Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Broncho - Vaxom 3,5 mg - Kapseln für Kinder
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Broncho-Vaxom® 3,5 mg-Kapseln für Kinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 3,5 mg eines gefriergetrockneten (lyophilisierten), normierten Bakterienlysates zu gleichen Teilen aus Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
Undurchsichtige Kapseln mit weißem Kapselkörper und blauer Kappe.
4. Klinische Angaben
Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen.
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder werden angewendet bei Kindern von 1 Jahr bis 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder sind für die Anwendung bei Kindern von 1 Jahr bis
12 Jahren bestimmt.
Dosierung
Der prophylaktische Behandlungszyklus bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen beinhaltet:
eine Hartkapsel täglich (3,5 mg) auf nüchternen Magen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Die prophylaktische Behandlung kann während der akuten Phase einer Atemwegsinfektion in Kombination mit anderen Behandlungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Kapseln morgens auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Wenn Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapseln auftreten sollten, kann man die Kapsel öffnen und den Inhalt mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Autoimmunerkrankungen
– Akute Darminfektionen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn höheres Fieber (> 39 °C, isoliert, unklarer Genese) zu Behandlungsbeginn auftritt. Der Patient sollte auf die seltene Möglichkeit dieser Nebenwirkung hingewiesen werden, wobei dieses Fieber von dem Auftreten von Fieber im Zusammenhang mit leichten Beschwerden im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich unterschieden werden sollte.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, ist bei Asthmatikern das Auftreten von Asthmaanfällen beschrieben worden. In diesem Fall sollte Broncho-Vaxom nicht nochmals eingenommen werden.
Im Fall anhaltender gastrointestinaler oder respiratorischer Beschwerden muss die Behandlung abgesetzt werden.
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von Broncho-Vaxom einer Pneumonie vorbeugen kann. Daher wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom zur Vorbeugung einer Pneumonie nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 1 Jahr sollten nicht mit Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder behandelt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit Immunsuppressiva kann es wegen der Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einer Beeinflussung der Wirkung von Broncho-Vaxom kommen.
Es wird empfohlen, vor und nach der Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen einen Abstand von vier Wochen einzuhalten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Bisher wurden keine spezifischen Studien durchgeführt und keine Daten hierzu vorgelegt.
Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit mit Vorsicht verabreicht werden.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise darauf, dass Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder Auswirkungen auf die Fertilität haben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten Nicht bekannt | (> 1/10) (> 1/100 bis < 1/10) (> 1/1.000 bis < 1/100) (> 1/10.000 bis < 1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Erythem, Ödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Pruritus, generalisierter Pruritis, Dyspnoe) Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten
In den ersten Behandlungstagen kann es selten zu einer leichten Verstärkung von Atemwegsinfektionen wie Rhinopharyngitis, Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis und leichtem Fieber kommen.
Selten: Asthmaanfälle wurden bei Asthma Patienten geschildert (s. Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö, Abdominalschmerz
Selten: Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Selten: Urtikaria, Angioödem, Hautreaktionen wie Ekzeme und Purpura
Sehr selten: Erythema nodosum
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ermüdung
Selten: Fieber (s. Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: /
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Beschaffenheit von Broncho-Vaxom 3,5 mg – Kapseln für Kinder und der Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen an Tieren erscheint eine Überdosierung unwahrscheinlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder stimulieren die lymphatischen Follikel in der Darmschleimhaut (Peyer’sche Plaques), wodurch es zu einer vermehrten lokalen Immunantwort im Bereich der oberen und unteren Respirationsschleimhaut kommt. Beim Menschen wurde die Wirkung von Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder durch Erhöhung der zirkulierenden T-Lymphozyten sowie des IgA-Spiegels im Speichel und durch eine ausgeprägte Zunahme der unspezifischen Reaktion auf polyklonale Mitogene nachgewiesen. Es verstärkt ebenfalls die allogene gemischte Lymphozytenreaktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder enthaltenen Bakterienfragmente werden durch die Darmschleimhaut persorbiert und dem lymphatischen System der Peyer’schen Plaques präsentiert. Diese Präsentation ist der adäquate Stimulus für die Ausprägung der unter Abschnitt 5.1 beschriebenen Wirkungen auf das körpereigene lokale (schleimhautständige) Immunsystem.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Drei-Monats-Toxizitätsversuch mit Ratten (Dauer 98 Tage), bei dem an je 10 weiblichen und männlichen SPF-Sprague-Dawley-Ratten 5 oder 50 mg Bakterienextrakt/kg per Schlundsonde verabfolgt wurde, zeigte keine Veränderungen der klinischen, klinisch-chemischen, hämatologischen, urinanalytischen und morphologischen Parameter im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Histopathologische Untersuchungen an ausgewählten Organen, die bei den Tieren mit der höchsten Dosisgruppe durchgeführt wurden, zeigten keine Unterschiede zur Kontrollgruppe.
Ein Drei-Monats-Toxizitätsversuch mit Beagle-Hunden, (Dauer 95 Tage, 3 männliche – 3 weibliche Tiere, 0,9 oder 10 mg Bakterienextrakt/kg) brachte keine toxikologisch relevanten Befunde.
Reproduktionstoxikologische Studien: In insgesamt 4 ausgedehnten Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine embryotoxischen und teratogenen Substanzeigenschaften festgestellt.
Untersuchungen zur Mutagenität: Im Ames Test mit Salmonella-Stämmen, E.coli-reverse mutation assay und in einem Mikronukleus-Test an der Maus konnten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder erhalten werden.
6. Pharmazeutische Angaben
Propyl 3,4,5-trihydroxybenzoat (E 310), Simethiconemulsion (Dimeticon, Siliciumdioxid), Natriumchlorid, Natriumglutamat, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Mannitol; Zusammensetzung der Kapselhülle:
Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 Hartkapseln
Packung mit 30 Hartkapseln
Die Kapseln sind in Blistern verpackt, die auf einer Seite aus einer PVC/PVDC Folie und auf der anderen Seite aus einer mit PVDC beschichteten Aluminiumfolie bestehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida Antonio Augusto de Aguiar n° 19 – 4°
1050–012 Lisboa
Portugal
8. Zulassungsnummer
2–00002
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.02.1987
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.11.2006
10. Stand der Information
November 2021
Mehr Informationen über das Medikament Broncho - Vaxom 3,5 mg - Kapseln für Kinder
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00002
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Omedicamed Unipessoal Lda., Avenida António Augusto de Aguiar Nº 19 - 4º, 1050-012 Lisbon, Portugal