Caverject 10 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caverject

Wirkstoff: Alprostadil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

• 3. Wie ist Caverject anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Caverject aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Alprostadil ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz.

Dessen Wirkung auf die Gefäße verstärkt den Blutzustrom in den Penis und vermindert den Blutabstrom. Dadurch kommt es zum Steifwerden des Penis, zur Erektion.

Caverject wird angewendet zur symptomatischen Behandlung einer körperlich oder psychisch bedingten Erektionsstörung beim erwachsenen Mann.

Caverject kann auch als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung der Ursachen einer Erektionsstörung eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

Caverject darf nicht angewendet werden,

> wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

> bei Erkrankungen, die die Neigung zur Entwicklung einer verlängerten Erektion verstärken, wie Sichelzellanämie oder -anlage, Plasmazellges­chwulst (multiples Myelom) oder Leukämie,

> bei bestehender Verformung des Penis, wie Penisverkrümmung, Verhärtungen des Schwellkörpers oder Penis (Schwellkörper­fibrosierung, Peyronie'sche Krankheit) oder Vorhautverengung,

> bei Penisprothesen,

> bei Männern, für die sexuelle Aktivität gesundheitliche Gefahren nach sich ziehen kann (z.B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen),

> bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caverject anwenden, insbesondere wenn Sie

• – an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden,

• – andere Medikamente anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Behandlungsbeginn darüber.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen:

• > vorübergehende Durchblutungsstörun­gen des Gehirns in der Vorgeschichte,

• > instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung,

• > Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

• > schwere Herzschwäche,

• > Lungenerkrankung,

• > psychische Erkrankung,

• > Suchterkrankung,

• > gleichzeitige Anwendung von anderen Mitteln zur Behandlung der Erektionsstörung,

• > ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen (diese können Bluthochdruck, Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und Fettleibigkeit umfassen),

• > ein oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall vorliegen (diese können Bluthochdruck, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörun­gen und Diabetes umfassen).

Wenn eine Erektion länger als vier Stunden andauert oder sehr schmerzhaft ist, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder eine urologische Ambulanz auf. Die Behandlung einer verlängerten Erektion sollte innerhalb von maximal sechs Stunden beginnen.

Infolge der Anwendung von Caverject kann es vor allem bei längerer Behandlungsdauer zu knötchen-, strang- oder flächenförmigen Verhärtungen des Penis kommen. Daher sollten Sie regelmäßige Kontrolltermine, am besten alle drei Monate, bei Ihrem Arzt einhalten. So können erste Anzeichen einer Verhärtung frühzeitig erkannt werden. Bei Patienten, bei denen es zu Verhärtungen gekommen ist, sollte die Behandlung beendet werden.

Manchmal führt die Injektion mit Caverject zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle. Dadurch kann bei Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit leiden, das Risiko einer Übertragung der Krankheit auf den Partner erhöht werden.

Patienten unter einer Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln (z.B. Warfarin oder Heparin) können nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung an der Injektionsstelle neigen.

Zur Vorbeugung drücken Sie mit dem Alkoholtupfer (siehe Selbstinjektion der zubereiteten Caverject Lösung) für ca. 1 Minute genau auf die Injektionsstelle. Sollte eine sichtbare Blutung auftreten, ist der Druck bis zu deren Beendigung aufrecht zu erhalten.

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject darf nur einmal angewendet werden; alle in der Spritze verbleibenden Reste sowie das gesamte gebrauchte Injektionsmaterial müssen entsorgt werden.

Anwendung von Caverject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Gefäßverengende und blutdrucksteigernde Mittel können die Wirkung von Alprostadil vermindern. Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden, gefäßerweiternden und blutverdünnenden Mitteln sowie anderen Mitteln zur Thrombosevorbeugung (z.B. Aspirin) verstärken.

Caverject soll nicht gleichzeitig mit anderen potenzsteigernden Mitteln (z.B. Sildenafil, Papaverin) eingesetzt werden, da Untersuchungen über eine kombinierte Anwendung fehlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Alprostadil auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Caverject enthält Benzylalkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 8,4 mg/ml Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Einnahme großer Mengen von Caverject könnte zu einer Anreicherung von Benzylalkohol in Ihrem Körper und somit zu einer erhöhten Säuremenge in Ihrem Blut (so genannte „metabolische Azidose“) führen. Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung müssen besonders vorsichtig sein und mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Das Konservierungsmit­tel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie dem Gasping-Syndrom und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Caverject darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Caverject darf nicht angewendet werden“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Caverject anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für niedrigere Dosierungen steht Caverject 10 iig – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel­spritze zur Verfügung, für höhere Dosierungen steht Caverject 20 iig – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel­spritze zur Verfügung.

• A. Behandlung der Erektionsstörung:

• 1. Einstellung der Dosierung durch den Arzt

Die Dosierung muss in allen Fällen persönlich für Sie durch Ihren Arzt unter dessen Aufsicht festgelegt werden.

Es soll eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht werden, die nicht länger als 60 Minuten anhält. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis gewählt werden. Meist sind Dosierungen zwischen 5 und 20 Lg wirksam. Eine Dosis von 40 Lg sollte nicht überschritten werden.

Hinweise für den Arzt:

Meist sprechen Patienten mit neurogen oder psychogen bedingter erektiler Dysfunktion auf niedrigere Dosen an, während bei venöser oder kombinierter Ätiologie höhere Dosen erforderlich sind. Bei venös bedingter erektiler Dysfunktion, insbesondere bei ausgeprägten venösen Lecks, ist der Patient bezüglich des möglichen Auftretens systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen. Wenn der Patient auf eine Dosis nicht anspricht, kann nach einer Stunde die nächsthöhere Dosis gegeben werden. Bei teilweisem oder vollem Ansprechen ist ein Zeitraum von 24 Stunden vor der nächsten Applikation abzuwarten.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

• 2. Dosis für die Selbstinjektion durch den Patienten

Die Therapie zu Hause soll mit der vom Arzt bestimmten Dosis durchgeführt werden. Sie sollte eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nach längstens 60 Minuten abklingt. Überschreitet die Erektionsdauer eine Stunde, muss die Dosis reduziert werden. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Während der Selbstinjekti­onstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch den Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn (während der ersten drei Monate), da die Caverject Dosierung eventuell noch angepasst werden muss. Notwendige Dosisänderungen dürfen nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Wie häufig und wie lange können Sie Caverject anwenden?

Caverject soll höchstens einmal täglich bzw. dreimal wöchentlich injiziert werden. Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungshäu­figkeit erhöht das Risiko bleibender lokaler Spätschäden wie z.B. Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers.

Wie und wann sollten Sie Caverject anwenden?

Caverject wird direkt in den Schwellkörper des Penis gespritzt (intrakavernöse Anwendung). Wie Sie dabei genau vorgehen sollen, muss Ihnen Ihr Arzt erklären. Er wird Sie in der richtigen Technik der Selbstinjektion unterweisen. Erst dann können Sie Caverject auch selbst zu Hause injizieren.

Die nachfolgenden Hinweise sind kein Ersatz für diese Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen haben sollten, wenden Sie sich bitte an ihn.

Allgemeine Bemerkungen:

• 1. Bitte bewahren Sie die ungeöffneten Caverject Packungen bei Raumtemperatur auf.

• 2. Nach dem Auflösen des Wirkstoffes soll die gebrauchsfertige Lösung am besten unmittelbar, längstens aber innerhalb von 24 Stunden injiziert werden.

• 3. Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme und Anwendung bestimmt. Restmengen dürfen nicht mehr verwendet werden und sind zu entsorgen.

Wichtig: Nachfolgende Maßnahmen sollen die Keimfreiheit (Sterilität) sichern. Nichtbeachtung kann zur Infektion an der Injektionsstelle führen.

• 4. Die Nadeln müssen zu jeder Zeit steril bleiben und dürfen daher keinesfalls berührt werden. Nadeln und Spritze dürfen nur einmal benutzt werden.

Abb. 1: Vorbereitung der Durchstechflasche

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz (die Aluminiumkappe soll auf der Durchstechflasche bleiben).

Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiden beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird später benötigt).

Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.

Abb. 2: Verbinden der langen Nadel mit der Spritze

• Entfernen Sie den oberen Teil des weißen Plastikverschlusses von der Spritze, indem Sie diesen drehen und dabei abbrechen.
• Entfernen Sie dann den grauen Gummistopfen von der Spitze der Spritze.

• Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der langen Nadel (beschriftet mit 22GA 1-^“). Die Nadel bleibt dabei in der festen Schutzkappe.
• Stecken Sie die Nadel mit der Schutzkappe auf die Spritze, indem Sie das graue Ansatzstück der Nadel über die Spitze der Spritze schieben und dann im Uhrzeigersinn festdrehen.
• Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab. Dabei muss die Nadel fest an der Spritze verbleiben.

Abb. 3: Mischen der Lösung mit der Trockensubstanz

• Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben bis zur 1 ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; damit wird überschüssiges Lösungsmittel entfernt.

Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Spritzenkolben herunter und füllen Sie so das Lösungsmittel in die Durchstechflasche. Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die Spritze herauszuziehen, bis der Wirkstoff vollständig aufgelöst ist.

VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls diese getrübt oder verfärbt ist, oder falls sie Partikel oder Schwebstoffe enthält.

Abb. 4: Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze

• Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen CaverjectLösung zu füllen, drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze so, dass die Durchstechflasche mit dem Boden nach oben zeigt.
• Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer in der Lösung bleibt, während Sie den Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die Menge der Lösung in der Spritze genau der von Ihrem Arzt angegebenen Menge oder der empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.

Abb. 5: Wechsel zur kurzen Injektionsnadel

• Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite.
• Entfernen Sie die Verpackung von der kurzen Nadel (beschriftet mit 30GA %“), ohne die Schutzkappe abzunehmen.

• Drehen Sie nun die gefüllte Spritze (gegen den Uhrzeigersinn) von der langen Nadel ab (die lange Nadel bleibt in der Durchstechflasche stecken).
• Verbinden Sie, wie im Text zu Abbildung 2 angegeben, die kurze Nadel mit der Spritze, ohne die Schutzkappe abzunehmen.
• Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab.

Abb. 6: Entfernen der Luftblasen

Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden, klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die Luftblasen aufsteigen.

Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem Spritzenkolben aus der Spritze.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie wird in eine der beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.

Achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist. Sollte dies jedoch der Fall sein, versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen. Entfernen Sie die verbogene Nadel von der Spritze, entsorgen Sie diese und setzen Sie eine neue, ungebrauchte sterile Nadel auf die Spritze auf.

Verbogene und wieder gerade gebogene Nadeln neigen zum Abbrechen. Es gibt Berichte über das Abbrechen der Injektionsnadel mit dem Verbleib eines Bruchstücks im Penis. In einigen Fällen war ein Krankenhausau­fenthalt und die chirurgische Entfernung des Bruchstücks erforderlich.

Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der Caverject-Lösung zu gewährleisten.

Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht zurückgelehnten Position vorgenommen werden.

Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen schattierten Injektionsgebiet.

Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung; wählen Sie die eine Seite für die augenblickliche Injektion und die andere Seite bei der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.

Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen kann. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen Sie den Tupfer zur Seite.

Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel im rechten Winkel direkt durch die Haut bis in den Schwellkörper, wie in Schaubild B und C abgebildet. Stechen Sie nicht in Venen oder andere sichtbare Blutgefässe unter der Haut.

• Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter.

Injizieren Sie den aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen

Bewegung vollständig in den Schwellkörper. Falls die Caverject-Lösung nicht ohne weiteres herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und versuchen es noch einmal.

• Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und drücken Sie den Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle leicht, damit sich Caverject besser verteilen kann.
• Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.

Entsorgung:

Verwenden Sie auf keinen Fall gebrauchte Nadeln oder Spritzen.

Nach Verwendung des Packungsinhaltes müssen alle Materialien sicher entsorgt werden. Es ist wichtig, dass Sie gebrauchte Nadeln nicht einfach unverpackt wegwerfen. Sie selbst, das Personal der Müllabfuhr oder spielende Kinder könnten sich daran verletzen.

Um diese Verletzungsgefahr zu vermeiden, könnten Sie die Nadeln einfach in die Schutzhülle zurückstecken. Dies birgt allerdings die Gefahr, dass Sie sich dabei unabsichtlich in den Finger stechen. Um dies zu vermeiden, empfiehlt sich daher folgendes Vorgehen:

Stechen Sie die Nadel wieder in die Durchstichflasche hinein.

Legen Sie alle verwendeten Materialien (Spritze und Durchstichflasche mit Nadel) zurück in den Caverject Karton, den Sie nun problemlos zum Sondermüll geben können.

• B. Hilfsmittel zur Diagnostik der Ursache einer Erektionsstörung:

Caverject wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

Hinweise für den Arzt:

Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:

• 10 bis 20 Lig Alprostadil werden in das Corpus cavernosum injiziert und in den Penis einmassiert. Bei über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 iig Alprostadil erwartet. Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunkion:

Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung/Ver­letzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 Lg nicht überschritten werden; eine Initialdosis von 5 Lg ist wahrscheinlich ausreichend.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

Anwendung bei Jugendlichen und älteren Patienten

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Caverject an Patienten unter 18 bzw. über 75 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Caverject angewendet haben, als Sie sollten

Wenn die Erektion über vier Stunden andauert, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder eine urologische Ambulanz auf. Andernfalls kann es zu bleibenden Schäden des Schwellkörper­gewebes kommen.

Zur Vorbeugung halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanwe­isungen Ihres Arztes und erhöhen Sie die Dosis keinesfalls eigenmächtig.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen im Penis, die mindestens einmal bei 30% der Patienten bzw. bei 11% der verabreichten Injektionen auftraten. Die Schmerzen waren in den meisten Fällen leicht bis mäßig und führten bei 3% der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.

Verhärtungen des Penis wurden bei 3% der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Selbstinjekti­onsstudie mit einer Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten lag die Häufigkeit einer Verhärtung bei ca. 8%.

Blutergüsse und kleinflächige Blutungen an der Injektionsstelle, die aber eher auf die Injektionstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3% bzw. 2% der Patienten auf.

Eine verlängerte Erektion, die 4 bis 6 Stunden anhielt, wurde von 4% der Patienten berichtet. Die Häufigkeit einer schmerzhaften Erektion, die länger als 6 Stunden andauert, lag bei 0,4%. In den meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.

Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit Markteinführung bekannt sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Caverject aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außen- und Innenverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Auflösen des Wirkstoffes im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung sofort oder spätestens innerhalb von 24 Stunden verwendet werden (Nicht über 25°C lagern).

Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme/Anwendung bestimmt. Restmengen der Lösung sowie sämtliches gebrauchte Injektionsmaterial müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caverject enthält

Der Wirkstoff ist: Alprostadil.

• 1 Trockenstecham­pulle enthält 10 iig bzw. 20 iig (d.h. 10 bzw. 20 millionstel Gramm) Alprostadil. Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Trockenstecham­pulle: Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat Dihydrat, Alfadex, SalzsäureLösung und Natriumhydroxi­dlösung zur pH-Einstellung

• – Lösungsmittel­spritze: Benzylalkohol (E1519), Wasser für Injektionszwecke, Siehe Abschnitt 2 „Caverject enthält Benzylalkohol und Natrium“

Wie Caverject aussieht und Inhalt der Packung

Bei Caverject handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Die Trockenstechampulle aus Glas enthält ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver. Das Lösungsmittel befindet sich in der Lösungsmittel­spritze.

Eine Einzelpackung besteht aus

• 1 Durchstechflasche (Trockenstecham­pulle)

• 1 Lösungsmittel­spritze zu 1 ml

• 2 Injektionsnadeln (30GA *A und 22GA 1-*A)

• 2 Alkoholtupfer

Mehr Informationen über das Medikament Caverject 10 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21076
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich