Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Biogelat Biotin 5mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biogelat Biotin 5 mg - Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
5 mg Biotin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 80,29 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, weiße bis fast weiße Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe und Therapie von Biotin – Mangelzuständen. Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Täglich 1/2–1 Tablette mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg pro Tag ausreichend.
Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels: täglich 1 bis 2 Tabletten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
Kinder und Jugendliche
Zu Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchunqen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintesterqebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sind – sofern verfügbar -alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, zu verwenden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, ist das Laborpersonal zu konsultieren.
Die Tablette enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken. Umgekehrt kann auch Biotin die Wirksamkeit von Antiepileptika herabsetzen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Biotin mit großen Mengen von rohem Hühnereiweiß über einen längeren Zeitraum kann die Resorption von Biotin stark eingeschränkt sein. Auf den Verzehr von rohem oder ungenügend erhitztem Eiklar sollte daher während einer Behandlung mit Biotin verzichtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Biogelat Biotin 5 mg-Tabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Biotin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: leichte gastrointestinale Erscheinungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten: allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vitaminpräparate, rein
ATC-Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 gg bis 200 gg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eineMangeldermatitis, der sogenannte EierEiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glucoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Biotin rasch aus dem oberen Dünndarmabschnitt resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30–60 Minuten erreicht. Etwa 80% des Biotins liegt an Protein gebunden vor. Der Plasmaspiegel von ungebundenem oder nur schwach gebundenem Biotin liegt normalerweise zwischen 0,2 und 1,2 gg/ml. Biotin wird etwa zur Hälfte unverändert und zur Hälfte als Metaboliten (Biotinsulfoxid und Bisnorbiotin) ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 gg/24 h und 50 gg/24 h, und mit den Faeces.
Da der Biotinpool des Körpers sehr klein ist, entspricht die renale Ausscheidung weitgehend der resorptiven Aufnahme. Biotin passiert die Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch betragen durchschnittlich 10 ^g/ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.
c) Reproduktionstoxizität
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, LactoseMonohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC/PVdC – Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackungen zu 40 und
100 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–27445
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.02.2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.02.2013
10. STAND DER INFORMATION
April 2019
Mehr Informationen über das Medikament Biogelat Biotin 5mg Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27445
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich