Fachinformation - Buscapina 20 mg/1 ml - Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buscapina® 20 mg / 1 ml - Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 20 mg Hyoscin-N-butylbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle enthält 6 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Schwebeteilchen; pH-Wert: 3,7-5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Krämpfe und Motilitätsstörungen des Magen-Darm-Traktes, Krämpfe und Dyskinesien der Gallen- und Harnwege, Spasmen der muskulären Weichteile während der Entbindung, dysmenorrhoische Beschwerden.
Als Hilfsmittel bei diagnostischen und therapeutischen Verfahren, bei denen Spasmen ein Problem darstellen können (z. B. Gastroduodenalendoskopie und Röntgenuntersuchungen).
Buscapina 20 mg / 1 ml – Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Bei akuten spastischen Schmerzzuständen werden mehrmals täglich 1-2 Ampullen (20-40 mg Hyoscin-N-butylbromid) verabreicht. Eine Tageshöchstdosis von 100 mg darf nicht überschritten werden.
Kinder über 6 Jahre
In schweren Fällen werden mehrmals täglich 0,3-0,6 mg pro kg Körpergewicht verabreicht. Eine Tageshöchstdosis von 1,5 mg pro kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden.
Buscapina sollte nicht über einen längeren Zeitraum hinweg täglich angewendet werden, ohne zuvor die Ursache der Beschwerden abzuklären.
Art der Anwendung
Zur langsamen intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung (Injektion).
4.3 Gegenanzeigen
Buscapina darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bromide sowie einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- unbehandeltem Engwinkelglaukom;
- Prostatahyperplasie mit Neigung zur Restharnbildung;
- mechanischen Stenosen im Bereich des Gastrointestinaltraktes;
- paralytischem oder obstruktivem Ileus;
- Megacolon;
- Tachykardie;
- Myasthenia gravis.
Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen dürfen nicht intramuskulär verabreicht werden – bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden - es kann zu intramuskulären
Hämatomen kommen. Bei diesen Patienten ist die subkutane oder intravenöse Verabreichung zu wählen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn schwere, unerklärbare Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn diese zusammen mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Änderungen der Darmtätigkeit, Berührungsempfindlichkeit, niedrigem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten, muss die Ursache der Symptome mit geeigneten diagnostischen Verfahren untersucht werden.
Anticholinergika, wie beispielsweise Hyoscin-N-butylbromid, können bei Patienten mit unerkanntem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom eine Erhöhung des intraokularen Drucks hervorrufen. Sollten nach der Verabreichung von Buscapina Augenschmerzen oder gerötete Augen mit Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten, müssen die Patienten sofort einen Augenarzt aufsuchen.
Nach parenteraler Anwendung von Hyoscin-N-butylbromid sind Fälle von Anaphylaxie einschließlich Schock beobachtet worden. Wie in allen Behandlungsfällen, die eine solche Reaktion hervorrufen können, sollten Patienten, die Hyoscin-N-butylbromid injiziert bekommen, überwacht werden.
Aufgrund der möglichen positiv chronotropen und den Blutdruck senkenden Wirkung von Hyoscin-N-butylbromid ist bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, Herzinsuffizienz) oder kardiologischen Erkrankungen Vorsicht geboten. Eine Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.
Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen enthalten in der empfohlenen Einzeldosis weniger als 1 mmol (= 23 mg) Natrium und sind damit nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, Atropin-ähnliche Substanzen) mit Hyoscin-N-butylbromid kann die anticholinerge Wirkung verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Dopamin-Antagonisten wie Metoclopramid kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt führen.
Die tachykarde Wirkung von β-Sympathomimetika kann durch Hyoscin-N-butylbromid verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Buscapina bei Schwangeren vor. Daher sollte die Anwendung von Buscapina in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten zum Übertritt von Hyoscin-N-butylbromid und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch vor. Daher sollte die Anwendung von Buscapina in der Stillzeit vorsichtshalber vermieden werden.
Fertilität
Studien über den Einfluss auf die menschliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Buscapina auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu vorübergehenden Sehstörungen (Akkomodationsstörungen, Glaukomanfälle) und Schwindel führen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. In diesen Fällen ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu unterlassen, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert hat bzw. der Schwindel abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus den gepoolten Daten von insgesamt 2 doppelblinden, plazebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien ermittelt, in denen 185 Patienten mit parenteralen Formulierungen von Hyoscin-N-butylbromid behandelt wurden.
Die meisten der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen lassen sich den anticholinergen Eigenschaften von Hyoscin-N-butylbromid zuschreiben. Die anticholinergen Nebenwirkungen von Hyoscin-N-butylbromid sind jedoch in der Regel leicht und selbstlimitierend.
Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt*: Atemnot, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock einschließlich tödlichem Ausgang, Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Hautausschlag, Erythem, Pruritus), Überempfindlichkeitsreaktionen
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen
Nicht bekannt*: Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gefäßerkrankungen
Häufig: Schwindel,
Nicht bekannt*: Blutdruckabfall, Erröten (Flush)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt*: Störung der Schweißdrüsentätigkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt*: Harnverhaltung
* Diese Nebenwirkungen sind nur aus Spontanmeldungen bekannt. Die Häufigkeit liegt mit 95 %iger Wahrscheinlichkeit nicht höher als 'häufig', kann aber geringer sein. Eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, weil diese Nebenwirkungen in den klinischen Studien an 185 Patienten nicht beobachtet wurden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome
Es kann zu anticholinergen Symptomen (z. B. Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Hautrötung, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität, Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen) kommen.
Therapie
Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf Parasympathomimetika an (z. B. Neostigmin). Bei Auftreten eines Glaukoms ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen. Bei Harnverhaltung kann ein Katheter erforderlich sein, bei respiratorischer Paralyse sind Intubation und künstliche Beatmung zu erwägen. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind entsprechend den üblichen therapeutischen Maßnahmen zu behandeln.
Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen;
Belladonna und Derivate, rein; Belladonna-Alkaloide, halbsynthetisch quaternäre Ammoniumverbindungen ATC-Code: A03BB01
Hyoscin-N-butylbromid besitzt eine spezifisch krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und des Urogenitalsystems und weist einen besonders großen Abstand zwischen der spasmolytischen Hauptwirkung und den für atropinähnliche Wirkstoffe charakteristischen Nebenwirkungen auf. Als quaternäres Ammoniumderivat passiert Hyoscin-N-butylbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht. Deshalb werden anticholinerge Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem in therapeutischen Dosen nicht beobachtet. Die periphere anticholinerge Wirkung resultiert einerseits aus einer ganglienblockierenden Wirkung in der viszeralen Wand und andererseits aus einer Antimuskarinaktivität an den parasympathischen Nervenzellgeflechten der inneren Organe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Nach i.v.-Applikation wird Hyoscin-N-butylbromid rasch (t½α = 4 min, t½β = 29 min) in den Geweben verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 128 l. Infolge seiner hohen Affinität zu muskarinartigen und nikotinartigen Rezeptoren wird Hyoscin-N-butylbromid vorwiegend in den Muskelzellen des Bauch- und Beckenraums und in den intramuralen Ganglien der Bauchorgane verteilt. Die Plasmaproteinbindung (an Albumin) von Hyoscin-N-butylbromid beträgt etwa 4,4 %. Die Blut-Hirn-Schranke wird in Tierversuchen nicht überwunden, entsprechende klinische Daten liegen aber nicht vor. Hyoscin-N-butylbromid interagiert in vitro mit dem Cholintransport in Epithelzellen menschlicher Plazenta.
Biotransformation
Der Metabolismus verläuft vorwiegend über hydrolytische Esterspaltung. Die im Harn ausgeschiedenen Metaboliten binden nur schwach an die Muskarinrezeptoren und dürften daher nicht zur Wirkung von Hyoscin-N-butylbromid beitragen.
Elimination
Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase t½γ beträgt 5 Stunden. Die Gesamtclearance nach i.v.-Gabe beträgt 1,2 l/min. Humanstudien zeigen, dass radioaktiv markierte Dosen nach intravenöser Gabe zu 42-61 % renal und zu 28,3-37 % mit den Faezes ausgeschieden werden. Der Anteil an unverändertem Wirkstoff im Harn beträgt ca. 50 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Farblose 2 ml Glasampulle (I) (gefüllt mit 1 ml Injektionslösung) mit rotem Punkt, sowie einer gelben und roten Linie zur Markierung der Sollbruchstelle.
Packung mit 5 x 2 ml Ampullen zu je 1 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Opella Healthcare Austria GmbH
Postgasse 8b
1010 Wien
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 7646
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.08.1954
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.08.2013
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2026
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig