Fachinformation - Baby Luuf ätherische Öle Balsam
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baby Luuf® ätherische Öle Balsam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 15 mg Eucalyptusöl (Eucalypti aetheroleum), 40 mg Terpentinöl (Terebinthinae aetheroleum), 10 mg Thymianöl vom Thymol-Typ (Thymi typo thymolo aetheroleum).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Majoranöl (enthält Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Limonen, Linalool), Muskatöl (enthält Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool) und Zypressenöl (enthält Citral, Citronellol, Limonen und Linalool). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Milchig-weiße, weiche Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie Husten, Schnupfen und Rachenkatarrh.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab dem 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 6 Monaten:
Etwa ½ bis 1 Teelöffel, je nach Alter des Kindes. Baby Luuf ätherische Öle Balsam sollte 2 bis 3-mal täglich, zumindest morgens und abends, angewendet werden.
Kinder unter 6 Monaten:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 4.4).
Für Kinder ab dem 3. Lebensjahr steht Kinder Luuf Balsam und für Jugendliche und Erwachsene steht Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut
Auf Brust und Rücken auftragen und sanft verreiben. Die Wirkung wird noch verbessert, wenn Brust und Rücken mit einem vorgewärmten Leibchen oder warmen Tüchern bedeckt werden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Bereits früher aufgetretene Fieberkrämpfe oder Epilepsie.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern unter 2 Jahren nicht zum Inhalieren verwenden.
Baby Luuf ätherische Öle Balsam nicht ins Auge bringen, nicht im Gesicht, auf Schleimhäute oder auf geschädigte Hautpartien auftragen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool.
Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötungen und Hautreizungen sind möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten,
ATC-Code: R05X.
Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Baby Luuf ätherische Öle Balsam liegen nicht vor.
Die im Baby Luuf ätherische Öle Balsam enthaltenen Bestandteile (rektifiziertes Terpentinöl, Eucalyptusöl und Thymianöl) werden zum einen Teil perkutan resorbiert und bewirken eine verstärkte Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl verursacht. Zum anderen gelangen die ätherischen Öle von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die Lunge.
Die Wirkungen sind bronchospasmolytisch, sekretolytisch-mukolytisch und antiseptisch, durch Verdünnung des Bronchialsekretes wird das Abhusten erleichtert und der Hustenreiz gemildert. Symptomatisch wird auch die Nasenatmung verbessert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Ätherische Öle werden generell gut über die Atemwege und die Haut aufgenommen.
Zur topischen Anwendung von Thymianöl liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zypressenöl (enthält Citral, Citronellol, Limonen und Linalool), Majoranöl (enthält Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Limonen, Linalool), Muskatöl (enthält Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool), weißes Vaselin, Hartparaffin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Mehrdosenbehältnis (Weißglastiegel) mit Kunststoffdeckel (HDPE) und Dichtung (AL/PET/EPE).
Inhalt: 30 g
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00013
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 20.05.2009
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 15.04.2019
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig