balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

VOR DEM MISCHEN

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält: Natrium-(S)-lactat Lösung 15,69 g

(Natrium-(S)-lactat 7,85 g)

NACH DEM MISCHEN

1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Peritonealdia­lyselösung

Doppelkammerbeutel, der klare und farblose wässrige Lösungen enthält

Für die gebrauchsfertige Lösung:

Theoretische Osmolarität: 511 mOsm/l

pH « 7,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Soweit nicht anders verordnet, erhalten die Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdialyse Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 – 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 – 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.

Initial sollte ein Volumen von 600–800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1000–1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep'safe Cycler oder PD-NIGHT Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.

Die Patienten verbringen typischerweise 8–10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1–2 Wechseln am Tag kombiniert.

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800–1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfeh­lungen.

Peritonealdia­lyselösungen mit einer hohen Glucosekonzen­tration (2,3 % oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzen­tration in der Peritonealdia­lyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangel­zustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendun­gen dar.

balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.

Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Peritonealdia­lysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatzthe­rapie erforderlich ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): staysafe Beutel

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Details siehe 6.6.

Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdia­lysekatheters über einen Zeitraum von 5–20 min in den Bauchraum infundiert. In Abhängigkeit von den Anweisungen des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierun­gszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep*safe Be­utel

Die Konnektoren der verordneten sleep'safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep'safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep'safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep'safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep'safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep'safe Cyclers).

Automatisierte Peritonealdialyse (APD): Safe^Lock Beutel

Die Konnektoren der verordneten Safe^Lock Lösungsbeutel werden manuell mit dem Schlauchset des PD-NIGHT Cyclers verbunden. Ein Beutel Safe^Lock-Lösung wird auf die Wärmeplatte gelegt um alle Lösungen, die während der Behandlung in die Bauchhöhle des Patienten eingeführt werden, zu erwärmen. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des PD-NIGHT Cyclers).

Je nach erforderlichem osmotischen Druck kann balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sequentiell in Kombination mit anderen Peritonealdia­lyselösungen mit niedrigerer Glucosekonzen­tration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Für die Peritonealdialyse im Allgemeinen:

Eine Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:

– kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple Voroperationen mit fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbren­nungen, abdominelle Perforation,

– ausgedehnte entzündliche Bauchhautverände­rungen (Dermatitis),

– entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

– Peritonitis,

– krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

– Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

– Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

– Darmverschluss (lleus),

– Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

– Sepsis,

– extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

– seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

– extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,

– Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdia­lysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Lösung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Hypercalcämie, z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D (ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdia­lyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden).

– Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdia­lyselösung könnte erforderlich werden).

– Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.5). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdia­lyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

– Patienten mit großen polyzystischen Nieren.

Ein Verlust von Eiweiß, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdia­lysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigen­schaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperito­nealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdia­lysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Regelmäßige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

– Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Überwässerungs- und Volumenmangel­zuständen,

– Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine,

– Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

– Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsel­s,

– Blutzucker,

– Nierenrestfunktion, um die Peritonealdia­lysebehandlung anpassen zu können.

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung und/oder Bauchschmerzen sind Hinweise auf eine Peritonitis.

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdia­lyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Arzneimittel führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein. Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

Gleichzeitige Gabe von Calcium-haltigen Arzneimitteln und/oder Vitamin D kann zu einer Hypercalcämie führen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von balance Lösungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Entscheidung über eine Peritonealdia­lysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.

Stillzeit

Bestandteile von balance werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei adäquater Therapie sind keine unerwünschten Wirkungen auf das Kind zu erwarten. Eine vorübergehende Unterbrechung der Stillzeit kann erwogen werden, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sin­d.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem hat die Lösung einen neutralen pH-Wert, der nahe dem physiologischen pH-Wert liegt.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die Peritonealdia­lyselösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig >1/10

Häufig >1/100, <1/10

Gelegentlich >1/1.000, <1/100

Selten >1/10.000, <1/1.000

sehr selten <1/10.000

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lyselösung:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

– Erhöhte Blutzuckerspiegel (häufig)

– Hyperlipidämie (häufig)

– Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdia­lyselösung (häufig)

Herz- und Gefäßerkrankungen

– Tachykardie (gelegentlich)

– Hypotonie (gelegentlich)

– Hypertonie (gelegentlich)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

– Atemnot (gelegentlich)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

– Störungen des Elektrolythau­shaltes, z.B. Hypokaliämie (sehr häufig)

– Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Anwendung von Calciumhaltigen Phosphatbindern (häufig)

Allgemeine Erkrankungen

– Schwindel (gelegentlich)

– Ödeme (gelegentlich)

– Störungen des Wasserhaushaltes (gelegentlich), die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangel­zustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere Volumenmangel­zustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzen­tration auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungsmet­hode:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

– Peritonitis (sehr häufig), erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

– Entzündungen der Haut an der Katheteraustrit­tsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig). Bei Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

– Sepsis (sehr selten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

– Schulterschmerzen (häufig)

– Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand (nicht bekannt)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

– Hernien (sehr häufig)

– abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl (häufig)

– Durchfall (gelegentlich)

– Verstopfung (gelegentlich)

– enkapsulierende peritoneale Sklerose (nicht bekannt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungs-/Katheteraustrit­tsstelle

– Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrit­tsstelle (sehr häufig)

– Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung (häufig)

– allgemeines Unwohlsein (nicht bekannt)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden.

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangel­zuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte man sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.

Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangel­zuständen sowie Elektrolytstörungen führen.

Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sind Volumenmangel­zustände. Im Falle einer Unterdosierung, einer Behandlungsun­terbrechung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.

Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden. Gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebe­handlung.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösung zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen ATC Code: B05D B

balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Lactat-gepufferte, Glucose-haltige Elektrolytlösung, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurde.

Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige Präsenz von normalerweise 2 Liter Dialyselösung in der Bauchhöhle. Diese Dialyselösung wird drei bis fünf Mal täglich durch frische Lösung ersetzt.

Das Grundprinzip jeder Peritonealdia­lysetechnik basiert auf der Verwendung des Peritoneums als semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften und von Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Blutserums, obschon es der Anwendung bei urämischen Patienten angepasst wurde (z.B. bzgl. des Kaliumgehalts), um eine Nierenfunktion­sersatztherapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsau­stausch zu ermöglichen. Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Abbauprodukte des Stoffwechsels, z.B. Harnstoff, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser, werden aus dem Körper in die Dialyselösung abgegeben.

Die Flüssigkeitsbilanz kann durch die Gabe von Lösungen mit unterschiedlichen Glucosekonzen­trationen, die die Flüssigkeitsau­sscheidung bewirken (Ultrafiltration), erhalten werden.

Der bei terminaler Niereninsuffizienz auftretenden metabolischen Azidose wird durch Lactat in der Lösung entgegengewirkt. Der vollständige Abbau von Lactat führt zur Bildung von Hydrogencarbonat.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Abbauprodukte des Stoffwechsels (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches Phosphat und Elektrolyte, wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium, werden durch Diffusion und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat abgegeben.

Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens bei balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgra­dienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert. Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am größten und erreicht ein Maximum nach etwa zwei bis drei Stunden. Danach überwiegt die Resorption mit fortschreitendem Rückgang an Ultrafiltrat. Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung. 60 bis 80% der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb der Dialyse-Verweilzeit von 6 Stunden absorbiert.

Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat schnell metabolisiert, was durch normale Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden kann.

Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzen­tration der Dialyselösung, dem Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzen­tration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzen­tration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzen­tration in der Dialyselösung, desto größer ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium durchgeführt. Die in balance enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Bei adäquater Einhaltung von Indikationen, Gegenanzeigen und Dosierungsempfeh­lungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke Salzsäure

Natriumhydroxid

Natriumhydrogen­carbonat

6.2. Inkompatibilitäten

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der unversehrten Packung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen der Lösung wie unter Abschnitt 6.6 beschrieben und ohne zusätzliche

Arzneimittel: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20°C nachgewiesen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Beutel:

Lactat-Lösung: Glucose-Elektrolyt-Lösung = 1:1

Doppelkammer-Beutel-System, bestehend aus einem PVC-freien Doppelkammer-Lösungsbeutel, der von einem Umbeutel umhüllt ist. Beide bestehen aus mehrschichtigen Polyolefin-basierten Folien.

Das Behältnis ist in drei Versionen erhältlich, wie folgt:

Das staysafe System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel, einem Schlauchsystem aus Polyolefinen, einem Systemkonnektor (DISC) mit Steuerungsknopf aus Polypropylen und einem Leerbeutel, ebenfalls aus mehrschichtigen Polyolefin-basierten Folien, zusammen.

Das sleep'safe System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel und einem Beutelkonnektor aus Polypropylen zusammen.

Das Safe4ock System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel und einem safe lock Konnektor aus Polycarbonat zusammen.

Packungsgrößen:</e­m>

staysafe

4 Beutel a 2000 ml 4 Beutel a 2500 ml

4 Beutel a 3000 ml

sleep^safe

4 Beutel a 3000 ml

2 Beutel a 5000 ml

2 Beutel a 6000 ml

2 Beutel a 5000 ml

2 Beutel a 6000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.

5000 ml und 6000 ml

1. Vorbereitung der Lösung

> Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte). > Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage. > Öffnen Sie die Umverpackung. > Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion. > Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor. > Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet. > Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat. > Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind. > Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

3. Entfernen Sie die Schutzkappe.

4. Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleep'safe Cyclers ein.

5. Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep'safe Set bereit.

Safe^lock System zur automatisierten Peritonealdia­lyse (APD)

(Inbetriebnahme des Safc^lock Systems: siehe dessen Gebrauchsanwe­isung):

1. Vorbereitung der Lösung: siehe 5000 und 6000 ml sleep'safe System

» Entfernen Sie die Schutzkappe des Beutelkonnektors vom Beutelschlauch.

2. Verbinden Sie das Schlauchsystem der Maschine mit dem Beutelkonnektor.

3. Brechen Sie den inneren Verschluss, indem Sie den Beutelschlauch mit dem Brechkonus am Konnektor um mehr als 90° nach beiden Seiten biegen.

4. Der Beutel ist nun zur Anwendung bereit.

Siehe auch Abschnitt 4.2.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden (siehe auch Abschnitt 6.3).

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweißnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zusatz von Medikamenten zur Peritonealdia­lyselösung:

Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und der Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdia­lyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–25092

Mehr Informationen über das Medikament balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25092
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland