Bezastad retard 400 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bezastad retard 400 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bezastad retard und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten?

• 3. Wie ist Bezastad retard einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bezastad retard aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bezastad retard und wofür wird es angewendet?

Bezastad retard gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Einer dieser Fettarten sind die Triglyceride. Bezastad retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht medikamentösen Therapien (z.B.: sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

In einigen Fällen kann Bezastad retard dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDLCholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Herzkranzgefäßen, die zum Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die Durchblutungsstörun­gen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigen­schaften sowie der Blutzuckerver­wertung durch Bezastad retard nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens, des Gehirns und der Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der Gefäßschäden auswirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten?

Bezastad retard darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber),

• – bei Gallenblasener­krankungen mit und ohne Gallensteinbildung,

• – bei Nierenfunktion­sstörungen mit Serumkreatinin­werten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135 pmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min,

• – wenn Sie Dialysepatient sind,

• – bei bekannter Lichtüberempfin­dlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker),

• – in der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B. Nierenfunktion­sstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon und Mineralstoffhau­shalt, dürfen Bezastad retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer), einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Bezastad retard mit anderen Arzneimitteln“); es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bezastad retard einnehmen, – wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und Bezastad retard verordnet bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanwe­isungen nicht strikt befolgt werden.

• – wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie): eine Behandlung mit Bezastad retard wird nicht empfohlen.

• – wenn Sie nach einer Organtransplan­tation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von Bezastad retard zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezastad retard eine schädliche Wirkung auf das Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

• – eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• – einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämi­e) oder

• – gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-CoA-Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahre), bei Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter Behandlung mit Bezastad retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit Bezastad retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechsel­störungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät, damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung von anderen bestehenden Stoffwechseler­krankungen (z.B. Diabetes, Gicht). Die Behandlung mit Bezastad retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und Änderungen des Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte, striktest einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechsel­störungen meist über längere Zeit erforderlich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfette kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 –4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird der Arzt diese abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die Ursache Ihrer Fettstoffwechsel­störungen sein können.

Bezastad retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezastad retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden; es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Bezastad retard bei Kindern vor.

Einnahme von Bezastad retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bezastad retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden

• – mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer): es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

• – mit Perhexilinhydro­genmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

• – Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme beider Medikamente ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme von Bezastad retard behindert wird.

• – Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei organtransplan­tierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Bezastad retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei Verschlechterung der Nierenfunktion wird er Bezastad retard gegebenenfalls absetzen.

• – Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): die Wirkung kann verstärkt werden.

• – Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechsel­störung sein.

• – Phenytoin-hältige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte Entwässerungsmittel (Furosemid): die Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von Bezastad retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Bezastad retard.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezastad retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezastad retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aht Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Durch dasAuftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Farzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezastad retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Bezastad retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist naezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bezastad retard einzunehmen?

Nemen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Bezastad retard täglich.

Nemen Sie die Filmtabletten zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bezastad retard Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden!

Die Behandlung mit Bezastad retard ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Bitte nehmen Sie Bezastad retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanwe­isungen

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezastad retard unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Dialysepatienten dürfen Bezastad retard 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten“).

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, ist Bezastad retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezastad retard 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten“).

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezastad retard liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezastad retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Überdosierungen können vor allen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Hinweise für den Arzt sind am Ende der Gebrauchsinfor­mation

Wenn Sie die Einnahme von Bezastad retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bezastad retard abbrechen

Wenn Sie Bezastad retard aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollten Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen.

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezastad retard jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezastad retard mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten),

häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten),

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten), selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten (bei 1 oder weniger von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich allergischer lebensbedrohender Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Selten: Periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen Selten: entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit

Sehr selten: Bildung von Gallensteinen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Hautausschlag

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, punktförmige Blutungen der Haut (thrombozytope­nische Purpura)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen)

Sehr selten: schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane Gelegentlich: Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen

Untersuchungen (Blut, Harn)

Gelegentlich: Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphospho­kinase, Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut

Sehr selten: Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der Transaminasen)

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist auf eine Überdosierung von Bezastad retard insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bezastad retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bezastad retard 400 mg enthält

– Der Wirkstoff ist: Bezafibrat

1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Polyacrylat Dispersion 30%, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Hypromellose,

• – Film: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Mehr Informationen über das Medikament Bezastad retard 400 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23527
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich