Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bortezomib ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Bortezomib ratiopharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bortezomib ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bortezomib ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Bortezomib ratiopharm enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib ratiopharm wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:

– als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltran­splantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

– in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltran­splantation geeignet sind.

– in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltran­splantation erhalten (Induktionsbe­handlung).

Bortezomib ratiopharm wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltran­splantation geeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib ratiopharm beachten?

Bortezomib ratiopharm darf NICHT angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Sie Bortezomib ratiopharm anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
• Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
• Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
• Nierenprobleme
• mäßige bis schwere Leberprobleme
• Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit
• Herz- oder Blutdruckprobleme
• Kurzatmigkeit oder Husten
• Krampfanfälle
• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
• Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

• Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib ratiopharm das Arzneimittel Rituximab erhalten, informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib ratiopharm beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib ratiopharm einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaf­tstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib ratiopharm soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

• – Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

• – Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

• – Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

• – Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ), gegen Depression oder andere Beschwerden

• – orale Antidiabetika

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit Sie dürfen Bortezomib ratiopharm nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Kommt es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib ratiopharm in Kombination mit Thalidomid erhalten, MÜSSEN Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts- Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinrächtigen.

Bortezomib ratiopharm kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

3. Wie ist Bortezomib ratiopharm anzuwenden?

Ir Arzt wird Ihre Bortezomib ratiopharm-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib ratiopharm beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ir Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Beandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B.

Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib ratiopharm allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21

Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) eralten.

Möglicerweise wird Ihnen Bortezomib ratiopharm zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, eralten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib ratioparm durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib ratiopharm-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.

Sie können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib ratioparm intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib ratiopharm -Beandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltran­splantation, erhalten Sie Bortezomib ratiopharm zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln: Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen (54 Wochen) erhalten.

• – In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib ratiopharm zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.

• – In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib ratiopharm einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszy­klus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltran­splantation, erhalten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehan­dlung.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib ratiopharmBehan­dlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen (12 Wochen) erhalten.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib ratiopharmBehan­dlungszyklus von 28 Tagen ein. Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib ratiopharm erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 (24 Wochen) Zyklen erhalten.

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib ratiopharm-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.

Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib ratiopharmBehan­dlungszyklus e­in.

Wie Bortezomib ratiopharm angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib ratiopharm wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.

Das Bortezomib ratiopharm Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn zu viel Bortezomib ratiopharm angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib ratiopharm für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines MantelzellLymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• – Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

• – Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

• – Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib ratiopharm kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

• – der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

• – der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann

• – der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib ratiopharm für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Überempfindlichke­it, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen
• Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
• Fieber
• Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
• Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
• Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln

• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Stehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
• Hoher Blutdruck
• Verminderte Funktion Ihrer Nieren
• Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwan­kungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen

Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
• Nierenversagen
• Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
• Störung der Blutgerinnung
• Unzureichende Durchblutung
• Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
• Infektionen einschließlich Harnwegsinfek­tionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,

Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

• Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide
• Erkrankungen der Hirngefäße
• Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeit­sstörung, Zittern, Zuckungen
• Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne körperliche Belastung, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
• Schluckauf, Sprachstörungen
• Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen
• Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
• Überempfindlichkeit
• Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
• Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewin­nung haben

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangver­stopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Blutergussartigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können

Gutartige Zysten

Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)
• Erröten
• Verfärbung der Venen
• Entzündung der Rückenmarksnerven
• Ohrprobleme, Blutungen des Ohres
• Unterfunktion Ihrer Schilddrüse
• Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
• Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
• Blutungen im Gehirn
• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
• Erkrankung der Brust
• Scheidenrisse
• Schwellungen im Genitalbereich
• Fehlende Alkoholverträglichke­it
• Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
• Verstärkter Appetit
• Fistel
• Flüssigkeitsan­sammlung im Gelenk
• Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
• Frakturen
• Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
• Anschwellung der Leber, Leberblutungen
• Krebserkrankung der Niere
• Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen
• Krebserkrankung der Haut
• Blasse Haut
• Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
• Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
• Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
• Verminderter Geschlechtstrieb
• Vermehrter Speichelfluss
• Geschwollene Augen
• Lichtempfindlichke­it
• Schnelle Atmung
• Rektaler Schmerz
• Gallensteine
• Leistenbruch
• Verletzungen
• Brüchige oder weiche Nägel
• Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
• Koma
• Darmgeschwüre
• Multiorganversagen
• Tod
• Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen

hervorrufen kann (Guillain-Barre-Syndrom)

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell- Lymphoms erhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Lungenentzündung
• Appetitverlust
• Überempfindlichke­it, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Geschwüre im Mund
• Verstopfung
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
• Haarausfall und veränderte Haarstruktur
• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
• Herpesvirus-Infektionen
• Bakterielle und virale Infektionen
• Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
• Pilzinfektionen
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
• Wassereinlagerungen
• Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
• Bewusstseinsverlust
• Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
• Schwindelgefühl
• Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
• Sehstörung, verschwommenes Sehen
• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
• Kurzatmigkeit unter Belastung
• Husten
• Schluckauf
• Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
• Darm- oder Magenblutungen
• Sodbrennen
• Magenschmerzen, Blähungen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
• Magenschmerzen
• Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
• Veränderung der Leberfunktion
• Juckreiz der Haut
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe
• Harnwegsinfektion
• Gliederschmerzen
• Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
• Schüttelfrost
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Generelles Krankheitsgefühl
• Gewichtsabnahme
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hepatitis
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
• Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen
• Schwindel
• Gehörverlust, Taubheit
• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne körperliche Anstrengung, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen

• Blutgerinnsel in Ihren Lungen
• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
• Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bortezomib ratiopharm aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen (Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder in einer Spritze). Aus mikrobiologischer Sicht, außer das Verfahren des Öffnens/Rekon­struierens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus, muss die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Bortezomib ratiopharm ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421).

Intravenöse Zubereitung:

Nach der Zubereitung mit 3,5 ml, enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Subkutane Zubereitung:

Nach der Zubereitung mit 1,4 ml, enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib ratiopharm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis gebrochen weiße Masse oder Pulver.

Jeder Umkarton von Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Stopfen und einer grauen Aluminiumverschlus­skappe mit einem rotem Flip-Off-Deckel. Die Durchstechflaschen sind versiegelt (mit einer transparenten Schutzhülle).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

Bucharest, 011171

Rumänien

Z.Nr.: 137004

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norwegen Bortezomib Teva

Portugal Bortezomib Teva

Schweden Bortezomib Teva

Slowenien Bortezomib Teva 3,5 mg prasek za raztopino za injiciranje

Spanien Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Ungarn Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Vereinigtes Königreich Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for Solution for Injection (Nordirland)

Zypern Bortezomib/Teva 3,5 mg KÓvig Yia evsoi^o óiáZu^a

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib ratiopharm ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Zum Schutz wird die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB RATIOPHARM MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB RATIOPHARM KEINE KONSERVIERUNGSSTOF­FE ENTHÄLT.

• 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlori­dlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib ratiopharm Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

• 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Wenn Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) verabreicht wird.

• 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstof­fen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, zubereitet wie oben beschrieben, wurde für 24 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflas­che und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

• 2. ANWENDUNG

• Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
• Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung“).
• Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
• Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlori­dlösung nach.

Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST AUSSCHLIESSLICH ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

• 3. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur die 2,5 mg und 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.

• 1. REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib ratiopharm ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Zum Schutz wird die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB RATIOPHARM MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB RATIOPHARM KEINE KONSERVIERUNGSSTOF­FE ENTHÄLT.

• 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlori­dlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib ratiopharm Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

• 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Wenn Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) verabreicht wird.

• 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstof­fen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, zubereitet wie oben beschrieben, wurde für 24 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflas­che und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

• 2. ANWENDUNG

• Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
• Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung“).
• Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45–90 °.
• Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
• Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfol­genden Injektionen gewechselt werden.
• Wenn nach subkutaner Injektion von Bortezomib ratiopharm lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib ratiopharmLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.

Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

• 3. ENTSORGUNG

Mehr Informationen über das Medikament Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137004
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande