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BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält:

0,32 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4–6, Extraktionsmittel

Ethanol 70% V/V)

0,32 g Flüssigextrakt aus Salbeiblättern (Salviae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4–6, Extraktionsmittel Ethanol (70% V/V)

1 Sprühstoß = 126 mg = 0,14 ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Gesamtalkohol­gehalt: ca. 68% V/V

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Braune, klare Lösung mit charakteristischem Geruch und Geschmack (vor allem nach Pfefferminze)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund oder Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden) im Rahmen von Erkältungskran­kheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

2 bis 4 mal täglich (jeweils 1 bis 2 Sprühstöße).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Drehbare Kanüle auf der Sprühpumpe im rechten Winkel zur Flasche aufrichten (siehe Skizze). Sprühkopf auf die gewünschte Anwendungsstelle im Mund richten. Durch die Kanüle an der Sprühpumpe können auch schwer zugängliche Stellen (wie z.B. Zahntaschen) gut erreicht werden. BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray durch 1– bis 2-maliges Drücken direkt auf die schmerzenden Stellen sprühen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühstrahl austritt. Sprühpumpe nach jeder Anwendung wieder durch Zurückdrehen der Kanüle (siehe Skizze) verschließen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann zur Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nicht in Augen oder Nase sprühen.

Nicht in offene Flammen sprühen.

Dieses Arzneimittel enthält 75,7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Bei geschädigter Schleimhaut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzelgabe, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Einnahme von Salbei-Präparaten könnte die Wirkung von Arzneimitteln die über den GABA-Rezeptor wirken (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine) beeinflussen, auch wenn klinisch noch nicht gesehen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke Ödem) sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymianhaltigen Arzneimitteln beobachtet.

Auf Grund des Alkoholgehaltes kann an entzündeten Stellen ein kurzfristiges Brennen auftreten.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Kinder

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Thymian bekannt.

Mit diesem Arzneimittel ist keine Überdosierung von Salbei möglich.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AD

Die in den Wirkstoffen enthaltenen ätherischen Öle wirken desinfizierend.

Die in den Wirkstoffen enthaltenen Gerbstoffe wirken adstringierend und lokal entzündungshemmend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Menthae piperitae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4–6,

Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V)

Levomenthol

Saccharin-Natrium (E 954)

Hydroxypropyl­cellulose

Ethanol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnetes Arzneimittel: nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche zu 15 ml (ausreichend für mindestens 100 Anwendungen) mit Sprühpumpe (PE/PP/POM) und verlängertem Sprüharm (PP/PE).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00119

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VER­LÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 03. Juli 2012

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

Mehr Informationen über das Medikament BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00119
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich