Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
0,32 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4–6, Extraktionsmittel
Ethanol 70% V/V)
0,32 g Flüssigextrakt aus Salbeiblättern (Salviae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4–6, Extraktionsmittel Ethanol (70% V/V)
1 Sprühstoß = 126 mg = 0,14 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtalkoholgehalt: ca. 68% V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Braune, klare Lösung mit charakteristischem Geruch und Geschmack (vor allem nach Pfefferminze)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund oder Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden) im Rahmen von Erkältungskrankheiten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
2 bis 4 mal täglich (jeweils 1 bis 2 Sprühstöße).
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Drehbare Kanüle auf der Sprühpumpe im rechten Winkel zur Flasche aufrichten (siehe Skizze). Sprühkopf auf die gewünschte Anwendungsstelle im Mund richten. Durch die Kanüle an der Sprühpumpe können auch schwer zugängliche Stellen (wie z.B. Zahntaschen) gut erreicht werden. BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray durch 1– bis 2-maliges Drücken direkt auf die schmerzenden Stellen sprühen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühstrahl austritt. Sprühpumpe nach jeder Anwendung wieder durch Zurückdrehen der Kanüle (siehe Skizze) verschließen.Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Nicht in Augen oder Nase sprühen.
Nicht in offene Flammen sprühen.
Dieses Arzneimittel enthält 75,7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Bei geschädigter Schleimhaut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzelgabe, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Einnahme von Salbei-Präparaten könnte die Wirkung von Arzneimitteln die über den GABA-Rezeptor wirken (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine) beeinflussen, auch wenn klinisch noch nicht gesehen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke Ödem) sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymianhaltigen Arzneimitteln beobachtet.
Auf Grund des Alkoholgehaltes kann an entzündeten Stellen ein kurzfristiges Brennen auftreten.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Kinder
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Thymian bekannt.
Mit diesem Arzneimittel ist keine Überdosierung von Salbei möglich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AD
Die in den Wirkstoffen enthaltenen ätherischen Öle wirken desinfizierend.
Die in den Wirkstoffen enthaltenen Gerbstoffe wirken adstringierend und lokal entzündungshemmend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Menthae piperitae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4–6,
Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V)
Levomenthol
Saccharin-Natrium (E 954)
Hydroxypropylcellulose
Ethanol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnetes Arzneimittel: nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche zu 15 ml (ausreichend für mindestens 100 Anwendungen) mit Sprühpumpe (PE/PP/POM) und verlängertem Sprüharm (PP/PE).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00119
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 03. Juli 2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00119
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich