Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clindac Sandoz 450 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clindac Sandoz 450 mg – Filmtabletten
Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clindac Sandoz 450 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden, wie:
Infektionen der oberen Atemwege– chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder nicht möglich ist.
Infektionen der unteren Atemwege– bakterielle Bronchitis
– Pneumonie
– Empyem
– Lungenabszess
Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile– Akne
– Furunkulose
– Cellulitis
– Impetigo
– Abszesse
– Wundinfektionen
– Erysipel
– Nagelfalzinfektionen
Infektionen der Knochen und Gelenke– Osteomyelitis
– septische Arthritis
Gynäkologische Infektionen– Endometritis
– Tuboovarialabszess
– Salpingitis
– Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in
– Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.
– Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.
Intraabdominelle Infektionen– Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.
Dentale Infektionen– Parodontal Abszess
– Parodontitis
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1). Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative, wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.
Bei Anwendung von Antibiotika sollen behördliche/lokale Richtlinien hinsichtlich Antibiotika-Resistenz und der richtigen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, der Erregerempfindlichkeit und vom Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).
Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahre sowie ältere Patienten
600–1.800 mg/Tag aufgeteilt auf 3–4 gleiche Dosen
Für Dosierungen, die mit Clindac Sandoz 450 mg oder Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche
Abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Kinder und Jugendliche (4 Wochen bis 14 Jahre) 8 bis 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag ein.
Für diese Altersgruppe stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz soll der Clindamycin-Blutspiegel sorgfältig überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich sein.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie soll der Clindamycin-Blutspiegel sorgfältig überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 8 oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine Steigerung der Dosis erforderlich.
Um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollen die Tabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!
Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, soll die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von Clostridium difficile. Dies wurde bei nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Clindamycin, berichtet. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium difficile -assoziierten Durchfällen (CDAD) beitragen und ist eine der Hauptursachen von Antibiotika-assoziierten Kolitiden.
CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. CDAD kann sich zu einer Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis (siehe Abschnitt 4.8) entwickeln, die mild bis hin zu tödlich verlaufen kann.
Werden antibiotika-assoziierte Durchfälle oder eine antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder diagnostiziert, müssen sofort therapeutische Maßnahmen ergriffen werden und laufende Therapien mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen werden. Die Einnahme von Peristaltikhemmenden Arzneimitteln ist kontraindiziert.
Vorsicht ist geboten:
– wenn Clindamycin Patienten verschrieben wird, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – besonders wenn es sich um Kolitis handelte
– bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
– bei Patienten mit Myasthenia gravis und Morbus Parkinson
– bei Atopikern
– bei Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte
Beschreibung von speziellen Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen können sich, sogar nach einmaliger Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall sollte Clindamycin umgehend abgesetzt und mit einer passenden Behandlung (z.B. Behandlung eines Schocks) begonnen werden.
Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet, darf es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.
Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Die Einnahme von Clindamycin Hydrochlorid kann zu einer Überwucherung unempfindlicher Organismen, vor allem Hefe, führen.
Wird die Therapie verlängert, müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Behandlung mit Clindamycin ist eine mögliche Alternative bei Penicillin-Allergie (PenicillinÜberempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In vitro wurde ein antagonistischer Effekt (induzierte Resistenz) zwischen Clindamycin und Erythromycin beobachtet, gegen eine Gruppe makrolid-resistenten Bakterien-Stämmen, beobachtet. Aufgrund einer möglichen klinischen Relevanz, sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden. Hierfür müssen ausreichende Tests hinsichtlich der Empfindlichkeit durchgeführt werden.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.
Vitamin K Antagonisten
Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende Tests zu kontrollieren.
Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.
Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium, Halogenid). Dies kann zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Reaktionen während einer Operation führen. Aus diesem Grund soll Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird.
Clindamycin sollte deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
Wegen des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollte Clindamycin in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Fertilitätsstudien in Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können das Konzentrations- und Reaktionsvermögen und somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
a) Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Die unterstehende Tabelle listet die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder durch Anwendungsbeobachtungen identifiziert wurden, nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit.
Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen in absteigender Folgenschwere angegeben.
Tabelle 1: Nebenwirkungen von Clindamycin
| Systemorg anklassen | Sehr häufig >1/100 | Häufig >1/100, <1/10 | Gelegentlich >1/1.000, <1/100 | Selten >1/10.000, <1/1.000 | Sehr selten <1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankung en | Pseudomem branöse Colitis*# | Clostridium difficile colitis*, Vaginale Infektion* | ||||
| Erkrankung en des Blutes und des Lymphsyst ems | Agranulocyto se*, Neutropnie*, Thrombocyto penie Eosinophilie | |||||
| Erkrankung en des Immunsyst ems | Arzneimittelb edingtes Fieber | Anaphylakti sche Reaktionen | Anaphylaktisc her Schock, Anaphylakto de Reaktionen*, Hypersensitivit ät* | |||
| Erkrankung en des Nervensyst ems | Geschmacks störungen, neuromuskul är-blockierende Wirkung | Kopfschmerze n, Benommenhei t, Schwindel | ||||
| Erkrankung en des Gastrointes tinaltraktes | Ösophagea le Irritationen, Ösophagitis , Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Abdominale Schmerzen , Stomatitis | ösophageale Ulzeration* | ||||
| Leber- und Gallenerkra nkungen | Temporäre Hepatitis mit cholestatisc her Gelbsucht | Gelbsucht* | ||||
| Erkrankung en der Haut und des | Makulapapul äre Ausschläge, | Toxische epidermale Nekrolyse | Arzneimittelrea ktion mit Eosinophilie |
| Unterhautz ellgewebes | mobiliforme Hautausschl äge,Urtikaria | (TEN), Stevens Johnson-Syndrom (SJS),Agioö dem*, exfoliative Dermatitis*, bullöse Dermatitis*, multiformes Erythem, Pruritis, Vaginitis | und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematös e Pustulose (AGEP) | |||
| Skelettmus kulatur-, Bindegewe bserkranku ngen | Polyarthritis | |||||
| Erkrankung en der Nieren und Harnwege | akute Nierenschädig ung# | |||||
| Untersuchu ngen | Abnormale Leberfunktio nswerte |
*Nebenwirkungen nach Markteinführung # siehe Abschnitt 4.4
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Lincosamide
ATC-Code: JO1 FF 01
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside weisen keine Verwandtschaft mit bisher bekannten Antibiotika auf.
Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin basiert auf Hemmung der Proteinsynthese aufgrund der Bindung an die 50S-Untereinheit des Bakterienribosoms, die zum größten Teil in einer bakteriostatischen Wirkung resultiert.
Verhältnis zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt hauptsächlich von der zeitlichen Dauer ab, in der der Wirkstoff die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) des Pathogens übersteigt.
Resistenzmechanismus
Die Resistenz gegen Clindamycin beruht auf folgenden Mechanismen:
Die Resistenz bei Staphylococcen und Streptococcen basiert vorwiegend auf einer vermehrten Aufnahme von Methylgruppen in die 23S rRNA (so genannte konstitutive MSLB-Resistenz), dies führt zu einer Reduzierung der Bindungsaffinität von Clindamycin an die Ribosomen.
Die Mehrheit der Methicillin-empfindlichen S. aureus (MRSA) weisen eine konstitutive MSLB-Resistenz im Phenotyp auf und sind daher resistent gegen Clindamycin. Infektionen aufgrund von Makrolidresistenter Staphylococcen sollten nicht mit Clindamycin behandelt werden, auch wenn eine in vitro Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, da das Risiko einer Selektion von Mutanten mit konstitutiver MSLB-Resistenz während der Therapie besteht.
Bei Stämmen mit konstitutiver MSLB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz mit Lincomycin, Makroliden (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie mit Streptogramin B.
Grenzwerte
Clindamycin wurde unter Anwendung der üblichen Verdünnungsreihen untersucht. Die folgenden minimal inhibitorischen Konzentrationen wurden für sensible und resistente Keime bestimmt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (V.8.1 gültig ab Mai 2018)
| Mikroorganismus | Empfindlichkeit | Resistenz |
| Staphylococcus spp.1) | < 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococcus spp. (Gruppe A, B, C, G) | < 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | < 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococci der “Viridans”-Gruppe | < 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Gram-negative Anaerobier | < 4 mg/l | > 4 mg/l |
| Gram-positive Anaerobier (mit Außnahme von Clostridium difficile) | < 4 mg/l | > 4 mg/l |
1) Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von Clindamycin-Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine ClindamycinResistenz vor und es wird empfohlen, folgendes in den Report aufzunehmen: „Clindamycin kann zur Kurzzeittherapie von unkomplizierten Haut,– und Weichteilinfektionen verwendet werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“
werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“ Die klinische Relevanz von induzierter S. pyogenes-Clindamycin-Resistenz ist nicht bekannt.
3) Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von Clindamycin-Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Das Auftreten erworbener Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren. Deshalb ist die Kenntnis der lokalen Resistenzsituation von großer Bedeutung, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Wenn nötig ist die Beiziehung eines Experten zu erwägen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffes bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheint. Besonders bei schweren Infektionen oder bei einem Ausbleiben des Therapieerfolges, sollte mittels mikrobiologischer Diagnostik, der Erreger sowie seine Empfindlichkeit gegen Clindamycin nachgewiesen werden.
Prävalenz erworbener Resistenzen basierend auf Daten, die in den letzten 5 Jahren innerhalb von nationalen Resistenz-Monitoring-Projekten und Studien in Deutschland gewonnen wurden ( Stand Jänner 2017): ___________________________________________________________________
Häufig empfindliche Spezies _________________________________________________________
Aerobe grampositive Mikroorganismen ___________________________________________
Actinomyces israelii° ___________________________________________________________________________
Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich) ______________________________________________
Streptococcus pneumoniae ____________________________________________________________
Streptococcus pyogenes ______________________________________________________________
Streptococcen der Viridans Gruppe0* _____________________________________________________
Anaerobe Mikroorganismen ___________________________________________________
Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) ____________________________________________________________
Clostridium perfringens° ________________________________________________________________________
Fusobacterium spp.° _____________________________________________________________________
Peptoniphilus spp.°
Peptostreptococcus spp.° ________________________________________________
Prevotella spp.° ________________________________________________________________
Propionibacterium spp. ° _________________________________________________
Veillonella spp. ° __________________________________________________________________
Andere Mikroorganismen ______________________________________
Chlamydia trachomatis° ________________________________________________
Chlamydophila pneumoniae0 _________________________________________
Gardnerella vaginalis0 ______________________________________________________</em>
Mycoplasma hominis0
Spezies für die eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
Aerobe grampositive Mikroorganismen ___________________________
Staphylococcus aureus ______________________________________________
Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)+ ______________________________</em>
Staphylococcus epidermidis+ ___________________________________________
Staphylococcus haemolyticus __________________________________________
Staphylococcus hominis _____________________________________________
Streptococcus agalactiae _________________________________________________
Aerobe gramnegative Mikroorganismen ___________________________
Moraxella catarrhalis$ ______________________________________________________</em>
Anaerobe Mikroorganismen ___________________________________
Bacteroides fragilis°
Aerobe grampositive Mikroorganismen ___________________________________________
Enterococcus spp. _______________________________________________________________________
Listeria monocytogenes __________________________________________________________________
Aerobe gramnegative Mikroorganismen ___________________________________________
Escherichia coli ________________________________________________________________________________</em>
Haemophilus influenzae _________________________________________________________________
Klebsiella spp. ______________________________________________________________________________________
Pseudomonas aeruginosa __________________________________________________________
Anaerobe Mikroorganismen ___________________________________________________
Clostridium difficile ______________________________________________________________________________________
Andere Mikroorganismen _______________________________________________________
Mycoplasma pneumoniae ________________________________________________________</em>
Ureaplasma urealyticum _________________________________________________________________
° Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Tabellen waren keine aktuelleren Daten verfügbar. In der Primärliteratur, der Standardliteratur und den Behandlungsempfehlungen wird Empfindlichkeit vorausgesetzt.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im Zwischenbereich.
+ Die Resistenzrate übersteigt 50% in mindestens einem Bereich
A Kollektiver Name für eine heterogene Gruppe einzelner Streptococcen Spezies. Die Resistenzrate kann abhängig von der jeweiligen Streptococcen Spezies variieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.
Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.
Bei Anwendung einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertzeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Serum-Halbwertszeit verlängert.
Verteilung
Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in signifikanten Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.
Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.
Biotransformation
Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.
Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.
Elimination
Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Das Vergiftungsbild zeigt eine stark verminderte Aktivität der Tiere und Konvulsionen.
Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) Erhöhung der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.
Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen von Magenschleimhaut und Gallenblase.
Mutagenität und Kanzerogenität
In-vitro – und in-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern:
Lactose-Monohydrat
mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Povidon K 28–32
hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)
Magnesiumstearat
Überzug:
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Titandioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Clindamycin Filmtabletten sind verfügbar in PVC/Alu-Blisterpackungen zu 8 (nur für 600 mg), 10, 12, 14, 15 (nur für 600 mg), 25 (nur für 600 mg), 28, 30, 32 oder 42 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Clindac Sandoz 450 mg – Filmtabletten: 1–25479
Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten: 1–25480
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.07.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2021
Mehr Informationen über das Medikament Clindac Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25479
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich