Baroprine 10 mg/20 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baroprine 10 mg/20 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 mg Enalaprilmaleat

20 mg Nitrendipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette Baroprine 10 mg/20 mg enthält 63,58 mg Laktose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUN­GSFORM

Tablette.

Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex mit der Prägung „E/N“ auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Behandlung von essenzieller arterieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril bzw. Nitrendipin als Monotherapie nicht hinreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Unter Umständen ist eine individuelle Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen zu empfehlen.

Falls klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.

Dosierung:

Erwachsene einschließlich älterer Patienten

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Baroprine ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung kontraindiziert (siehe 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sind – als Monotherapie angewendet – weder Enalapril noch Nitrendipin kontraindiziert; hinsichtlich der Anwendung von Baroprine bei derartigen Patienten liegen jedoch keine Erfahrungen vor. Falls Baroprine bei diesen Patienten angezeigt ist, sollte es mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Baroprine ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sowie bei Hämodialyse-Patienten kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung von Baroprine bei Kindern und Jugendlichen keine Angaben vorliegen, soll das Arzneimittel nicht an diese Patientengruppe verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Wasser im Ganzen geschluckt, nicht zerbrochen oder zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Baroprine darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril, Nitrendipin oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile bei Patienten mit anamnestisch bekanntem angioneurotischem Ödem infolge einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) sowie hereditärem/i­diopathischem angioneurotischem Ödem Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 4.4 und 4.6) bei Patienten mit hämodynamisch instabilen Zuständen, insbesondere Herz-KreislaufSchock, akuter Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, akutem Schlaganfall bei Patienten mit Nierenarterien­stenose (beidseitig oder bei Einzelniere) bei Patienten mit hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappen­stenose und hypertropher Kardiomyopathie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) und Hämodialyse-Patienten bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung Die gleichzeitige Anwendung von Baroprine mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1). Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Val­sartan-Therapie. Die Behandlung mit Baroprine darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Val­sartan begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Angioödem

Insbesondere während der ersten Behandlungswochen können bei Patienten unter ACE-Hemmern Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis oder des Larynx auftreten. Jedoch kann es in seltenen Fällen nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer zu schweren Angioödemen kommen. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden.

Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Dies erfordert das Einleiten einer Notfallbehandlung. Die Betroffenen sind ins Krankenhaus einzuweisen und über einen Zeitraum von mindestens 12 bis 24 Stunden ärztlich zu überwachen. Eine Entlassung darf erst dann erfolgen, wenn die Symptome vollständig abgeklungen sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Val­sartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Val­sartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Baroprine begonnen werden. Eine Behandlung mit Baroprine darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Val­sartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Neutropenie/A­granulozytose

Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurden Neutropenie/A­granulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Neutropenie ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, bei denen keine weiteren komplizierenden Faktoren vorliegen, selten. Enalapril ist bei Patienten mit das Gefäßsystem betreffenden Kollagenosen, Patienten unter immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid bzw. bei Vorliegen einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren mit äußerster Vorsicht anzuwenden, insbesondere wenn bereits eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Wird Baroprine bei solchen Patienten eingesetzt, ist eine regelmäßige Kontrolle des weißen Differentialblut­bildes angebracht. Sämtliche Patienten sollen angewiesen werden, während der Behandlung alle Infektionszeichen zu berichten. Bei Nachweis von bzw. Verdacht auf Neutropenie (Neutrophile unter 1000/mm3) ist Baroprine abzusetzen.

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll diese insbesondere in den ersten Wochen einer Behandlung mit ACE-Hemmern überwacht werden. Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System wird zur Vorsicht geraten.

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion­seinschränkung (Kreatinin-Clearance über 30 ml/min; Kreatinin im Serum < 3 mg/ml) braucht die Dosis nicht titriert zu werden, die Nierenfunktion soll jedoch überwacht werden.

Bei einigen Patienten kann eine zu Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftretende Hypotonie zu einer geringfügigen weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Unter derartigen Umständen wurden Fälle von im Allgemeinen reversibler akuter Niereninsuffizienz berichtet.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Baroprine bei Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplan­tation vor.

Proteinurie

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktion­seinschränkung kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei Patienten mit klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Baroprine nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger Überwachung der klinischen und laborchemischen Parameter angewendet werden.

Einschränkung der Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sind – als Monotherapie angewendet – weder Enalapril noch Nitrendipin kontraindiziert; hinsichtlich der Anwendung von Baroprine bei derartigen Patienten liegen jedoch keine Erfahrungen vor. Falls Baroprine bei diesen Patienten angezeigt ist, soll es mit Vorsicht angewendet werden. Baroprine ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­seinschränkung kontraindiziert (siehe 4.3).

Die Elimination von Nitrendipin kann infolge einer Leberinsuffizienz insbesondere bei älteren Patienten verlangsamt sein, was zu unerwünschter Hypotonie führen kann.

Da in Einzelfällen ein mit cholestatischem Ikterus beginnendes und zur Lebernekrose mit tödlichem Ausgang fortschreitendes Syndrom beschrieben wurde, muss bei Auftreten von Ikterus oder einem ausgeprägten Anstieg der Leberenzyme die Behandlung abgebrochen und eine ärztliche Überwachung der Patienten eingeleitet werden.

Renovaskuläre Hypertonie / Nierenarterien­stenose (siehe 4.3)

Bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterien­stenose besteht infolge der Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko eines starken Blutdruckabfalls und einer Niereninsuffizienz. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterien­stenose.

Serumkalium

ACE-Hemmer können insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz zu einem Anstieg des Serumkaliums führen. Daher wird die Anwendung kaliumsparender Diuretika oder Gabe von Kaliumsupplementen nicht empfohlen. Ist jedoch die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe notwendig, muss die Serumkaliumkon­zentration überwacht werden.

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sul­famethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Hypotonie

Baroprine kann in bestimmten Fällen orthostatische Hypotonie hervorrufen. Dieses Risiko ist bei Patienten, bei denen eine Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems vorliegt – beispielsweise Volumen- bzw. Salzmangel infolge der Anwendung von Diuretika, salzarmer Kost, Hämodialyse, Durchfall oder Erbrechen -, sowie bei Patienten mit einer Funktionseinschränkung des linken Ventrikels oder renovaskulärer Hypertonie erhöht. Bei diesen Patienten muss zuerst der Volumen- bzw. Salzmangel korrigiert werden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierte Nierenfunktion­seinschränkung kann es zu symptomatischer Hypotonie kommen. Das Auftreten von Hypotonie ist in dieser Patientengruppe wahrscheinlicher bei Vorliegen einer hochgradigen Herzinsuffizienz, bei Erhalt hoher Dosen von Schleifendiuretika sowie bei Vorliegen von Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Patienten sollen zu Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden. Auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Krankheiten, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, ist besondere Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Hypotonie soll der Patient in der Dekubitus-Position gelagert werden und falls notwendig intravenös isotonische Kochsalzlösung erhalten. Ein transienter Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung mit Baroprine dar; im Allgemeinen verursacht das Arzneimittel keine Probleme, wenn zirkulierendes Volumen und Blutdruck wiederhergeste­llt sind.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Obstruktion des Ausflusstrakts

Bei Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts sollen ACE-Hemmer vorsichtig eingesetzt werden. Enalaprilmaleat ist bei einer hämodynamisch relevanten Obstruktion kontraindiziert (siehe 4.3).

Husten

In Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Es handelt sich um einen nicht-produktiven, persistierenden Husten, der nach Abbrechen der Behandlung abklingt.

Primärer Hyperaldostero­nismus

Patienten mit primärem Hyperaldostero­nismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Enalaprilmaleat nicht empfohlen.

Dialysepatienten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baroprine und Poly(acrylonitril, Natrium-2-methylallylsul­fonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse anaphylaktoide Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Hautrötung, Hypotonie und Dyspnoe auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden. Baroprine ist bei Dialysepatienten kontraindiziert (siehe 4.3).

Anaphylaktoide Reaktionen während LDL-Apherese / während Hymenoptera-Desensibilisierung

Während einer LDL-(Low-density-Lipoprotein-)Apherese mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Während einer spezifischen Immuntherapie (Desensibilisi­erung) gegen Insektengift (z. B.

Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können ebenfalls anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten, die in einigen Fällen lebensbedrohlich sein könnten. Falls eine LDL-Apherese bzw. spezifische Immuntherapie (Desensibilisi­erung) gegen Insektengift notwendig ist, muss der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz ersetzt werden.

Chirurgische Eingriffe / Narkose

Bei Patienten, die einem größeren chirurgischen Eingriff bzw. einer Narkose mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen unterzogen werden, blockiert Enalapril die durch die kompensatorische Reninfreisetzung induzierte Bildung von Angiotensin II. Falls in derartigen Fällen eine möglicherweise auf diesen Mechanismus zurückzuführende Hypotonie auftritt, sollte der Blutdruckabfall durch Erhöhung des Plasmavolumens korrigiert werden.

Fruchtbarkeit

In vereinzelten Fällen von In-vitro-Fertilisation wurden reversible biochemische Veränderungen in den Köpfen der Spermatozoen, die mit Funktionsänderungen einhergingen, mit Kalziumantagonisten wie Nitrendipin in Verbindung gebracht. Bei Männern sind Fälle von wiederholter fehlgeschlagener Vaterschaft im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation bekannt. Wird keine andere Erklärung gefunden, müssen Kalziumantagonisten als mögliche Ursache angesehen werden.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt, außer eine Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer wird als unbedingt notwendig angesehen. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehan­dlung begonnen werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.6)

Ethnische Unterschiede

Wie auch andere ACE-Hemmer ist Enalapril, ein Bestandteil der fixen Dosiskombination, bei Patienten schwarzer Hautfarbe anscheinend weniger wirksam als bei nicht-schwarzen Patienten – möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei Hochdruckpatienten aus der schwarzen Bevölkerungsgruppe.

Warnhinweise zu den Hilfsstoffen

Patienten mit seltener erblicher Galactoseinto­leranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Baroprine kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker oder alpha-adrenerge Blocker wie Prazosin verstärkt werden.

Des Weiteren sind folgende Wechselwirkungen mit den Bestandteilen des Präparats möglich:

Enalaprilmaleat

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Val­sartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind:

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel ACE-Hemmer vermindern den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumgaben und andere Arzneimittel, welche die Serumkaliumspiegel möglicherweise erhöhen (z. B. Heparin), können additive Wirkungen auf den Kaliumgehalt im Serum ausüben, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Falls die gleichzeitige Anwendung derartiger Mittel wegen nachgewiesener Hypokaliämie angezeigt ist, sollen sie vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung des Serumkaliumspiegels eingesetzt werden (siehe 4.4).

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Baroprine behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.

Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), KaliumErgänzun­gsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Baroprine zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sul­famethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Baroprine mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Lithium

Eine Kombination von Enalapril mit Lithium wird wegen des Risikos eines starken Anstiegs der Lithiumspiegel im Serum mit schweren neurotoxischen Wirkungen nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithiumsalzen sind die Lithiumkonzen­trationen im Serum engmaschig zu überwachen.

Mehr Informationen über das Medikament Baroprine 10 mg/20 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24792
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ferrer Internacional S.A., Gran Vía De Carlos III 94, 08028 Barcelona, Spanien