrittweise ausgeschlichen werden. Wegen des Risikos für eine akute Nebennierensuppression sollte dies jedoch unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, sehr stark (Gruppe IV)
ATC-Code: D07AD01
Wirkmechanismus
Wie auch andere topische Kortikosteroide hat Clobetasolpropionat antiphlogistische, antipruriginöse und vasokonstriktive Eigenschaften. Der allgemeine Mechanismus der antiphlogistischen Aktivität topischer Kortikosteroide ist unbekannt. Allerdings wird angenommen, dass Kortikosteroide über eine Induktion von Phospholipase-A2-hemmenden Proteinen wirken, die in ihrer Gesamtheit als Lipokortine bezeichnet werden. Es wurde postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese von potenten Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen regulieren, indem sie die Freisetzung ihres gemeinsamen Vorläufers, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch die Phospholipase A2 aus den Membran-Phospholipiden freigesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In-vitro-Liberation/Penetrations-Studien auf der menschlichen Haut zeigten, dass nach 15-minütiger Applikation mit anschließendem Ausspülen nur ein geringer Prozentsatz (0,1 %) der applizierten Menge von Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo in der Epidermis (einschließlich des Stratum corneum) nachgewiesen werden kann. Die bei Applikation gemäß der empfohlenen klinischen Anwendung (15 Minuten vor dem Ausspülen) resultierende sehr geringe topische Resorption von Clobetasolpropionat aus Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo führte in Studien an Tieren und in klinischen Studien zu einer zu vernachlässigenden systemischen Exposition. Den verfügbaren klinischen Daten zufolge wies nur 1 von 126 Probanden Clobetasolpropionat-Plasmakonzentrationen oberhalb der Nachweisgrenze (0,43 ng/ml) auf.
Die vorliegenden pharmakokinetischen Daten weisen darauf hin, dass systemische Wirkungen nach einer klinischen Behandlung mit Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo wegen der geringen systemischen Exposition von Clobetasolpropionat nach topischer Anwendung sehr unwahrscheinlich sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Kanzerogenität von Clobetasol wurde nicht untersucht.
Bei Kaninchen bewirkte Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo eine leichte Reizung der Haut und der Augen, aber es wurde keine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ auf der Haut von Meerschweinchen beobachtet.
In Kaninchen und Mäusen erwies sich Clobetasolpropionat nach subkutaner Applikation von geringen Dosen als teratogen.
In einer topischen Studie zur Embryotoxizität von Clobetasol an Ratten wurden unter relativ niedrigen Dosen eine fetale Unreife und Skelett- sowie Organmissbildungen beobachtet. In Studien an Tieren, die in der Tragezeit mit hohen systemischen Glukokortikoid-Spiegeln exponiert wurden, wurden neben Missbildungen weitere Effekte bei den Nachkommen wie eine intrauterine Wachstumshemmung nachgewiesen.
Die klinische Relevanz der Wirkungen von Clobetasol und anderer Corticosteroide in Entwicklungs-Studien an Tieren ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Cocoalkyldimethylbetain
Natriumdodecylsulfat
Polyquaternium-10
Natriumcitrat
Citronensäure-Monohydrat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Produkt ist in weißen High-DensityPolyethylen (HDPE-) Plastikflaschen mit Polypropylenschnappverschluss zu 60 ml oder 125 ml verpackt.
Die 30ml Plastikflasche ist mit einem Polypropylendrehverschluss versehen.
Die Flaschen enthalten 30 ml, 60 ml oder 125 ml Shampoo.
1 g Shampoo entspricht 1 ml Shampoo.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Galderma International
La Defense Cedex
Frankreich
Vertrieb in Österreich:
Galderma Austria GmbH
Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3
A-1100 Wien
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26814
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.01.2007/ 28.11.2011
10. STAND DER INFORMATION
März 2021
Mehr Informationen über das Medikament Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26814
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Galderma International, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin, La Defense 4 -, 92927 La Defense Cedex, Frankreich