Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Canephron Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Canephron Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält:
18 mg
18 mg
18 mg
Liebstöckelwurzel (Levistici radix) Rosmarinblätter (Rosmarini folium) Tausendgüldenkraut (Centaurii herba)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 45 mg, Glucosesirup 1,09 mg,
Saccharose 60,43 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Orangefarbene überzogene Tabletten (Dragees) mit runder, bikonvexer Form.
4.
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege und zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 x täglich 2 Dragees
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dragees sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel kann bis zu 4 Wochen angewendet werden, nach 2 Wochen der Anwendung muss ein Arzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z. B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen von z. B. Anis, Fenchel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Magengeschwüren,
– Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
– ärztlich empfohlener Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden der Grunderkrankung wie Fieber, Krämpfe, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Diabetikerhinweis:
1 Canephron Dragee enthält ca. 0,020 anrechenbare Broteinheiten (BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300–1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Canephron Dragees hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Canephron Dragees während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Canephron Dragees oder seine Wirkstoffe/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron Dragees soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten (1 bis 10 Behandelte von 100 betroffen).
Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: GO4BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitUntersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBlisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie.
Packungen zu 60, 120 und 200 Dragees.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Deutschland
Telefon +49 9181 / 231–90
Telefax +49 9181 / 231–265
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00021
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
03.09.2009 / 30.09.2016
Mehr Informationen über das Medikament Canephron Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00021
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland