Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure* (als Gadoterat-Meglumin), entsprechend 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg
Gadoliniumoxid 90,62 mg
* Gadotersäure: Gadoliniumkomplex mit 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,N‘,N‘‘,N‘‘‘-tetraessigsäure (Tetraxetan (DOTA)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
| Kontrastmittelkonzentration | 279,3 mg/ml entsprechend 0,5 mmol/ml |
| Osmolalität bei 37 °C | 1350 mOsm/kg |
| Viskosität bei 20 °C | 3,0 mPa s |
| Viskosität bei 37 °C | 2,1 mPa s |
| pH-Wert | 6,5 – 8,0 |
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Clariscan sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Clariscan ist ein Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre):
– Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
– Ganzkörper-MRT (s. Abschnitt 4.2)
Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Erwachsene:
– – Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR-Angiographie).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal mit technischer Expertise (Know-how) in der Durchführung und Auswertung von gadoliniumverstärkten MRT-Untersuchungen angewendet werden.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Erwachsene
MRT des Gehirns und des Rückenmarks
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), d.h. 0,2 ml/kg KG. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann eine zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG, d.h. 0,4 ml/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
Ganzkörper-MRT (einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems)
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.
Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.
Unter besonderen Umständen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die Gabe einer zweiten nachfolgenden Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe von zwei nachfolgenden Dosen von Clariscan vorauszusehen ist, könnte – abhängig vom Untersuchungsgerät – eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG von Vorteil sein.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Clariscan darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Falls die Anwendung von Clariscan notwendig ist, darf die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist empfohlen, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (siehe oben eingeschränkte Nierenfunktion).
Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre)
MRT des Gehirns und des Rückenmarks / Ganzkörper-MRT: Die empfohlene und maximale Dosis Clariscan beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr darf Clariscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Angiographie: Clariscan wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.
Infusionsgeschwindigkeit: 3–5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, angewendet werden). Hinweise zur Vorbereitung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Eine intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung muss der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da erwartungsgemäß die Mehrzahl an Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Nur zur Anwendung bei einem einzelnen Patienten. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre)
In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Clariscan, muss Clariscan vorzugsweise aus Durchstechflaschen mit einer auf das entsprechende Volumen passend skalierten Einmalspritze verwendet werden, um die Genauigkeit des injizierten Volumens zu verbessern.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis per Hand appliziert werden.
Bilderfassung (Bildakquisition)
Die kontrastverstärkte MRT kann sofort nach der Gabe des Kontrastmittels gestartet werden. Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion Optimale Bildsequenz: T1-gewichtete
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder anderen gadoliniumhaltige Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Clariscan ist ausschließlich durch intravenöse Injektion anzuwenden. Im Falle von Extravasation können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die eine kurzfristige lokale Behandlung erforderlich machen.
Clariscan darf nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziert werden.
Geeignete Vorrichtungen müssen jederzeit verfügbar sein, um jegliche Komplikationen der Untersuchung zu bewältigen als auch zur Notfallbehandlung von schweren Reaktionen auf das Kontrastmittel an sich (z. B. Überempfindlichkeit, Krampfanfälle).
Die für MRT-Untersuchungen üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten, wie z. B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.
– Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, die auch lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können entweder allergisch (schwerwiegende Formen werden als anaphylaktische Reaktionen bezeichnet) oder nicht allergisch sein. Sie können entweder sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage später) eintreten. Anaphylaktische Reaktionen können sofort auftreten und tödlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen können dosisunabhängig sein, können gleich nach der ersten Gabe des Arzneimittels auftreten und sind häufig nicht vorhersehbar.
– Unabhängig von der injizierten Dosis besteht stets ein Risiko für Überempfindlichkeit.
– Patienten, die anamnestisch bereits auf ein gadoliniumhaltiges MRT-Kontrastmittel reagierten, haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion bei späterer Gabe desselben Arzneimittels oder möglicherweise auch anderer Arzneimittel und werden daher als Hoch-Risiko-Patienten eingestuft.
– Die Injektion von Gadotersäure kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei nicht gut eingestellten Asthma-Patienten ist die Entscheidung für den Einsatz von Gadotersäure nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
– Aus der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere, wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten nicht an.
– Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, müssen die Patienten nach bekannten Allergien (z. B. Fisch- und Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und Bronchialasthma befragt werden, da die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit diesen Erkrankungen höher ist und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden kann.
– Die Untersuchung ist unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen werden und, falls notwendig, eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Deshalb muss ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung beibehalten werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen entsprechende Medikamente (z. B. Adrenalin und Antihistaminika), ein Trachealtubus und ein Beatmungsgerät griffbereit sein).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Clariscan bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Clariscan eine NSF auftritt, darf es daher bei
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Clariscan kann nützlich sein, um Clariscan aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Neugeborene und Säuglinge
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr darf Clariscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die erforderliche Dosis per Hand appliziert werden.
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, z. B. engmaschige Überwachung. Alle notwendigen Geräte und Arzneimittel müssen vorher griffbereit sein, um einem Krampfanfall, der auftreten kann, entgegen zu wirken.
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen darf Clariscan nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung angewendet werden, da derzeit nur begrenzt Erfahrungen dazu vorliegen.
Übelkeit und Erbrechen sind bekannte mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von MRTKontrastmitteln. Der Patient darf daher 2 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung zu sich nehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptorenblocker: diese Arzneimittel induzieren eine verringerte Wirksamkeit der kardiovaskulären Kompensationsmechanismen von Blutdruckänderungen. Die Anwendung von Kontrastmitteln kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker einnehmen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Clariscan darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Clariscan für 24 Stunden unterbrochen wird, müssen der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Fertilität
Es sind keine klinischen Daten verfügbar hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ambulant behandelte Patienten müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen das gelegentliche Auftreten von Übelkeit berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Während der klinischen Prüfung wurden Kopfschmerzen und Parästhesien sehr häufig (> 1/10) beobachtet. Übelkeit, Erbrechen und Hautreaktionen wie erythematöser Hautausschlag und Pruritus wurden häufig (> 1/100 bis < 1/10) beobachtet.
Seit der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Gadotersäure Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Hautreaktionen, die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können.
Diese Reaktionen treten meist sofort (während der Injektion oder innerhalb einer Stunde nach Beginn der Injektion) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) in Form von Hautreaktionen auf.
Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Anzeichen kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode führen.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen sind in der untenstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die vorgelegten Daten stammen aus klinischen Studien sofern verfügbar oder aus einer Anwendungsbeobachtung mit 82.103 Patienten.
| Systemorganklasse | Häufigkeit: Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion |
| Psychiatrische Erkrankungen | Sehr selten: Agitiertheit, Angst |
| Systemorganklasse | Häufigkeit: Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig: Parästhesie, Kopfschmerz Selten: Geschmacksstörung Sehr selten: Koma, Konvulsion, Synkope, Präsynkope, Schwindelgefühl, Parosmie, Tremor |
| Augenerkrankungen | Sehr selten: Konjunktivitis, okulare Hyperämie, Verschwommensehen, verstärkte Tränensekretion, Augenlidödem |
| Herzerkrankungen | Sehr selten: Herzstillstand, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen |
| Gefäßerkrankungen | Sehr selten: Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Blässe |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Dyspnoe, verstopfte Nase, Niesen, Husten, Halstrockenheit |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig: Übelkeit, Erbrechen Sehr selten: Diarrhoe, Abdominalschmerz, Hypersalivation |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig: Pruritus, Erythem, Ausschlag Selten: Urtikaria, Hyperhidrosis Sehr selten: Ekzem, Angioödem Nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen | Sehr selten: Muskelkontraktur, Muskelschwäche, Rückenschmerzen |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Häufig: Wärmegefühl, Kältegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle Sehr selten: Unwohlsein, Thoraxschmerz, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Asthenie, Beschwerden an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle (im Falle einer Extravasation), Nekrose an der Injektionsstelle (im Falle einer Extravasation), oberflächliche Phlebitis |
| Untersuchungen | Sehr selten: erniedrigte Sauerstoffsättigung |
Mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Es ist daher möglich, dass diese auch bei der Untersuchung mit Clariscan auftreten.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Hämolyse |
| Psychiatrische Erkrankungen | Verwirrtheit |
| Augenerkrankungen | Vorübergehende Blindheit, Augenschmerzen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus, Ohrenschmerzen |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Asthma |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Mundtrockenheit |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Bullöse Dermatitis |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Harninkontinenz, Nierentubulusnekrose, akutes Nierenversagen |
| Untersuchungen | PR-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Eisen im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Ferritin im Serum erhöht, abnormaler Leberfunktionstest |
Bei Kindern treten Nebenwirkungen von Gadotersäure gelegentlich auf. Die Vorhersehbarkeit dieser Ereignisse ist bei Kindern identisch mit derjenigen, die bei Erwachsenen berichtet wurde.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Clariscan kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: paramagnetisches Kontrastmittel für die
Magnetresonanztomographie (MRT)
ATC-Code: V08 CA 02
Dieses Arzneimittel hat keine spezifische pharmakodynamische Aktivität.
Gadotersäure ist ein paramagnetischer Wirkstoff für die Magnetresonanztomographie. Der kontrasterhöhende Effekt wird durch die Gadotersäure vermittelt. Gadotersäure ist ein ionischer Gadoliniumkomplex, bestehend aus Gadoliniumoxid und 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan-
N,N‘,N‘‘,N‘‘‘-tetraessigsäure (DOTA) und liegt als Megluminsalz vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung
Nach intravenöser Injektion verteilt sich Clariscan im Extrazellulärraum des Körpers. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 18 Liter, das entspricht ungefähr dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Gadotersäure bindet nicht an Proteine, wie z. B. Serumalbumin. Gadotersäure wird kaum in die Muttermilch ausgeschieden und passiert die Plazentaschranke langsam.
Biotransformatio n
Es wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Elimination
Gadotersäure wird schnell (89 % nach 6 Stunden; 95 % nach 24 Stunden) in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Die über den Stuhl ausgeschiedene Dosis ist vernachlässigbar. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1,6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Besonderheiten bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert (bei einer Kreatinin-Clearance von 30 – 60 ml/min bis auf ca. 5 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance von 10 – 30 ml/min auf ca. 14 Stunden).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tierstudien zeigten eine vernachlässigbare (weniger als 1% der verabreichten Dosis) Ausscheidung von Gadotersäure in die Muttermilch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Meglumin
Tetraxetan (DOTA)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Flaschen
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch und vor der Anwendung verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn das Öffnen ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Durchstechflaschen/Flaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Fertigspritzen: Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Clariscan steht in folgenden Behältnissen zur Verfügung:
Zur Einmalentnahme:
Durchstechflaschen
Durchstechflaschen aus Glas (Typ I, farblos) zu 10 ml (mit 5 oder 10 ml befüllt) und zu 20 ml (mit 15 oder 20 ml befüllt), verschlossen mit Halobutylgummistopfen und versiegelt mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoff-Deckeln.
Packungsgrößen: Einzel- und Zehnerpackungen
Fertigspritzen
Polymerspritze: Polycycloolefin, kristallklare Polymer (CCP)-Spritze zu 20 ml (mit 10, 15 oder 20 ml befüllt), Etikett mit einer Milliliter-Skalierung versehen, mit Spitzenverschlusskappe und einem Halobutylstopfen am Kolbenende.
Packungsgrößen: Einzel- und Zehnerpackungen
Zur Mehrfachentnahme:
Flaschen
Flaschen aus Glas (Typ I, farblos) zu 50 ml (mit 50 ml befüllt) und 100 ml (mit 100 ml befüllt), verschlossen mit Halobutylgummistopfen und versiegelt mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoff-Deckeln.
Packungsgrößen: Einzel- und Zehnerpackungen
Polypropylenflaschen zu 50 ml (mit 50 ml befüllt) und 100 ml (mit 100 ml befüllt), verschlossen mit Halobutylgummistopfen, gesichert mit Plastikschraubkappen mit Abreißring und Originalitätsring. Packungsgrößen: Einzel- und Zehnerpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zur einmaligen Anwendung.
Vor Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.
Durchstechflaschen und Flaschen: Eine Spritze mit Nadel vorbereiten. Bei Durchstechflaschen die Plastikkappe entfernen. Bei Polypropylenflaschen Plastikschraubkappe entfernen oder den oberen Plastikdeckel durch Ziehen am oberen Ring entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetränkten Tupfer erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel. Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und intravenös injizieren.
Fertigspritzen: Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intravenös injizieren.
Nicht verbrauchtes Kontrastmittel in der Durchstechflasche/Flasche, in den Verbindungsschläuchen und allen Einwegkomponenten des Injektorsystems muss nach der Untersuchung verworfen werden.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Spritzen/Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GE Healthcare Handels GmbH
Europlaza, Gebäude E
Technologiestraße 10
1120 Wien
ÖSTERREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr: 137430
Z.Nr.: 137431
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.03.2017
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GE Healthcare Handels GmbH, Technologiestraße 10, 1120 Wien, Österreich