Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ceremin 40 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceremin® 40 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:
40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (EGb 761®) (DEV = 35 – 67:1).
Der Extrakt ist quantifiziert auf
8,8 – 10,8 mg Ginkgoflavonglykoside und
2,16 – 2,64 mg Terpenlaktone, davon
1,12 – 1,36 mg Ginkgolide A,B und C und
1,04 – 1,28 mg Bilobalid.
Erstes Auszugsmittel Aceton 60% m/m.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (115mg/Filmtablette).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe, runde Filmtabletten ohne Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 AnwendungsgebieteCeremin 40 mg – Filmtabletten ist ein pflanzliches Arzneimittel
zur Behandlung von Beschwerden bei Nachlassen der Leistungsfähigkeit des Gehirns mit Konzentrations- und Gedächtnisschwäche. zur Anwendung bei kalten Händen und Füßen, Symptomen wie Kribbeln und Ameisenlaufen, bei Beschwerden beim Gehen und im Zusammenhang mit leichten Durchblutungsstörungen, nachdem eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden konnte.Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
| Zur Behandlung von Beschwerden bei Nachlassen der Leistungsfähigkeit des Gehirns: | Zur Anwendung bei kalten Händen und Füßen, Symptomen wie Kribbeln und Ameisenlaufen, Beschwerden beim Gehen im Zusammenhang mit Durchblutungsstörungen: |
| Dosierung | Erwachsene ab 18 Jahre nehmen 3 mal täglich 1–2 Filmtabletten ein. | Erwachsene ab 18 Jahre nehmen 3 mal täglich 1 Filmtablette ein. |
| Dauer der Anwendung | Die Behandlung sollte mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist. | Nach einer Behandlungsdauer von 8 Wochen ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist. |
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Die Anwendung von Ceremin 40 mg – Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
– Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6.)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bevor die Behandlung mit Ceremin 40 mg – Filmtabletten begonnen wird, muss durch einen Arzt geklärt werden, ob die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Produktspezifische Studien zeigen, dass Ceremin 40 mg – Filmtabletten keinen Einfluss auf die Blutgerinnung, die Plättchenfunktion und die Blutungszeit haben. Dennoch sollte vorsichtshalber dieses Arzneimittel 3 Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Eine Filmtablette enthält 115 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In einer Studie mit dem in Ceremin® 40 mg – Filmtabletten enthaltenen Trockenextrakt zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen mit den am Arzneimittelmetabolismus beteiligten Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP3A4, CYP1A2, und CYP2C9. Bei supratherapeutischen Dosen kann ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener Arzneimittel über CYP3A4 und CYP2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin) kann eine Beeinflussung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Vorsichtshalber sollten die Gerinnungswerte in solchen Fällen regelmäßig überprüft werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da Schwindel als Symptom der Grunderkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit Ceremin 40 mg – Filmtabletten auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeitbehandlung. Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Schwindel (Schwindel kann auch als Symptom der Grunderkrankung auftreten)
Gefäßerkrankungen
Blutungen an einzelnen Organen wurden berichtet
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leichte Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva, Ginkgo biloba; ATC-Code: N06DX02
Tierexperimentell wurden für den in Ceremin 40 mg – Filmtabletten enthaltenen quantifizierten Ginkgo biloba-Extrakt EGb 761® die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen:
– Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens
– Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und Alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus
– Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen
– Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes
– Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide)
– neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid)
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).
Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-radioaktiv markierten Extraktes EGb 761® eine Resorptionsrate von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem in diesem Produkt enthaltenen Ginkgoextrakt EGb 761® zeigten keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Andere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden z.T. mit einzelnen Komponenten von Ginkgo biloba oder nicht näher spezifizierten GinkgoExtrakten durchgeführt, wobei widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Reproduktionstoxizität publiziert wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei)
Cellulose (mikrokristalline)
Maisstärke
Croscarmellose Natrium
Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs)
Hypromellose
Macrogol 1500
Dimeticon
alpha-octadecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-5
Sorbinsäure
Titandioxid (E-171)
Eisenoxid gelb (E-172)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Blisterpackung (Durchdrückpackung) besteht aus Aluminiumfolie und PVC-Folie zu 20 und 50 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7.
Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–20124
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2013
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2019
Mehr Informationen über das Medikament Ceremin 40 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20124
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland