Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Chelidonium comp. Einzeldosis Augentropfen WALA
Chelidonium comp. Einzeldosis Augentropfen WALA
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoffe:
Chelidonium majus e radice ferm 34b Dil. D3 0,017 g
Chelidonium majus ex herba ferm 34b Dil. D3 0,033 g
Rosa e floribus ferm cum Ferro Dil. D3 0,05 g
Ruta graveolens ex herba ferm 33c Dil. D3 0,05 g
Terebinthina laricina Dil. D5 0,05 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung
Klare, farblose Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Harmonisierung der Stoffwechselprozesse im Auge, z.B. bei trockenem Auge, Reiz- und Ermüdungszuständen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Chelidonium comp. Einzeldosis Augentropfen WALA werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr:
2– bis 3-mal wöchentlich, in akuten Fällen bis 2-mal täglich 1 Tropfen.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge, in den Bindehautsack einträufeln (siehe Anwendungshinweis / Tropfanleitung).
Anwendungshinweis
Öffnen: Ein Behältnis vom Riegel abtrennen und durch Abdrehen des flachen Flügels öffnen. Tropfanleitung: Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges leicht nach unten ziehen. Mit der anderen Hand einen Tropfen der Flüssigkeit durch leichten Fingerdruck auf das Behältnis in den Bindehautsack dosieren. Einzeldosisbehältnis nicht mit dem Auge in Berührung bringen! Danach das Auge möglichst offen halten und bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte eine Untersuchung durch einen Augenarzt erfolgen. Bei starken Schmerzen im Bereich der Augen oder einem plötzlichen Nachlassen des Sehvermögens ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder unter 1 Jahr
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Bisher liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung von Chelidonium comp. Einzeldosis Augentropfen WALA während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
In wenigen Fällen wurde über lokale Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Rötung der Augen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In vitro Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test) mit Chelidonium majus e radice ferm 34b 0 sowie Chelidonium majus ex herba ferm 34b 0 zeigten keine mutagenen Effekte.
In vitro Untersuchungen (MTT-Assay) mit Chelidonium majus e radice ferm 34b 0 sowie Chelidonium majus ex herba ferm 34b 0 an primären humanen Hepatozyten zeigten keinen Hinweis auf hepatotoxische Effekte, aus denen eine Gefährdung für den Menschen entsteht.
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Augentropfen in den Einzeldosisbehältnissen sind nach dem Öffnen nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die nach der Anwendung in dem Behältnis verbleibende Restmenge darf nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 und 30 Einzeldosisbehältnisse (transparenter Kunststoff (PE)) zu 0,5 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WALA Heilmittel GmbH
Dorfstr. 1
73087 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Tel. +49(0)7164 930–181
Fax +49(0)7164 930–297
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
August 2019
Mehr Informationen über das Medikament Chelidonium comp. Einzeldosis Augentropfen WALA
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 339069
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Deutschland