Clarelux 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpro­pionat.

500 Mikrogramm Clobetasolpropionat entsprechen 440 Mikrogramm Clobetasol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 604,3 mg Ethanol, 20,9 mg Propylenglycol, 11,5 mg Cetylalkohol und 5,2 mg Stearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schaum zur Anwendung auf der Haut in einem Druckbehältnis.

Weißer Schaum, der sich bei Kontakt mit der Haut auflöst.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

CLARELUX wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von corticosteroi­dempfindlichen Dermatosen der Kopfhaut wie Schuppenflechte, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer wirksamen Corticosteroiden ansprechen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Clobetasolpro­pionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer Corticosteroide (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Corticosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Corticosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden. Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpro­pionat, können zur Kontrolle von Exazerbationen eingesetzt werden (Einzelheiten siehe unten).

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

CLARELUX ist ein sehr stark wirksames topisches Corticosteroid. Die Behandlung sollte deshalb auf 2 aufeinander­folgende Wochen beschränkt werden und es sollen nicht mehr als 50 g/Woche angewendet werden.

Art der Anwendung: zur Anwendung auf der Haut.

CLARELUX soll zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden. Über die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Kinder und Jugendliche

CLARELUX sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Schaumapplikation ist so konzipiert, dass die Zubereitung sich leicht verteilen lässt, ohne dabei zu flüssig zu sein, und eine einfache Applikation direkt auf den betroffenen Bereich ermöglicht.

Hinweis: Zur richtigen Entnahme des Schaums, die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und dann den Sprühkopf betätigen.

Die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und eine kleine Menge CLARELUX (etwa die Größe einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) direkt auf die Läsionen geben oder eine kleine Menge in die Verschlusskappe der Dose, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Unterlage geben. Dabei soll darauf geachtet werden, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Der Schaum wird leicht in den betroffenen Bereich einmassiert, bis der Schaum verschwunden und vollständig eingezogen ist. Die Applikation wird wiederholt, bis der gesamte Bereich behandelt ist. Das Haar wird in dem betroffenen Bereich zur Seite gestrichen, damit der Schaum auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann.

Nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung bringen.

Nicht in der Nähe offener Flammen anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

CLARELUX ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Clobetasolpro­pionat, anderen Corticosteroiden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. ulzerierende Läsionen, Verbrennungen; Rosazea; Akne vulgaris; rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis; perianalem und genitalem Pruritus.

CLARELUX ist nicht für die Behandlung von infizierten primären Hautläsionen durch Parasiten, Viren, Pilze oder Bakterien angezeigt.

CLARELUX

darf nicht im Gesicht angewendet werden. darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. darf nicht auf den Augenlidern aufgetragen werden (Glaukom- und Kataraktrisiko).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichke­it

CLARELUX sollte bei Patienten mit bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegen Corticosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile der Zubereitung mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichke­itsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) können ähnliche Symptomen zeigen, wie die behandelte Erkrankung. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Anwendung muss sofort beendet werden.

Suppression der Nebennierenfun­ktion

Bei einigen Patienten, insbesondere bei Kindern, kann es infolge der erhöhten systemischen Resorption topischer Corticosteroide, zu Manifestationen von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HNA-Achse) kommen, was zu einer Glucocorticoid-Insuffizienz führt. Falls eine der oben beschriebenen

Situationen eintritt, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, indem es seltenerer appliziert oder durch ein weniger stark wirksames Corticosteroid ersetzt wird. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann eine Glucocorticoid -Insuffizienz nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Von einer topischen Langzeitbehandlung ist abzusehen, da diese Behandlung auch ohne Anwendung von Okklusivverbänden leicht zu einer Suppression der Nebennierenfunktion führen kann. Nach dem Verschwinden der Hautläsionen oder nach einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen soll die Behandlung auf eine intermittierende Applikation umgestellt oder die Anwendung eines schwächer wirksamen Corticosteroids erwogen werden.

Langzeitanwendung

Fälle von Osteonekrose, schweren Infektionen (einschließlich nekrotisierender Fasziitis) und systemischer Immunsuppression (welche manchmal zu reversiblen Kaposi-SarkomLäsionen führt) wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen berichtet (siehe Abschnitt 4.2). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale/topische Corticosteroide oder Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Mycophenolatmo­fetil) an. Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Corticosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Corticosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Die Anwendung von CLARELUX auf Wunden oder Ulzerationen wird nicht empfohlen.

Es können sich Sekundärinfektionen entwickeln; bakterielle Infektionen werden durch die bei einem Okklusivverband herrschenden warmen, feuchten Bedingungen gefördert, weshalb die Haut vor dem Anlegen eines neuen Verbands gesäubert werden muss. Jede Infektionsausbre­itung erfordert das Absetzen der topischen Corticosteroid-Behandlung und die Anwendung entsprechender antimikrobieller Arzneimittel.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide

Eine erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann zu systemischen Nebenwirkungen (d.h. Suppression der Nebennierenfun­ktion, Immunsuppression) führen. Eine erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide wird gefördert durch:

Langzeitanwendung, Anwendung auf einer großen Oberfläche, Anwendung auf okkludierten Hautbereichen (z.B. intertriginöse oder unter Okklusivverbänden liegende Bereiche), Anwendung auf dünnen Bereichen (z.B. Gesicht), Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Zuständen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein könnte, zunehmende Hydratation des Stratum Corneums.

CLARELUX darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.

Rebound-Phänomen

Bei plötzlichem Absetzen nach langfristiger Anwendung kann es zu einem Rebound Phänomen kommen, das sich als Rötung, Stechen und Brennen auf der Haut manifestiert. Dies kann durch ein schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden werden.

Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata (Typ Zumbusch) und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.

Augenerkrankungen

Eine systemische Therapie mit Corticosteroiden ist mit der Bildung von Glaukomen und Katarakten verbunden. Dieses Risiko wurde auch bei ophthalmologischer Behandlung und der regelmäßigen lokalen Anwendung von Corticosteroiden auf den Augenlidern berichtet. Außerdem liegen Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermäßiger Anwendung stark wirksamer topischer Corticosteroide auf Gesicht und/oder Körper vor. Obwohl die hypertone Wirkung topischer Corticosteroide in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung abklingt, bleiben die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bestehen.

CLARELUX darf nicht auf den Augenlidern angewendet werden.

Patienten müssen nach jeder Anwendung ihre Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit CLARELUX zu vermeiden.

Wenn CLARELUX in Kontakt mit den Augen kommt, ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.

Patienten unter Langzeittherapie mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden, insbesondere Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Katarakte (z.B. Diabetes, Raucher) oder Glaukome (z.B. früheres Auftreten eines Glaukoms beim Patienten selbst oder in seiner Familie), sind regelmäßig auf Katarakte und Glaukome zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche

CLARELUX sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält

– 2.145 mg Ethanol pro Anwendung, das bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl

hervorrufen kann,

– 74 mg Propylenglycol pro Anwendung,

– Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu Wechselwirkungen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann zu Entwicklungsstörun­gen bei den Feten führen (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine adäquaten, gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat an Schwangeren vor. Epidemiologische Studien an Schwangeren nach Einnahme oraler Corticosteroide haben im Hinblick auf einen Zusammenhang mit Gaumenspalten ein geringes oder kein Risiko ergeben. Begrenzte Hinweise deuten auf ein geringes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht hin, wenn große Mengen potenter/hochpo­tenter topischer Corticosteroide wie Clobetasolpropionat in der Schwangerschaft verwendet werden.

CLARELUX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Corticosteroide treten in die Muttermilch über und deshalb darf CLARELUX von stillenden Müttern nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.

Fertilität

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.

Subkutan an Ratten verabreichtes Clobetasol verminderte die Fertilität weiblicher Ratten in der höchsten Dosierung (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Wie bei anderen topischen Corticosteroiden kann die längere Anwendung größerer Mengen oder die Behandlung großflächiger Bereiche zu einer Suppression der Nebennierenrin­denfunktion führen.

Diese Wirkung ist wahrscheinlich vorübergehend, wenn die wöchentliche Dosis 50 g bei Erwachsenen nicht übersteigt.

Eine längere Intensivbehandlung mit einer sehr stark wirksamen Corticosteroid-Zubereitung kann lokal Hautveränderungen, wie z.B. Hautatrophie, Ekchymosen infolge von Hautatrophie, Hautfragilität, Teleangiektasie, vor allem im Gesicht, und Striae, insbesondere der proximalen Gliedmaßen, verursachen.

Weitere lokale Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Glucocorticoiden sind rosazea-artige (periorale) Dermatitis, verzögerte Wundheilung, Rebound-Phänomen, das zu einer Corticosteroid-Abhängigkeit führen kann, und Wirkungen auf die Augen. Ein Anstieg des Augeninnendrucks, sowie ein erhöhtes Kataraktrisiko sind bekannte Nebenwirkungen von Glucocorticoiden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Behandlung einer Schuppenflechte mit Corticosteroiden (oder das Absetzen dieser Behandlung) wurde in seltenen Fällen mit dem Ausbruch der pustulösen Variante dieser Erkrankung in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).

Es können sich Sekundärinfektionen entwickeln; bakterielle Infektionen werden durch die bei einem Okklusivverband herrschenden warmen, feuchten Bedingungen gefördert, weshalb die Haut vor dem Anlegen eines neuen Verbands gesäubert werden muss. Wird das Arzneimittel nicht vorschriftsmäßig angewendet, können bakterielle, virale und parasitäre Infektionen sowie Infektionen durch Pilze maskiert und/oder verschlimmert werden (siehe Abschnitt 4.4). Es sind auch Fälle von Follikulitis bekannt geworden.

Es können auch Kontaktallergien gegen CLARELUX oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten. Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Symptome können sich verschlimmern.

Die in klinischen Prüfungen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clobetasolpropionat enthaltenden Schaumpräparaten zur Anwendung auf der Haut waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen (5 %), sowie andere nicht-spezifizierte Reaktionen (2 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit klassifiziert, dabei werden folgende Bewertungen zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, < 1/10), Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), Selten (> 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse	Häufig	Sehr selten	Nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Sekundärinfek­tionen, Follikulitis
Endokrine Erkrankungen		Suppression des Hypophysen-Nebennieren-Systems
Erkrankungen des Nervensystems		Parästhesien
Augenerkrankungen		Augenreizung	Katarakt Verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes		Vasodilatation, nicht näher bezeichnete Dermatitis, Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Schuppenflechte, Hautreizung, Berührungsschmer­zhaftigkeit der Haut, Spannen der Haut	Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Brennen an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Reaktion an der Applikationsstelle	Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Schmerzen
Untersuchungen		Blut im Urin, Zunahme des mittleren Zellvolumens, Eiweiß im Urin, Harnstickstoff

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt. Nach topischer Applikation von CLARELUX kann das Arzneimittel in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Treten Symptome auf, die auf eine Überfunktion der Nebennierenrinde hinweisen, müssen die topischen Corticosteroide schrittweise abgesetzt werden. Wegen des Risikos einer akuten Nebennierensup­pression darf dies nur unter ärztlicher Kontrolle geschehen (siehe Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Corticosteroide, sehr stark wirksam (Gruppe IV) ATC Code: D07A D01

Wirkmechanismus

Wie andere topische Corticosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshem­mende, juckreizlindernde und gefäßverengende Eigenschaften. Der genaue Mechanismus der entzündungshem­menden Wirkung topischer Corticosteroide bei der Behandlung corticosteroi­dempfindlicher Dermatosen ganz allgemein ist noch ungeklärt. Man geht jedoch davon aus, dass Corticosteroide ihre Wirkung durch Induktion von Phospholipase-A2-Hemmproteinen entfalten, die kollektiv als Lipocortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese potenter Entzündungsme­diatoren, wie der Prostaglandine und Leukotriene kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihres gemeinsamen Vorläufers Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird unter dem Einfluss von Phospholipase A2 aus Membranphospho­lipiden freigesetzt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Eine Studie mit Vasokonstriktoren hat gezeigt, dass CLARELUX eine vergleichbare Wirkung wie andere Clobetasolpropionat-Zubereitungen besitzt, basierend auf einer Bleichungsreaktion der Haut.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Effektivität und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat (CP) Schaum 0,05 % wurde in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten und vergleichenden Studie (gegen CP Lösung) gezeigt: 188 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Kopfhaut-Psoriasis wurden 2 Wochen lang behandelt. Das Produkt wurde zweimal täglich auf der gesamten Kopfhaut aufgetragen. Pruritus, Schuppung, Erythem und Dicke der Plaques wurden nach 2-wöchiger Behandlung beurteilt. 74 % der mit CP – Schaum behandelten Patienten wurden als symptomfrei oder fast symptomfrei beurteilt im Vergleich zu 6 – 10% der Patienten der Placebo-Gruppe. CP Schaum, bei dem 61 % der Patienten komplett symptomfrei waren, wurde wirksamer befunden als die CP Lösung. Alle Anzeichen der Erkrankung und die Symptome waren nach zwei wöchiger Anwendung gefolgt von einem zweiwöchigen anwendungsfreien Intervall deutlich zurückgegangen.

Klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen zeigten, dass Clobetasol-Schaum bei Patienten ab 12 Jahren sicher und wirksam zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis ist. Eine doppelblinde, randomisierte, placebo-/vehikel-kontrollierte Studie wurde mit 497 Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren durchgeführt (253 Patienten erhielten Clobetasol EF Schaum, 123 erhielten den Trägerschaum und 121 erhielten Clobetasol Salbe für jeweils 2 Wochen). Ungefähr 27% der Patienten waren Jugendliche. Verglichen mit dem Trägerschaum war Clobetasol-Schaum fast 4-mal wirksamer bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (47% gegenüber 12%). Die Wirksamkeit war zwischen Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich, und die Inzidenz von Nebenwirkungen war zwischen Clobetasol-Schaum und Trägerschaum für Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer ab einem Alter von 12 Jahren vergleichbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Das Ausmaß der perkutanen Resorption dieser topischen Corticosteroide ist von vielen Faktoren abhängig, u.a. von dem Träger und von der Unversehrtheit der epidermalen Schutzschicht, dem Schweregrad der Erkrankung und dem behandelten Bereich. Okklusion, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die Resorption über die Haut ebenfalls erhöhen.

Topische Corticosteroide können von der intakten, gesunden Haut resorbiert werden.

Metabolismus und Elimination

Nach der Resorption über die Haut werden topische Corticosteroide ähnlich wie systemisch angewendete Corticosteroide über pharmakokinetische Bahnen geleitet. Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie in der Leber, die Ausscheidung geschieht über die Nieren. Einige Corticosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Teilnehmern irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit CLARELUX, bei der mindestens 20 % der Körperoberfläche behandelt wurden, eine reversible Nebennierensup­pression.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Beurteilung der Sicherheit, der Pharmakologie und zum kanzerogenen Potential von Clobetasol bei topischer Anwendung wurden nicht durchgeführt.

Die parenterale Verabreichung von Corticosteroiden, inklusive Clobetasolpro­pionat, an trächtigen Tieren kann zu Entwicklungsstörun­gen bei den Feten, einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzöge­rungen, führen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die intrauterine Exposition gegenüber Corticosteroiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechseler­krankungen im Erwachsenenstadium führen kann. Bisher gibt es jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten vergleichbarer Wirkungen beim Menschen (siehe Abschnitt 4.6). In Fertilitätsstudien bei Ratten hatte die subkutane Gabe von Clobetasolpropionat in Dosierungen von 6,25 bis 50 Mikrogramm/kg/Tag keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität. Bei weiblichen Ratten wurden bei Gabe der höchsten Dosis vermehrte embryofetale Aborte sowie Wachstumshemmung und Thymusatrophien bei den Nachkommen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreies Ethanol

Gereinigtes Wasser

Propylenglycol

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Wasserfreie Citronensäure

Kaliumcitrat

Treibgase: Propan/n-Butan/Isobutan

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Aufrecht stehend aufbewahren.

Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit. Nicht in der Nähe von offenen Flammen anwenden. Nicht Temperaturen über 50°C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Dose nicht perforieren oder verbrennen, selbst wenn sie leer ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumdruc­kbehältnis, verschlossen mit einem invertierten Ventil, mit 50 g (N2) oder 100 g (N3) Schaum. Die Innenseite der Dose ist mit einem doppelschichtigen, transparenten Epoxyphenol-Lack überzogen. Die gefüllte Dose befindet sich in einem Behälter mit Sprühauslöser und Staubschutzdeckel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Dermatologie

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–26157

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.11.2005/29­.03.2012

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2021

Mehr Informationen über das Medikament Clarelux 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26157
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pierre Fabre Dermatologie, Place Abel Gance 45, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich