Bepanthen Wund- und Heilsalbe – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bepanthen - Wund- und Heilsalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält als Wirkstoff 50 mg (= 5 %) Dexpanthenol.

Wirkstoffmenge in 1 cm Bepanthen Wund- und Heilsalbe:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro g Salbe:

250 mg Wollwachs

18 mg Cetylalkohol

12 mg Stearylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Undurchsichtig weiße, homogene Salbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• zur Förderung der Heilung von Haut und Schleimhäuten bei leichten Verletzungen (einschließlich leichter Verbrennungen und Schürfwunden) und Hautirritationen (z.B.: als Folge von Sonnenbrand)
• bei stillenden Müttern zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen − in der Säuglingspflege zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsein
• zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger oder spröder Haut Bepanthen wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 0 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigte Wunde, geschädigte oder entzündete Haut oder Schleimhaut auftragen.

Wunde Brustwarzen: nach jedem Stillen auftragen.

Säuglingspflege: nach jedem Trockenlegen auftragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wollwachs, Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B.: Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es ist darauf zu achten, dass der Kontakt mit den Augen vermieden wird.

Einige der sonstigen Bestandteile von Bepanthen – Wund- und Heilsalbe können zu einer Verringerung der Sicherheit von Latexprodukten wie Kondome oder Diaphragmen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen - Wund- und Heilsalbe keine Anwendungsbeschränkung.

Bei der Anwendung in der Stillzeit zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen sind Salbenreste vor dem nächsten Stillen abzuwaschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

4.8 Bepanthen - Wund- und Heilsalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten (<1: 10.000) allergische Hautreaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Wundbehandlungsmittel, andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol

ATC Code: D03AX03

Wirkmechanismus

Dexpanthenol ist eine Vorstufe der Pantothensäure, dem pharmakologisch aktiven Derivat. Es ist chemisch stabiler als Pantothensäure und nach topischer Anwendung leicht resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothensäure umgewandelt. Pantothensäure ist Bestandteil des essenziellen Coenzyms A (CoA), welches eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dexpanthenol und seinem Metaboliten Pantothensäure auf Fibroblasten- und Keratinozytenproliferation, Migration und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Übereinstimmung mit den In-vitro-Ergebnissen zeigten randomisierte, placebokontrollierte Studien die Wirkung von Dexpanthenol bei der Behandlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen verschiedener Ätiologie.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Dexpanthenol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen. Bei gesunden Probanden mit standardisierten Hautirritationen, Entzündungen und oberflächlichen Wunden, erwies sich Dexpanthenol als antientzündlich und zeigte Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen Therapien.

Dexpanthenol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei verschiedenen Arten von Haut- und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, leichte Hautverbrennungen. Dexpanthenol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In klinischen Studien zeigte Dexpanthenol eine gute Verträglichkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexpanthenol wird rasch durch die Haut absorbiert und in Pantothensäure umgewandelt. Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholte Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Protegin X

Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs) E 913

Cetylalkohol

Stearylalkohol

gebleichtes Wachs

weißes Vaselin

Mandelöl

Paraffinöl

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zusammenfaltbare Aluminiumtuben zu 3,5g, 30g, 50g und 100g mit weißem Polypropylenverschluss. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges. m.b.H.,

Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 7.158

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 1953

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2013

10. STAND DER INFORMATION

März 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei und apothekenpflichtig.