Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindac Sandoz 450 mg - Filmtabletten

Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clindac Sandoz enthält Clindamycin-Hydrochlorid. Clindac Sandoz ist ein Antibiotikum.

Clindac Sandoz wirkt gegen bestimmte Arten von Bakterien und wird eingesetzt zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Krankheiten aufgrund von Übertragung), wie Infektionen

• – der Knochen und Gelenke

• – der Ohren, Nase und des Halsbereiches

• – im Zahn- und Kieferbereich

• – der unteren Atemwege

• – des Becken- und Bauchraumes

• – der weiblichen Geschlechtsorgane

• – der Haut und Weichteile und

• – Scharlach

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

Clindac Sandoz darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Begleitallergie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindac Sandoz einnehmen, wenn Sie:

• – eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clindac

Sandoz einzunehmen?“)

• – Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

• – an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit) leiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

• – Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms). Wenn Sie an schwerem, andauerndem Durchfall während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Clindac Sandoz leiden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) zu denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung. Wenden Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall an, die die Darmpassage hemmen.

• – Asthma oder Allergien haben oder hatten. Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsal­ternative, wenn Sie eine Penicillin-Allergie haben. Eine sogenannte Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunter­schiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichke­it) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie.

Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichke­itsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4.) müssen Sie Clindac Sandoz sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Clindamycin soll nicht zur Behandlung von Patienten mit einer akuten, viralen Infektion der Atemwege verwendet werden.

Nachdem Clindamycin nicht adäquat in die Cerebrospinal­flüssigkeit diffundieren kann, soll das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.

Im Falle einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindac Sandoz kann sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindac Sandoz unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.

Einnahme von Clindac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen.

Dies kann der Fall sein, wenn Clindac Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit:

• – erythromycinhälti­gen Arzneimitteln (Antibiotika), da eine gegenseitige Wirkungsvermin­derung nicht auszuschließen ist

• – lincomycinhältigen Arzneimitteln (Antibiotika). Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindac Sandoz, und Lincomycin.

• – Arzneimitteln zur Muskelentspannung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumha­logenid). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindac Sandoz die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken. Dadurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

• – Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zufolge von gesammelten Daten während des ersten Schwangerschafts-Trimesters, hat Clindamycin, der aktive Wirkstoff in Clindac Sandoz, keine negative Wirkung auf das Ungeborene. Nichtsdestotrotz sind die Daten bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft noch sehr limitiert.

Clindamycin ist plazentagängig und geht daher in den Fötus über.

Clindamycin soll daher nur eingenommen werden, wenn dies wirklich notwendig ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird Ihnen dieses Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Beurteilung verabreicht werden, da Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Entwicklung einer Überempfindlichke­it), Durchfälle und Sprosspilzbesi­edlung der Schleimhäute auftreten.

Fortpflanzungsfähig­keit

In tierexperimentellen Studien konnte kein Hinweis auf verminderte Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähig­keit gezeigt werden.

Klinische Studien über die Auswirkung von Clindamycin auf die menschliche Fortpflanzungsfähig­keit sind nicht vorhanden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können das Konzentrations- und Reaktionsvermögen und somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Clindac Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clindac Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist abhängig von Ort, Art und Schweregrad der Infektion.

Um Entzündungen der Schleimhäute der Speiseröhre zu verhindern, soll Clindac Sandoz mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) in aufrechter Position eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahren sowie ältere Patienten

600 – 1800 mg Clindamycin/Tag aufgeteilt auf 3 – 4 gleiche Gaben, also bis zu 4 × 1 Clindac Sandoz 450 mg – Filmtablette bzw. 3 × 1 Clindac Sandoz 600 mg – Filmtablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Für diese Altersgruppe stehen andere clindamycinhältige Arzneimittel in niedrigerer Dosierung zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung von Clindac Sandoz normalerweise nicht notwendig. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion muss der Clindamycinspiegel im Blut sorgfältig überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle auf 8 oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie den richtigen Dosierungsplan auswählen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung von Clindac Sandoz normalerweise nicht notwendig, wenn Clindac Sandoz alle 8 Stunden eingenommen wird.

Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen die Clindamycinspiegel im Blut genau überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie den richtigen Dosierungsplan auswählen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden. Die Dauer ist abhängig von der Infektionsart und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindac Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Obwohl bisher keine Überdosierungser­scheinungen beobachtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten. Nehmen Sie die Clindac Sandoz Packung mit. Wenn notwendig, ist eine Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanze­ichen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass Clindac Sandoz nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der vorgeschriebenen Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie keinesfalls das Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern eine dringende medizinische Behandlung:

• schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel beinhalten:

• – (hohes) Fieber

• – Gelenksschmerzen

• – Schwellungen des Halses, der Augenlider, von Gesicht und Lippen

• schwere Hautreaktionen wie

– schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können, wobei Augen, Mund, Hals und Genitalien betroffen sein können

• schwere Durchfälle oder blutige Durchfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Wassereinlage­rungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen,

Kurzatmigkeit oder Übelkeit

Wenn Sie glauben, an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Entzündungen der Speiseröhre
• Entzündungen der Mundschleimhaut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pseudomembranöse Colitis
• milder, vorübergehender Anstieg in Leberparametern
• vorübergehende Nebenwirkungen auf Blutzellen, die toxischer oder allergischer Natur

abstammen und sich durch die Reduktion von verschiedenen weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen bemerkbar machen

• masernähnliche Hautausschläge
• aus Bläschen und Papeln bestehende Ausschläge
• Nesselausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blockade der Weiterleitung von Nervenimpulsen in den Muskel
• Geschmacksstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts)
• Entzündungen der Scheide
• Juckreiz der Haut
• arzneimittelbe­dingtes Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (siehe Beginn dieses Abschnitts)
• Entzündung der Leber
• Entzündung der Haut
• Entzündung der Gelenke

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Clostridium difficile-assoziierte Durchfälle
• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (siehe Beginn dieses Abschnitts)
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• roter, schuppiger Ausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasenbildung (exanthemische Pustulosis)
• schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts), Schwellung vor allem im Gesicht und am Hals, Arzneimittelfieber, Wechselwirkungen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• vaginale Infektionen
• Geschwürbildung der Speiseröhre
• gelbe Verfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterstreifen nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindac Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Clindamycin.

450 mg: Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhy­drochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin.

600 mg: Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhy­drochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25480
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich