Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Canephron Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Canephron Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten einen Mischextrakt aus Rosmarinblätter (Rosmarini folium), Liebstöckelwurzel (Levistici radix), Tausendgüldenkraut (Centaurii herba) (entsprechend je 0,6 g Arzneidroge pro 100 g Fertigprodukt, DEV 1:56); 1. Auszugsmittel: Ethanol 59 % (Vol.-%), 2. – 4. Auszugsmittel Wasser)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ethanol, Gesamtethanolgehalt: ca. 14,8 g Alkohol (ca. 18,3 Vol.-%)
5 ml = 4,89 g
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbbraune Tropfen zu Einnehmen (Lösung) mit Geruch nach Liebstöckel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege und zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Einnahme von Canephron Tropfen erfolgt mit dem beigefügten Messbecher folgendermaßen:
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit ein.
Die Tagesdosis entspricht 15 ml Flüssigkeit.
Zum Einnehmen.
Eine Einzeldosis ist jeweils morgens, mittags und abends einzunehmen.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Canephron Tropfen können gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten eingenommen werden.
Vor Gebrauch schütteln!
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen. Dieses Arzneimittel kann bis zu 4 Wochen angewendet werden, nach 2 Wochen der Anwendung muss ein Arzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen von z.B. Anis, Fenchel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Magengeschwüren,
– Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
– ärztlich empfohlener Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden der Grunderkrankung wie Fieber, Krämpfe, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, da diese Symptome Zeichen eines schweren Krankheitsverlaufs sind.
Eine Dosis von 5 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Jugendlichen von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 39 kg würde einer Exposition von 19.49 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3.25 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten (1 bis 10 Behandelte von 100).
Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Canephron Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: GO4BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitUntersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBraunglasflasche mit Dichtungsring und Ausgießhilfe aus Polyethylen sowie Schraubkappe aus
Polypropylen in Packungsgrößen zu 50 ml, 100 ml und 2 × 100 ml
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit der Dosiereinteilung 5 ml.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 265
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00020
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
3. September 2009
Mehr Informationen über das Medikament Canephron Tropfen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00020
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland