Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clindamycin 1A Pharma 450 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten
Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin.
Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Für 450 mg: 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Für 600 mg: 76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden, wie:
Infektionen der oberen Atemwege– chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.
Infektionen der unteren Atemwege– bakterielle Bronchitis
– Pneumonie
– Empyem
– Lungenabszess
schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile– Akne
– Furunkulose
– Cellulitis
– Impetigo
– Abszesse
– Wundinfektionen
– Erysipel
– Panaritium
Infektionen der Knochen und Gelenke– Osteomyelitis
– septische Arthritis
gynäkologische Infektionen– Endometritis
– Tuboovarialabszess
– Salpingitis
– Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.
intraabdominelle Infektionen– Peritonitis und Abdominal Abszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.
dentale Infektionen– Periodontal Abszess
– Periodontitis
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
Bei Anwendung von Antibiotika sollen offizielle Richtlinien hinsichtlich Antibiotika-Resistenz und der richtigen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, der Erregerempfindlichkeit und dem klinischen Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).
Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahre sowie ältere Patienten
600–1.800 mg Clindamycin/Tag aufgeteilt auf 3–4 gleiche Gaben
Für Dosierungen, die mit Clindamycin 1A Pharma 450 mg oder Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche
Abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Kinder und Jugendliche (4 Wochen bis 14 Jahre) 8 bis 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf 3–4 gleiche Gaben, ein.
Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen in geringeren Stärken zu Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz soll der Clindamycin-Blutspiegel sorgfältig überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich sein.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte EliminationsHalbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Es soll jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung des Clindamycin-Blutspiegels erfolgen. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 8 oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollen die Tabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!
Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, soll die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der ClindamycinSerumspiegel.
Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese, Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), sowie gastrointestinalen Erkrankungen, speziell Colitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.
Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von Clostridium difficile. Dies wurde bei nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Clindamycin, berichtet. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium difficile -assoziierten Durchfällen beitragen und ist eine der Hauptursachen von Antibiotika-assoziierten Kolitiden. CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. CDAD kann sich zu einer Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis (siehe Abschnitt 4.8) entwickeln, die mild bis hin zu tödlich verlaufen kann.
Werden antibiotika-assoziierte Durchfälle oder eine antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder diagnostiziert, müssen sofort therapeutische Maßnahmen ergriffen werden und laufende Therapien mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen werden. Die Einnahme von Peristaltik-hemmenden Arzneimitteln ist kontraindiziert.
Vorsicht ist geboten, wenn Clindamycin Patienten verschrieben wird, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten, besonders wenn es sich dabei um eine Kolitis gehandelt hat.
Da Clindamycin nicht ausreichend in den Liquor diffundiert, darf dieses Arzneimittel zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.
Während einer Langzeitbehandlung sollten Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akutem Nierenversagen, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Clindamycin kann zu einem Überwuchern mit unempfindlichen Organismen, insbesondere Hefen, führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer ClindamycinBehandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen erblichen Formen von Galactose-Intoleranz, völligem-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskulär blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen möglicherweise verstärken. Daher soll Clindamycin bei Patienten, die solche Substanzen erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.
In-vitro -Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.
Vitamin K Antagonisten
Bei Patienten, die mit Clindamycin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden, wurde von erhöhten Werten bei Gerinnungstests (PT/INR) und/oder vermehrten Blutungen berichtet. Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, sind daher mittels Gerinnungstests engmaschig zu überwachen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30% jener im Blut der Mutter.
Klinische Studien an schwangeren Frauen ergaben keine erhöhte Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen bei systemischer Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft vor.
Clindamycin soll deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten bei oraler und subkutaner Anwendung keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.
Stillzeit
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin geht in die Muttermilch über. Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7–3,8 pg/ml nachgewiesen. Wegen des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen (z. B. Durchfall, Pilzinfektionen der Schleimhäute) soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fertilität
Fertilitätsstudien an Ratten, die oral mit Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Paarungsfähigkeit oder Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin selbst hat keinen oder einen unwesentlichen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen kann jedoch die Reaktionsfähigkeit, sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die unterstehende Tabelle listet die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder durch Anwendungsbeobachtungen identifiziert wurden, nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit. In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen in absteigender Folgenschwere angegeben.
| Systemorganklasse n | Häufig >1/100, <1/10 | Gelegentlich >1/1.000, <1/100 | Selten >1/10.000, <1/1.000 | Sehr selten <1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Antibiotika bedingte pseudomem branöse Colitis*(siehe Abschnitt 4.4) | Clostridium difficile colitis*, Vaginale Infektion* | |||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Eosinophilie | Agranulozytos e*, Leukopenie*, Neutropenie*, Thrombozytop enie* | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktisc her Schock, Anaphylaktoid e Reaktionen*, Anaphylaktisc he Reaktion*, Hypersensitivit ät* | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Geschmacks -störungen | Kopfschmerze n, Benommenhei t, Schwindel | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrak tes | Durchfall, | Bauchschme rzen, Übelkeit, Erbrechen | ösophageale Ulzeration*, Ösophagitis* | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Gelbsucht | ||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgeweb es | Makulapapul äre Ausschläge | Urtikaria | Erythema multiforme, Pruritus | Toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens Johnson-Syndrom (SJS), |
| Arzneimittelre aktion/ Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematös e Pustulose (AGEP) Angioödem*, Exfoliative Dermatitis*, Bullöse oder vesikulobullös e Dermatitis*, Masernähnlich er Hautausschla g* | |||||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebserkran kungen | Polyarthritis | ||||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | akute Nierenschädig ung# | ||||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Vaginitis | ||||
| Untersuchungen | Abnormale Leberfunktio nswerte |
* Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden # siehe Abschnitt 4.4
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritoneal Dialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Lincosamide ATC-Code: J01FF01
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside weisen keine Verwandtschaft mit bisher bekannten Antibiotika auf.
Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin basiert auf Hemmung der Proteinsynthese aufgrund der Bindung an die 50S-Untereinheit des Bakterienribosoms, die zum größten Teil in einer bakteriostatischen Wirkung resultiert.
Verhältnis zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt hauptsächlich von der zeitlichen Dauer ab, in der der Wirkstoff die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) des Pathogens übersteigt.
Resistenzmechanismus
Die Resistenz gegen Clindamycin beruht auf folgenden Mechanismen:
Die Resistenz bei Staphylococcen und Streptococcen basiert vorwiegend auf einer vermehrten Aufnahme von Methylgruppen in die 23S rRNA (so genannte konstitutive MSLB-Resistenz), dies führt zu einer Reduzierung der Bindungsaffinität von Clindamycin an die Ribosomen.
Die Mehrheit der Methicillin-empfindlichen S. aureus (MRSA) weisen eine konstitutive MSLB-Resistenz im Phenotyp auf und sind daher resistent gegen Clindamycin. Infektionen aufgrund von Makrolid-resistenter Staphylococcen sollten nicht mit Clindamycin behandelt werden, auch wenn eine in vitro Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, da das Risiko einer Selektion von Mutanten mit konstitutiver MSLB-Resistenz während der Therapie besteht.
Bei Stämmen mit konstitutiver MSLB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz mit Lincomycin, Makroliden (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie mit Streptogramin B.
Grenzwerte
Clindamycin wurde unter Anwendung der üblichen Verdünnungsreihen untersucht. Die folgenden minimal inhibitorischen Konzentrationen wurden für sensible und resistente Keime bestimmt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 8.1 gültig seit 15.05.2018)
| Mikroorganismus | Empfindlichkeit | Resistenz |
| Staphylococcus spp.1 | < 0,25 mg/L | > 0,5 mg/L |
| Streptococcus spp.2 (Gruppe A, B, C, G) | < 0,5 mg/L | > 0,5 mg/L |
| Streptococcus pneumoniae3 | < 0,5 mg/L | > 0,5 mg/L |
| Streptokokken der „Viridans“-Gruppe | < 0,5 mg/L | > 0,5 mg/L |
| Anaerobe gram-negative | < 4 mg/L | > 4 mg/L |
| Anaerobe gram-positive | < 4 mg/L | > 4 mg/L |
1 Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von ClindamycinAntagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor und es wird empfohlen, folgendes in den Report aufzunehmen:
„Clindamycin kann zur Kurzzeittherapie von unkomplizierten Haut-, und Weichteilinfektionen verwendet werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“
2 Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von ClindamycinAntagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor und es wird empfohlen, folgendes in den Report aufzunehmen:
„Clindamycin kann trotzdem zur Kurzzeittherapie von unkomplizierten Haut-, und Weichteilinfektionen verwendet werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“
Die klinische Relevanz von induzierter S. pyogenes -Clindamycin-Resistenz ist nicht bekannt.
3 Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von ClindamycinAntagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, muss eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -Studien (Stand: Januar 2017): _______________________________________________________________________________
Häufig empfindliche Spezies _________________________________________________
Aerobe grampositive Mikroorganismen ____________________________________
Actinomyces israelii0 ___________________________________________________________________
Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich) ______________________________________
Streptococcus pneumoniae ____________________________________________________
Streptococcus pyogenes ______________________________________________________</em>
Streptococcen der Viridans Gruppe0 A _____________________________________________
Anaerobe Mikroorganismen ____________________________________________
Bacteroides spp.° (außer B. fragilis ) ______________________________________________________
Clostridium perfringens° _______________________________________________________________
Fusobacterium spp.° _____________________________________________________________
Peptoniphilius spp. ° ___________________________________________________________________
Peptostreptococcus spp.° ___________________________________________________________
Prevotella spp.° ___________________________________________________________________________
Propionibacterium spp. ° ____________________________________________________________
Veillonella spp. ° _______________________________________________________________________________
Andere Mikroorganismen ______________________________________________
Chlamydia trachomatis° __________________________________________________________
Chlamydophila pneumoniae0 ___________________________________________________
Gardnerella vaginalis0 _________________________________________________________________
Mycoplasma hominis0 _________________________________________________________
Spezies für die eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann: _________
Aerobe grampositive Mikroorganismen ____________________________________
Staphylococcus aureus ________________________________________________________</em>
Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)+ __________________________________________
Staphylococcus epidermidis+ _____________________________________________________
Staphylococcus haemolyticus ____________________________________________________
Staphylococcus hominis _______________________________________________________</em>
Streptococcus agalactiae ___________________________________________________________
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Moraxella catarrhalis$ __________________________________________________________________
Anaerobe Mikroorganismen ____________________________________________
Bacteroides fragilis° _______________________________________________________________________
Inherent resistente Mikroorganismen _________________________________________
Aerobe grampositive Mikroorganismen ____________________________________
Enterococcus spp. _______________________________________________________________
Listeria monocytogenes __________________________________________________________
Aerobe gramnegative Microorganismen ____________________________________
Escherichia coli ________________________________________________________________________
Haemophilus influenzae _________________________________________________________
Klebsiella spp. _____________________________________________________________________________
Pseudomonas aeruginosa ___________________________________________________
Anaerobe Mikroorganismen ____________________________________________
Clostridium difficile ____________________________________________________________________________
Andere Mikroorganismen ________________________________________________
Mycoplasma pneumoniae _________________________________________________
Ureaplasma urealyticum _________________________________________________________
° Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Tabellen waren keine aktuelleren Daten verfügbar. In der Primärliteratur, der Standardliteratur und den Behandlungsempfehlungen wird Empfindlichkeit vorausgesetzt.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im Zwischenbereich.
+ Die Resistenzrate übersteigt 50% in mindestens einem Bereich
A Kollektiver Name für eine heterogene Gruppe einzelner Streptococcen Spezies. Die Resistenzrate kann abhängig von der jeweiligen Streptococcen Spezies variieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.
Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.
Bei Anwendung einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertzeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die SerumHalbwertszeit verlängert.
Verteilung
Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in signifikanten Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen. Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.
Biotransformation
Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.
Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Arzneimittel, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.
Elimination
Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Das Vergiftungsbild zeigt eine verminderte Aktivität der Tiere und Konvulsionen.
Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) Erhöhung der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.
Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen von Magenschleimhaut und Gallenblase.
Mutagenität und Kanzerogenität
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern
Lactose-Monohydrat
mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Povidon K 28–32
hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
Magnesiumstearat
Überzug
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Alu-Blisterpackung
450 mg Filmtabletten: 10, 12, 14 oder 30 Filmtabletten
600 mg Filmtabletten : 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 30 oder 36 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1–25483
Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1–25484
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.08.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.05.2008
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2021
Mehr Informationen über das Medikament Clindamycin 1A Pharma 450 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25483
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich