Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baby Luuf ätherische Öle Balsam
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baby Luuf ätherische Öle Balsam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält: 15 mg Eucalyptusöl (Eucalypti aetheroleum), 40 mg Terpentinöl (Terebinthinae aetheroleum), 10 mg Thymianöl vom Thymol-Typ (Thymi typo thymolo aetheroleum).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
milchig-weiße, weiche Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie Husten, Schnupfen und Rachenkatarrh.
Diese Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab dem 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Kinder ab 6 Monaten:
Etwa ^ bis 1 Teelöffel, je nach Alter des Kindes. Baby Luuf ätherische Öle Balsam sollte 2–3 mal täglich, zumindest morgens und abends, angewendet werden.
Kinder ab dem 3. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene:
Die Luuf Balsame sind auf unterschiedliche Altersgruppen abgestimmt. Für Kinder ab dem 3.
Lebensjahr gibt es Kinder Luuf Balsam und für Jugendliche und Erwachsene steht Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung.
Kinder unter 6 Monaten:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut
Baby Luuf ätherische Öle Balsam auf Brust und Rücken auftragen und sanft verreiben. Die Wirkung wird noch verbessert, wenn Brust und Rücken mit einem vorgewärmten Leibchen oder warmen Tüchern bedeckt werden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bereits früher aufgetretene Fieberkrämpfe oder Epilepsie.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern unter 2 Jahren nicht zum Inhalieren verwenden.
Baby Luuf ätherische Öle Balsam nicht ins Auge bringen, nicht im Gesicht, auf Schleimhäute oder auf geschädigte Hautpartien auftragen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötungen und Hautreizungen sind möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X.
Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Baby Luuf ätherische Öle Balsam liegen nicht vor.
Die im Baby Luuf ätherische Öle Balsam enthaltenen Bestandteile (rektifiziertes Terpentinöl, Eucalyptusöl und Thymianöl) werden zum einen Teil perkutan resorbiert und bewirken eine verstärkte Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl verursacht. Zum anderen gelangen die ätherischen Öle von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die Lunge.
Die Wirkungen sind bronchospasmolytisch, sekretolytisch-mukolytisch und antiseptisch, durch Verdünnung des Bronchialsekretes wird das Abhusten erleichtert und der Hustenreiz gemildert. Symptomatisch wird auch die Nasenatmung verbessert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Ätherische Öle werden generell gut über die Atemwege und die Haut aufgenommen.
Zur topischen Anwendung von Thymianöl liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zypressenöl, Majoranöl, Muskatnussöl, weißes Vaselin, Hartparaffin.
6.2. Inkompatibilitäten
nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt und geschlossen aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Glastiegel mit Schutzfolie (HS/Al/Gold) und Kunststoffdeckel (HDPE) mit Dichtung (AL/PET/EPE). Schutzfolie vor Gebrauch abziehen
Inhalt 30 g
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine Besonderheiten
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3, 8011 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00013
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 20.05.2009
Datum der Verlängerung der Registrierung: 15.04.2019
10. STAND DER INFORMATION
März 2019
Mehr Informationen über das Medikament Baby Luuf ätherische Öle Balsam
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00013
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich