Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bekunis tassenfertiger Tee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bekunis tassenfertiger Tee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
750 mg Tee-Aufgusspulver (entsprechend 2 Dosierlöffeln) enthalten:
150–352,50 mg einer Mischung aus Trockenextrakt aus Tinnevelly Sennesfrüchten (Sennae fructus angustifoliae) und Trockenextrakt aus Sennesblättern (Sennae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5–5,5:1, entsprechend 19,5 mg
Hydroxyanthracen-Derivaten, berechnet als Sennosid B.
Auszugsmittel: Wasser.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 383 – 585 mg Glukosesirup (sprühgetrocknet) pro 750 mg Tee-Aufgusspulver
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hell- bis dunkelbraunes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen:
Einmal täglich 750 mg (2 Dosierlöffel).
Ein geeigneter Dosierlöffel liegt bei.
Kinder:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Bekunis tassenfertigen Tee nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme erfolgt am besten vor dem Schlafengehen.
Bekunis tassenfertigen Tee in eine Tasse geben, mit kaltem oder warmem Wasser übergießen, umrühren und trinken.
Die Darmentleerung erfolgt 6 – 12 Stunden nach der Einnahme.
Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich sein. Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht flüssiger Konsistenz führt.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Eine Anwendung länger als 1 Woche darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Meist genügt es Bekunis tassenfertigen Tee 2 bis 3 mal in dieser Woche anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Ileus, Darmstenose und -atonie
– akute oder chronische entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Appendizitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
– abdominale Schmerzen unbekannter Ursache
– schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten (Hypokaliämie)
– Kinder unter 12 Jahren
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.
Das Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung.
Patienten, die Herzglycoside, Antiarrhythmika, Medikamente, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor gleichzeitiger Einnahme von Bekunis tassenfertigem Tee einen Arzt konsultieren.
Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der Obstipation soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht zum Ziel führt.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 1 Woche) sollte vermieden werden.
Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels die Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlimmern muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Woche) eingenommen werden.
Wie alle Abführmittel sollte Bekunis tassenfertiger Tee ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht von Patienten eingenommen werden, die an Koprostase (Kotstauung) oder undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Sofern Bekunis tassenfertiger Tee bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Löst die Anwendung von Bekunis tassenfertigem Tee regelmäßig krampfartige Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine spastische Obstipation. Der Patient sollte daher instruiert werden, bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, den Arzt aufzusuchen.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
Bekunis tassenfertiger Tee ist nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.
Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.
Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine Dosissteigerung erreicht werden kann und es zu einer Abhängigkeit von Abführmitteln kommt.
Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.
Enthält Glukose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder unter 12 Jahren:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Bekunis tassenfertigen Tee nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Verwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da experimentelle Daten über ein genotoxisches Risiko mehrerer Anthranoide, zB. Emodin und AloeEmodin, vorliegen.
Stillzeit
Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metaboliten wie Rhein in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilitätsdaten vor (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten sollten berücksichtigen, dass die abführende Wirkung 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme einsetzt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) und perianale Irritationen können auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Es können auch verfärbter Stuhl, Nausea und rektale Blutung auftreten. Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Eine schwache Rotfärbung des Harns (Chromurie) bei alkalischer Reaktion ist ohne klinische Bedeutung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich kann eine Verfärbung der Muttermilch auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Bekunis tassenfertigem Tee bekannt.
Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden Symptomen einer Überdosierung führen:
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, Sennaglykoside
ATC-Code: A06AB06
1,8– Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt.
Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:
1. Beeinflussung der Kolonmotilität (Stimulierung der peristaltischen und Hemmung der stationären Kontraktion). Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt), zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsfördernder Effekt) mit einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltung in die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8 – 12 Stunden ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-DarmTrakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form der Glucuronoide und Sulfate nachgewiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3 – 6 % der Metabolite in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wird in die Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in den Faeces und in Form von polymeren Verbindungen (Polychinone) zusammen mit 2 –6 % von unveränderten Sennosiden, Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Akkumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es sind nur wenige präklinische Daten zu Sennesfrüchten oder Sennahaltigen Produkten verfügbar.
Es kann davon ausgegangen werden, dass mit Sennesfrüchten erhaltene Daten auf Präparate mit Sennesblättern übertragen werden können.
In einer 90-Tage-Rattenstudie wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg / kg bis 1500 mg / kg (Äquivalenzdosis beim Menschen 16–242 mg / kg KG) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, die innerhalb der 8-wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg / kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen röhrenförmigen Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Maße erhalten. Im Dickdarmnervenplexus wurden keine Veränderungen beobachtet. In dieser Studie konnte kein NOEL (No-Observable-Effect-Level) bestimmt werden. Sennesfrüchte, Extrakte davon und mehrere Hydroxyanthracenderivate (außer Sennosiden, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren In-vitro-Tests mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch In-vivo-Untersuchungen nicht nachgewiesen.
In Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Sennesfrüchten wurden von Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm / Caecum berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine
Glukosesirup, sprühgetrocknet
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Trocken lagern, Behältnis immer gut verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasbehältnis mit orange gedeckt eingefärbtem Kunststoffschraubverschluss mit Dichteinlage (mehrlagig, aus Karton mit doppelter Aluminiumfolie auf der dem Füllgut zugewandten Seite mit Papier beschichtet).
Packungsgröße 150 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
roha arzneimittel GmbH, 28333 Bremen, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 11.787
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 1962
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Mai 2009
10. STAND DER INFORMATION
August 2021
Mehr Informationen über das Medikament Bekunis tassenfertiger Tee
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11787
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Roha Arzneimittel GmbH, Rockwinkeler Heerstraße 100, 28355 Bremen, Deutschland