Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baldrian "Sanova" Nervenplus Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baldrian „Sanova“ Nervenplus Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 100 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valeriana officinalis L.s.l., radix, DEV = 3–6 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 70% V/V) und 90 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (Melissa officinalis L., folium, DEV = 4–6 :1, Auszugsmittel: Methanol 30% V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 37,5 mg Lactose-Monohydrat, 110,59 mg Saccharose, 28,25 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Grüne, überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Erleichterung der Symptome bei milden nervösen Anspannungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Baldrian „Sanova“ Nervenplus Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei Bedarf 1 Dragee, bis zu 4 Dragees täglich.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Baldrianwurzelextrakt und
Melissenblätterextrakt in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind nach der Einnahme von Baldrianwurzelextrakten beobachtet worden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht etwa 45 Dragees) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CM
Empirisch ist die sedative Wirkung der Baldrianwurzelextrakte seit langem bekannt. Diese Wirkung wurde auch bereits in nichtklinischen und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Oral verabreichte Trockenextrakte (Auszugsmittel: Ethanol/Wasser-Gemisch, max. 70% V/V Ethanol) führen beim Menschen in der empfohlenen Dosierung zu Verkürzung der Einschlafzeit und Verbesserung der Schlafqualität. Diese Effekte können nicht mit Sicherheit bestimmten Komponenten des Baldrianwurzelextraktes zugeschrieben werden.
In Kombination mit anderen sedativ wirkenden Arzneidrogen (z.B. Baldrianwurzel) zeigen Melissenblätterextrakte gute Wirksamkeit bei leichten bis mittelschweren Unruhezuständen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigen bei Nagetieren nach einmaliger Verabreichung und bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen niedrige Toxizität.
Für Melissenblätterextrakt liegen keine Hinweise auf akute Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe.
Es wurden 2 AMES-Tests mit Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel mit niedriger und hoher Ethanol-Konzentration im Auszugsmittel durchgeführt. Bei beiden Testsubstanzen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Adäquate Studien zur Genotoxizität für Melissenblätterextrakt wurden nicht durchgeführt.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität der beiden Extrakte durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat; Saccharose; sprühgetrockneter Glucose-Sirup; Siliciumdioxid; Cellulose;
Maisstärke; Talk; Stearinsäure; Gummi arabicum; Eudragit E 12,5; Methylcellulose; Calciumcarbonat; Povidon; Glycerol 85%; Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (E 141);
Montanglykolwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettenbehältnis aus Weißblech mit 50 Tabletten und Packungsbeilage.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A-1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 801040
Fax-Nr.: +43 (0)1 8042904
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
HERB-00028
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 22. April 2010
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 12. April 2016
10. STAND DER INFORMATION
August 2017
Mehr Informationen über das Medikament Baldrian "Sanova" Nervenplus Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00028
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich