Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calciumacetat Medice 500 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumacetat Medice 500 mg – Filmtabletten
Calciumacetat Medice 700 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette zum Einnehmen enthält als Wirkstoff:
500 mg Calciumacetat (entsprechend 126,7 mg Calcium) oder
700 mg Calciumacetat (entsprechend 177,4 mg Calcium)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Sucrose, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Calciumacetat Medice 500 mg:
Weiße, runde, konvexe Filmtabletten
Calciumacetat Medice 700 mg:
Weiße, längliche Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosierung besteht aus der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte schrittweise angehoben werden, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist, vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie.
Die übliche Dosis besteht aus 3 bis 4 Tabletten Calciumacetat Medice 500 mg dreimal täglich (entsprechend 1.140–1.520 mg Calcium) bzw. 2 Tabletten Calciumacetat Medice 700 mg viermal täglich (entsprechend 1.419 mg Calcium) oder 3 Tabletten Calciumacetat Medice 700 mg dreimal täglich (entsprechend 1.597 mg Calcium).
Die maximale Tagesdosis von 12 Tabletten Calciumacetat Medice 500 mg oder 9 Tabletten Calciumacetat Medice 700 mg sollte nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis ja nach Phosphataufnahme und -elimination über Dialyse einzustellen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumacetat bei Kindern und Jugendlichen vor. Calciumacetat Medice kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche Phosphatbindung zu erzielen.
4.3
Gegenanzeigen
Calciumacetat Medice darf nicht angewendet werden bei
Hypercalcämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.4.4
Der Anwendung von Phosphatbindern sollte eine Ernährungsberatung des Patienten im Hinblick auf die Aufnahme von Phosphat und Calcium vorangehen. Die Anwendung sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden.
Die Dosis muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung der Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel des Patienten ist notwendig, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und einer Hypercalcämie vorzubeugen.
Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) nicht überschreiten, da das Vorkommen von Weichteilverkalkungen bei Überschreiten dieser Grenzwerte zunimmt. Eine monatliche Überwachung wird empfohlen.
Längerdauerndes Überschreiten eines Calcium x Phosphat-Produktes von 65 mg2/dl2 erfordert eine Änderung der Behandlung.
Die Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden.
Das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten besonders hoch.
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
Die Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, sollten mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat Medice nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei begleitender Gabe von Calciumacetat Medice und Thiazid-Diuretika (Bendroflumethiazid) oder Vitamin-D-Präparaten, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie. Falls diese Arzneimittel gleichzeitig verschrieben werden, müssen die Serumcalciumspiegel in kürzeren Intervallen (wöchentlich) überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumacetat Medice verringert:
Tetracycline, Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorquinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin), einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol, Estramustin-Präparate und Anticholinergika.
Auch die intestinale Aufnahme von Zink und Eisen kann vermindert sein. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Calciumacetat Medice sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch verabreichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Fällung als Calcium-Seifen vermindern.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (Digoxin) und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen können durch erhöhte Calciumwerte im Blut ansteigen. Bei digitalisierten Patienten ist bei der Verabreichung von Calciumacetat Medice Vorsicht geboten, z. B. muss EKG Überwachung gewährleistet sein.
Calcium kann die pharmakologische Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calciumkanalblocker vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium enthaltender Antacida kann zu einem Anstieg der Aluminiumaufnahme führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Calciumacetat Medice kann während Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht.
Während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neugeborene haben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calciumacetat Medice hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (>1/100, < 1/10)
Leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen). Sie tritt bei etwa 1 % der Patienten auf.
Gelegentlich (>1/1.000, < 1/100)
Anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
Anhaltende schwere Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und die Nierenfunktion herabsetzen. Sie tritt bei etwa 0,1 % der Patienten auf. Begleitende Symptome einer schweren Hypercalcämie sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen. Eine Langzeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat wird mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen in Verbindung gebracht, die Herzklappen-, Gefäß- und Weichteilkalzifikationen/ -kalzinosen sowie Calciphylaxie umfassen kann. Zur Vermeidung des Risikos wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln auszurichten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (>1/100, < 1/10)
Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Falle einer Hypercalcämie aufgrund von Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.
Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium
ATC-Code: V03AE07
Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.
In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Magen und im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche Calciumsalze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6 – 8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calciumacetat zu unlöslichen Calciumphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Abhängig vom Vitamin-D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von etwa 10 – 35 % zu rechnen.
Abhängig vom Serumcalciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des gefilterten Calciums tubulär rückresorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen nur limitierte Daten aus präklinischen Calciumacetatstudien vor. Effekte traten nur in Dosen auf, die weit über der für den Menschen empfohlenen Höchstmenge liegen, und sind daher klinisch nicht relevant.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), Sucrose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung
Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten pro Blisterstreifen
Packung mit 100, 200 und 500 (Klinikpackung) Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel. +49 (0)2371/937–0
Fax +49 (0)2371/937–106
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Calciumacetat Medice 500 mg:
1–26291
Calciumacetat Medice 700 mg: 1–26294
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 4. August 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. Juni 2008
10. STAND DER INFORMATION
08.2018
Mehr Informationen über das Medikament Calciumacetat Medice 500 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26291
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland