Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

— Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. — Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

— Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

— Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

• 1. Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet?

Das Wachstum der Prostata (Vorsteherdrüse) ist unter anderem abhängig von männlichen Geschlechtshor­monen, den Androgenen. Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten werden eingenommen

zur Behandlung von bestimmten fortgeschrittenen Prostatagewebe­veränderungen in Kombination mit einem so genannten LHRH-Agonisten (Arzneimittel, die den männlichen Geschlechtshor­monspiegel im Körper senken) oder nach einer chirurgischen Kastration (Operation, bei der die Hoden entfernt werden).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten?

Bicalutamid G.L. darf nicht eingenommen werden,

— wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

— von Frauen, Kindern und Jugendlichen,

— bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin, Astemizol (beides sogenannte Antihistaminika, zur medikamentösen Unterstützung bei Allergien oder Heuschnupfen) oder Cisaprid (gegen Verdauungsstörun­gen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. ist erforderlich

• — bei bestehenden Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen, da das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht sein kann. Diese Erkrankungen bedürfen daher einer besonderen sorgfältigen Überwachung.

• — bei Auftreten von Gelbsucht oder starken Schmerzen im rechten Oberbauch. Verständigen Sie sofort einen Arzt, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankungen der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. erhöht sein.

Es wird empfohlen, regelmäßige EKG-Kontrollen durchzuführen.

Bei Patienten, die Bicalutamid G.L. in Kombination mit LHRH-Agonisten erhalten, sollte eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Bicalutamid G.L. bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrollunter­suchungen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid G.L. darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bicalutamid G.L. darf nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: — Terfenadin, Astemizol (beides sogenannte Antihistaminika, zur medikamentösen

Unterstützung bei Allergien oder Heuschnupfen),

• — Cisaprid (gegen Verdauungsstörun­gen).

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. zusammen mit folgenden Arzneimitteln:

• — Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems),

• — Calciumkanalblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzerkrankungen),

• — Cimetidin (gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre),

• — Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),

• — Warfarin (Gerinnungshemmer zur Blutverdünnung).

Bicalutamid G.L. kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Chinidin, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen.

Bicalutamid G.L. kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil einer Drogenersatzbe­handlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen)) das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid G.L. ist nur bei männlichen Patienten angezeigt und darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid G.L. Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Bei Patienten, die von einer gelegentlich zu beobachtenden Schläfrigkeit betroffen sind, ist jedoch Vorsicht geboten.

Bicalutamid G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Bicalutamid G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 1 Filmtablette pro Tag. Achten Sie darauf, die Tabletten immer zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten (über 65-Jährige) mit normaler Nierenfunktion sowie Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion entscheidet der Arzt.

Bicalutamid G.L. darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Derzeit liegen bezüglich Überdosierung keine Erfahrungen vor. Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten setzen Sie sich bitte sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. niemals von sich aus ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen. Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen, sprechen Sie zuvor bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (in Kombination mit einem LHRH-Agonisten) sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• — Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

• — Schwindel

• — Hitzewallungen

• — Bauchschmerzen

• — Verstopfung

• — Übelkeit

• — Blut im Harn (Hämaturie)

• — Spannungsgefühl/Em­pfindlichkeit der Brust

• — Vergrößerung des Brustgewebes bei Männern

• — Schwächegefühl

• — Schwellung der Hände, Füße, Arme oder Beine (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• — Verminderter Appetit

• — Verminderter Sexualtrieb

• — Depression

• — Schläfrigkeit

• — Durchfall

• — Verdauungsstörungen (Übersäuerung)

• — Blähungen

• — Veränderungen der Leberfunktion einschließlich Gelbwerden der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht)

• — Haarausfall

• — Haarnachwuchs

• — Trockene Haut

• — Juckreiz der Haut

• — Hautausschlag

• — Erektionsstörung

• — Schmerzen im Brustkorb

• — Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• — Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

• — Allergische Reaktionen/Übe­rempfindlichke­itsreaktionen. Die Beschwerden können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Abschälen, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut, Anschwellen von Gesicht oder Nacken, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und dadurch bedingte Probleme beim Atmen oder Schlucken.

• — Entzündung der Lungen (eine sogenannte interstitielle Lungenkrankheit). Die Beschwerden können unter anderem sein: Atemprobleme mit oder ohne Husten oder Fieber.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandel­ten):

• — Erbrechen

• — Leberversagen

• — Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• — Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Zusätzlich wurde während klinischer Untersuchungen von Herzversagen berichtet, wenn Bicalutamid gemeinsam mit einem LHRH-Analogon eingenommen wurde.

Es wurden Herzkreislaufne­benwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend), Reizleitungsstörun­gen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurden über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Bicalutamid in Kombination mit einem so genannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbe­handlung hergestellt. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sicht, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Bicalutamid G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• — Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

• — Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27136
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich