Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Bendamustinhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bendamustin Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Kabi beachten?

• 3. Wie ist Bendamustin Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bendamustin Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bendamustin Kabi und wofür wird es angewendet?

Bendamustin Kabi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Kabi wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

– chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist,

• – Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben,

• – multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Kabi beachten?

Bendamustin Kabi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Bendamustinhy­drochlorid während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen. (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“);

• – wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen);

• – bei Gelbfärbung der Haut oder Augen auf Grund von Leber- oder Bluterkrankungen (Gelbsucht);

• – wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkde­pression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;

• – wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;

• – wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht;

• – in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Bendamustin Kabi angewendet wird.

– bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustin Kabi und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden.

• – bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

• – bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Kabi. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen.

• – bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten sind.

• – bei bestehenden Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schweren Herzrhythmusstörun­gen).

• – bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies nennt sich Tumorlysesyndrom und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Kabi zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.

• – im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichke­itsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalo­pathie, kurz: PML).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.

Männern, die mit Bendamustin Kabi behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonser­vierung beraten lassen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Österreich:

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bendamustin Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Bendamustinhy­drochlorid bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Bendamustin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei der Anwendung von Bendamustinhy­drochlorid in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Wird Bendamustinhy­drochlorid in Kombination mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen angewendet, kann deren Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z.B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustinhy­drochlorid kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Kabi während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Kabi schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Maßnahmen für Männer und Frauen zur Verhütung einer Schwangerschaft

Männer:

Männer, die mit Bendamustin Kabi behandelt werden, sollten während der Behandlung mit Bendamustin Kabi und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung verhindern, ein Kind zu zeugen.

Frauen:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor sowie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Bendamustin Kabi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Kabi während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männer:

Es besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Bendamustin Kabi bei Männern zur Unfruchtbarkeit führt. Männliche Patienten, die nach Beendigung der Behandlung Kinder haben möchten, sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermienkonser­vierung beraten lassen.

Frauen:

Weiblichen Patienten, die nach Beendigung der Behandlung Kinder bekommen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Bendamustinhy­drochlorid hat erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörun­gen bemerken.

3. Wie ist Bendamustin Kabi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bendamustin Kabi wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder der Blutplättchen unter bestimmte Grenzwerte gefallen sind. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Non-Hodgkin-Lymphome

Multiples Myelom

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen im Blut unter bestimmte Grenzwerte abgefallen ist. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutzellen und die der Blutplättchen im Blut erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktion­sstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktion­sstörung). Bei einer Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Kabi sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Kabi verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten. Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 – 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin Kabi gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin Kabi haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Kabi vergessen haben

Wenn eine Dosis von Bendamustin Kabi vergessen wurde wird Ihr Arzt in der Regel das normale Dosierungsschema fortführen.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Kabi abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Austritt von Bendamustin Kabi ins Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasal) wurde sehr selten Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen am Ort des Einstichs der Infusionsnadel kann ein Zeichen für einen Austritt aus den Blutgefäßen sein. Die Folgen können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Die Dosis-limitierende Nebenwirkung von Bendamustin Kabi ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfun­ktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigen Anzahl von Blutzellen führen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom bekannt ist).

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Verminderung der weißen Blutzellen (Körperzellen, die Krankheiten bekämpfen) – Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin; ein Protein in den roten Blutzellen das

Sauerstoff durch den Körper transportiert)

• – Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen die die Blutgerinnung unterstützen)

• – Infektionen

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Schleimhauten­tzündung

• – erhöhte Kreatininkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln produziert wird)

• – erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt)

• – Fieber

• – Erschöpfung

• – Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Blutungen (Hämorrhagien)

• – Stoffwechselstörun­gen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen

• – Verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

• – Verminderte Zahl der Neutrophilen (eine häufige Art weißer Blutzellen, die wichtig bei der Bekämpfung von Infektionen sind)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktion (Dermatitis), Nesselausschlag (Urtikaria)

• – Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (was auf eine Entzündung oder eine Schädigung von Zellen in der Leber deuten kann)

• – Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber oder in den Knochen gebildet wird)

• – Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz, die durch den normalen Abbau roter Blutzellen gebildet wird)

• – niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen, einschließlich jener in Ihrem Herzen, notwendig ist)

• – Gestörte Funktion (Dysfunktion) des Herzens wie z.B. Herzklopfen (Palpitationen) oder Brustschmerzen (Angina pectoris)

• – unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• – niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie)

• – Störung der Lungenfunktion

• – Durchfall

• – Verstopfung

• – Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• – Appetitverlust (Anorexie)

• – Haarausfall

• – Hautveränderungen

• – Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

• – Schmerzen

• – Schlaflosigkeit

• – Schüttelfrost

• – Austrocknung

• – Schwindel

• – juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Flüssigkeitsau­stritt in den Perikardraum)

• – unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark (das schwammige Material in Ihren Knochen, wo die Blutzellbildung stattfindet)

• – akute Leukämie

• – Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)

• – Herzversagen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutvergiftung (Sepsis)

• – schwere allergische Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

• – verminderte Knochenmarksfun­ktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann

• – Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

• – Schläfrigkeit/Be­nommenheit

• – Stimmverlust (Aphonie)

• – akuter Kreislaufkollaps (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehender Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)

• – Hautrötungen (Erythem)

• – Hautentzündung (Dermatitis)

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

• – übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

• – Abbau der roten Blutkörperchen

• – rascher Blutdruckabfall manchmal in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)

• – Geschmacksstörung

• – Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)

• – Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

• – kritischer Zustand der zu einer Blockade eines spezifischen Rezeptors des Nervensystems führt Störungen des Nervensystems

• – Koordinationsstörun­gen (Ataxie)

• – Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

• – beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• – Venenentzündung (Phlebitis)

• – Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

• – blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

• – Magen- oder Darmblutung

• – Unfruchtbarkeit

• – Multiorganversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Leberversagen

• – Nierenversagen

• – unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

• – sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.

• – Hautausschlag bei Kombinationsthe­rapie mit Rituximab

• – Pneumonitis

• – Blutung aus der Lunge

Es wurde über Tumore (myelodysplas­tisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) in der Folge einer Behandlung mit Bendamustinhy­drochlorid berichtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhy­drochlorid konnte bislang nicht festgestellt werden.

Wenn sich die Nebenwirkungen verschlimmern, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D – 53175 Bonn

Website:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Bendamustin Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit 3,5 Stunden und im Kühlschrank 2 Tage haltbar. Bendamustin Kabi enthält keine Konservierungsmit­tel. Die Lösung darf daher nach den angegebenen Zeiträumen nicht mehr angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedin­gungen beim Anwender. Diese würden im Normalfall nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Ver­dünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Zeichen von Verfall.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustin Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Bendamustinhy­drochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhy­drochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhy­drochlorid.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 2,5 mg Bendamustinhy­drochlorid.

• – Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph. Eur.).

Wie Bendamustin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Bernsteinfarbene Durchstechflaschen mit Chlorobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit grünem oder blauem Aluminium Flip-off Verschluss.

Lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen, weiß bis cremefarben.

Bendamustin Kabi ist erhältlich in Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflas­chen mit 25 mg

Bendamustinhy­drochlorid und 1 und 5 Durchstechflas­chen mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail:

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

Österreich:

Z.Nr.: 137086

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnah­men für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin Kabi sind eine Inhalation und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 9 mg/ml (0,9 %) (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswer­kbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsun­durchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Kabi in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

• 1. Zubereitung des Konzentrats

• – Eine Durchstechflasche Bendamustin Kabi mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.

• – Eine Durchstechflasche Bendamustin Kabi mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.

• 2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 – 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis Bendamustin Kabi sofort mit 9 mg/ml (0,9 %) (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin Kabi darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Kabi darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

• 3. Anwendung

Mehr Informationen über das Medikament Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137086
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich