Fachinformation - BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRONCHOSTOP® direkt Hals- und Rachenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
0,32 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6, Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V)
0,32 g Flüssigextrakt aus Salbeiblättern (Salviae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6, Extraktionsmittel Ethanol (70% V/V)
1 Sprühstoß = 126 mg = 0,14 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtalkoholgehalt: ca. 68% V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.
Braune, klare Lösung mit charakteristischem Geruch und Geschmack (vor allem nach Pfefferminze).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund oder Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden) im Rahmen von Erkältungskrankheiten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
2 bis 4 mal täglich jeweils 1 bis 2 Sprühstöße in Mund und Rachen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
- Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Drehbare Kanüle auf der Sprühpumpe im rechten Winkel zur
Flasche aufrichten (siehe Skizze).
Sprühkopf auf die gewünschte Anwendungsstelle im Mund
richten. Durch die Kanüle an der Sprühpumpe können auch
schwer zugängliche Stellen (wie z.B. Zahntaschen) gut erreicht
werden.
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray durch 1- bis
2-maliges Drücken direkt auf die schmerzenden Stellen
sprühen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein
gleichmäßiger Sprühstrahl austritt.
Sprühpumpe nach jeder Anwendung wieder durch
Zurückdrehen der Kanüle (siehe Skizze) verschließen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae
(Lippenblütler) oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nicht in Augen oder Nase sprühen.
- Nicht in offene Flammen sprühen.
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 75,7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Aufgrund des Alkoholgehaltes kann an entzündeten Stellen ein kurzfristiges Brennen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzelgabe, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Einnahme von Salbei-Präparaten könnte die Wirkung von Arzneimitteln die über den GABA-Rezeptor wirken (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine) beeinflussen, auch wenn klinisch noch nicht gesehen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen basierend auf den Erfahrungen nach der Markteinführung angeführt.
Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
MedDRA Systemorgan-Klasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Magen-Darmbeschwerden | nicht bekannt |
Kinder
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Thymian bekannt.
Mit diesem Arzneimittel ist keine Überdosierung von Salbei möglich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AD
BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Die in den Wirkstoffen enthaltenen ätherischen Öle wirken desinfizierend. Die in den Wirkstoffen enthaltenen Gerbstoffe wirken adstringierend und lokal entzündungshemmend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Menthae piperitae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6, Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V)
Levomenthol
Saccharin-Natrium (E 954)
Hydroxypropylcellulose
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnetes Arzneimittel: nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche zu 15 ml (ausreichend für mindestens 100 Anwendungen) mit Sprühpumpe (PE/PP/POM) und verlängertem Sprüharm (PP/PE).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00119
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 03. Juli 2012
Datum der Verlängerung der Registrierung: 11. Dezember 2017
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig