Fachinformation - Buerlecithin flüssig
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buerlecithin flüssig
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 90,0 mg Lecithin (Phospholipide aus Sojabohnen).
1 ml entspricht 1,030 g.
Sonstige Bestandteile: 81,10 mg Saccharose, 137,66 mg Ethanol (96%), 1,0 mg Kaliumsorbat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Rotbraune trübe Flüssigkeit
Leichte Schwankungen im Aussehen, Geschmack und in der Konsistenz sind auf Grund der natürlichen Bestandteile normal und haben keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Leistungsfähigkeit bei körperlicher und geistiger Überbeanspruchung sowie zur Ergänzung diätetischer Maßnahmen bei erhöhten Cholesterinwerten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
3 mal täglich 15 ml
Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 3 mal täglich 22,5 ml erhöht werden.
Es ist sinnvoll, Buerlecithin flüssig mindestens über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen. Eine Langzeitanwendung von Buerlecithin flüssig ist möglich.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Buerlecithin flüssig bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja.
Antiphospholipidsyndrom.
Alkoholkrankheit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Buerlecithin flüssig enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Vorsicht bei Diabetikern: Der Saccharosegehalt von 1,22 g pro 15 ml Buerlecithin flüssig ist zu beachten. Eine Tagesdosis (45 ml) enthält 0,3 BE.
Dieses Arzneimittel enthält 16,4 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. 1,94 g pro 15 ml Dosis entsprechend 49 ml Bier oder 20,5 ml Wein. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholkrankheit leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Buerlecithin flüssig bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Buerlecithin flüssig mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Aufgrund des Alkoholgehalts kann aber die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes wird die Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch den Alkoholgehalt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten (< 1/10 000): Weicher Stuhl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten (< 1/10 000): Schwere allergische Reaktionen gegen den Farbstoff Ponceau 4 R (E124)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (< 1/10 000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag oder Nesselsucht Herzerkrankungen:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Palpitationen
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwindel
Untersuchungen:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erhöhter Blutdruck
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
Nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, Saccharose, Natriumcitratdihydrat, Kaliumsorbat, Kaffee-Extrakt, Kaffee-Aroma, Farbstoff Ponceaurot 4R (E124), Farbstoff Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 2 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglas-Flasche (hydrolyt. Klasse III) mit Aluminiumschraubverschluss und kalibriertem Messbecher aus Polypropylen.
Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml und 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
HERB-00042
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
13.12.2010
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.