Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Atenolan 50 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atenolan 50 mg-Filmtabletten
Atenolan 100 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Atenolan 50 mg-Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol.
Atenolan 100 mg-Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 100 mg Atenolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Atenolan 50 mg-Filmtabletten
Ockergelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Kreuzbruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Atenolan 100 mg-Filmtabletten
Ockergelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Hypertonie
– chronisch stabile Angina pectoris
– tachykarde Herzrhythmusstörungen
Atenolan wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung hat individuell zu erfolgen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen, um gegebenenfalls eine Herzinsuffizienz, Bradykardie sowie bronchiale Symptome rechtzeitig erkennen zu können. Dies ist insbesondere bei älteren Patienten von Bedeutung. Die weitere Dosisanpassung soll schrittweise (z.B. einmal pro Woche) unter sorgfältiger Überwachung oder auf Basis der klinischen Wirkung erfolgen.
Hypertonie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 25 mg. Die übliche Erhaltungsdosis ist 50 bis 100 mg einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung ist nach 1 bis 2 Wochen erreicht. Eine weitere Reduktion des Blutdrucks kann durch die Gabe eines zusätzlichen Antihypertensivums erzielt werden.
Angina pectoris
50 bis 100 mg täglich, je nach klinischer Wirkung. Eine Erhöhung der Dosis auf über 100 mg täglich erhöht nicht generell die antianginöse Wirkung. Bei Bedarf kann die Dosis von 100 mg täglich in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Tachykarde Herzrhythmusstörungen
Nach erfolgreicher Behandlung der Arrhythmie beträgt die geeignete Erhaltungsdosis einmal täglich 50 bis 100 mg.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Eine Dosisreduktion, insbesondere bei Patienten mit altersbedingt eingeschränkter Nierenfunktion, kann notwendig sein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da Atenolol über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Dosierung im Falle einer schweren Niereninsuffizienz anzupassen.
| GFR (ml/min/1,73 m2 KOF) | Dosierung |
| > 35 | keine Dosisanpassung erforderlich |
| 15–35 | 25–50 mg täglich (oder 50–100 mg jeden zweiten Tag) |
| < 15 | 12,5–25 mg täglich (oder 25–50 mg jeden zweiten Tag) |
Dialysepatienten können nach jeder Dialyse 50 mg einnehmen. Dies hat unter ärztlicher Kontrolle zu erfolgen, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
Eingeschränkte Leberfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Bradykardie,
– kardiogener Schock,
– Hypotonie,
– metabolische Azidose,
– schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen,
– AV-Block 2. und 3. Grades,
– Sick-Sinus Syndrom,
– unbehandeltes Phäochromozytom,
– nicht ausreichend behandelte Herzinsuffizienz,
– schwere Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente,
– gleichzeitige Anwendung von Kalziumantagonisten (Kalziumkanalblockern) mit negativ inotropen Effekten, z.B. Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitt 4.5),
– gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern; Ausnahme: MAO-B-Hemmer).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Atenolol kann bei Patienten, deren Herzinsuffizienz ausreichend behandelt ist, angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit reduzierter Herzreserve. Bei nicht ausreichend behandelter Herzinsuffizienz ist Atenolol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Aufgrund einer ungehemmten alpha-Rezeptor-vermittelten Vasokonstriktion der Koronararterien kann Atenolol die Anzahl und Dauer von Angina-pectoris-Anfällen bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Deshalb darf Atenolol bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen darf Atenolol nur vorsichtig angewendet werden, da eine Verschlechterung auftreten kann. Bei schweren peripheren Durchblutungsstörungen ist Atenolol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades ist aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit Vorsicht geboten.
Atenolol kann Anzeichen einer Hypoglykämie, wie Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen, maskieren.
Wenn bei Patienten, die Diabetiker sind, die Anwendung eines Betablockers notwendig ist, wird die diabetische Stoffwechsellage durch einen kardioselektiven Betablocker wie Atenolol weniger beeinflusst. Dennoch sind die Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen zu überwachen.
Die klinischen Anzeichen einer Thyreotoxikose können verschleiert werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Atenolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Der Blutdruck ist sorgfältig zu überwachen.
Atenolol reduziert die Herzfrequenz. Bei Auftreten von klinischen Symptomen, die auf eine niedrige Herzfrequenz zurückzuführen sind, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Atenolol soll (vor allem bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen) nicht abrupt abgesetzt werden. Die Beendigung der Therapie hat grundsätzlich ausschleichend zu erfolgen. Die Dosis soll schrittweise (über 1 bis 2 Wochen) reduziert und bei Bedarf gleichzeitig eine Therapie eingeleitet werden, um eine Exazerbation einer Angina pectoris zu vermeiden. Darüber hinaus können sich Hypertonie und Arrhythmien entwickeln. Zudem besteht das Risiko für Myokardinfarkt oder plötzlichen Herztod.
Bei Beendigung einer Kombinationstherapie mit Clonidin ist zuerst Atenolol und dann Clonidin ausschleichend abzusetzen.
Atenolol kann sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese sowie bei gleichzeitiger Hyposensibilisierungstherapie ist daher Vorsicht geboten. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf therapeutisch übliche Dosen Adrenalin an.
Atenolol kann bei Patienten mit bronchospastischen Atemwegserkrankungen einen Anstieg des Atemwegwiderstandes verursachen. Deshalb sollen diese Patienten im Allgemeinen keine Betablocker erhalten. Obwohl dieses Risiko aufgrund der Kardioselektivität geringer ist, darf Atenolol nur mit äußerster Vorsicht und in der niedrigstmöglichen Dosis angewendet werden. Wenn eine Erhöhung des Atemwegwiderstandes auftritt, soll die Therapie abgebrochen werden, und wenn nötig sind Bronchodilatatoren (z.B. ß2-Sympathomimetika) zu verabreichen.
Bei schweren Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente ist Atenolol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wird bei Patienten, die unter Beta-Rezeptorenblockade stehen, eine Allgemeinnarkose durchgeführt, ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu wählen. Die Anwendung von Betablockern gemeinsam mit Anästhetika kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
Anästhetika, die eine myokardiale Depression hervorrufen, sollen nicht verwendet werden. Der Anästhesist ist vor der Operation von der Einnahme des Betablockers in Kenntnis zu setzen.
Atenolol soll – wie andere Betablocker – nicht ohne zwingende Gründe vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn eine Einnahmepause als notwendig erachtet wird, ist die Dosis schrittweise über 1 bis 2 Wochen abzusetzen. Ein abruptes Absetzen kann bei empfindlichen (anfälligen) Patienten zu einer Verschlechterung des Zustands bis hin zum Tod führen, während eine weiterführende Einnahme von Betablockern das Risiko von potentiell hoch signifikanten Arrhythmien reduziert. Allerdings kommt es zu einer Erhöhung der Häufigkeit von reversiblen vagalen Reaktionen mit Hypotonie während der Anfangsphase der Intubation. Intravenöse Applikation von Atropin kann dem Auftreten von vagalen Reaktionen vorbeugen.
Da Betablocker eine Psoriasis verschlimmern können, hat die Anwendung von Atenolol bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung des Arzneimittels Atenolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Kalziumkanalblockern mit negativ inotroper Wirkung (z.B. Verapamil, Diltiazem) kann, vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion und/oder sinuatrialen oder atrioventrikulären Überleitungsstörungen, zu einer Verstärkung der Effekte führen. Dies kann schwere Hypotonie, Bradykardie, AV-Block, Asystolie und Herzinsuffizienz verursachen. Weder Betablocker noch Kalziumkanalblocker dürfen innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen des anderen Wirkstoffes verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (außer MAO-B-Hemmern) und Atenolol ist kontraindiziert, da es zu einem erhöhten hypotensiven Effekt des Betablockers, aber auch zu einem gesteigerten Risiko einer hypertensiven Krise kommt.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Dihydropyridinen wie Nifedipin kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann es zu Herzversagen kommen.
Digitalisglykoside können die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern.
Betablocker können einen starken Blutdruckanstieg, verursacht durch Absetzen von Clonidin, verschlimmern (Rebound-Effekt). Bei gleichzeitiger Anwendung soll der Betablocker einige Tage vor Clonidin abgesetzt werden. Bei einer Umstellung von Clonidin auf Betablocker soll der Beginn der Betablocker-Therapie einige Tage nach der letzten Verabreichung von Clonidin erfolgen.
Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und eine negativ inotrope Wirkung induzieren.
Eine gleichzeitige Gabe von Sympathomimetika mit alpha- und beta-mimetischer Wirkung wie z.B. Adrenalin kann dem Effekt von Betablockern entgegenwirken.
Eine alpha-mimetische Wirkung mit Gefahr einer Hypertonie oder exzessiver Reflexbradykardie bis hin zum Herzstillstand kann auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von Beta-2-Mimetika kann die betablockierende Wirkung antagonisiert werden.
Topische Betablocker (z.B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können den systemischen Effekt von Atenolol verstärken.
Eine gleichzeitige Gabe von Prostaglandinsynthese-Hemmern (z.B. Ibuprofen, Indomethacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern herabsetzen.
Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin kann verstärkt und Hypoglykämiesymptome (Tachykardie) können maskiert werden.
Die Anwendung von Anästhetika zusammen mit Betablockern kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Anästhetika, die eine myokardiale Depression verursachen, sind zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol und Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin kann es zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie (Überwachung der Patienten) und verzögerter Erregungsleitung am Herzen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe ZNS-wirksamer Arzneimittel (z.B. Hypnotika, Tranquilizer, tri-/ tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Narkotika) und Alkohol kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Baclofen kann die antihypertensive Wirkung verstärken und eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Ampicillin kann die Bioverfügbarkeit von Atenolol reduzieren. Daher ist der Patient auf Anzeichen für ein verändertes Ansprechen auf Atenolol zu beobachten, insbesondere wenn Ampicillin gleichzeitig in hoher Dosierung verabreicht wird.
Atenolol kann kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen im Zusammenhang mit möglicherweise durch jodhaltige Kontrastmittel ausgelöste/n Hypotonie oder Schock blockieren.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Atenolan darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden.
Atenolol passiert die Plazentaschranke und kann im Nabelschnurblut nachgewiesen werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Die Möglichkeit von schädlichen Auswirkungen auf den Fetus kann nicht ausgeschlossen werden.
Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion, wodurch es zu intrauterinen Wachstumsstörungen kommen kann. Bei Anwendung von Atenolol im zweiten und dritten Trimenon können Nebenwirkungen (insbesondere Hypoglykämie, Hypotonie und Bradykardie) sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen (Atemdepression) auftreten.
Ist eine Therapie erforderlich, so müssen die uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sind Therapiealternativen in Erwägung zu ziehen.
Stillzeit
Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Atenolol akkumuliert in der Muttermilch, wo ein Mehrfaches der maternalen Plasmakonzentration erreicht wird.
Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Geburt oder der Stillzeit mit Atenolol behandelt werden, können Hypoglykämie und Bradykardie auftreten. Deshalb sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass fallweise Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: | > 1/10 > 1/100, < 1/10 > 1/1.000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1.000 < 1/10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
| Selten | Purpura, Thrombozytopenie |
| Endokrine Erkrankungen | |
| Gelegentlich | latenter oder manifester Diabetes mellitus, hypoglykämische Zustände nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung; Warnzeichen einer Hypoglykämie oder Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) können verschleiert werden |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |
| Gelegentlich | Störungen im Fettstoffwechsel (Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung der Triglyceride im Plasma) |
| Psychiatrische Erkrankungen | |
| Gelegentlich | Schlafstörungen |
| Selten | Stimmungsschwankungen, Alpträume, Verwirrtheit, Psychosen, Halluzinationen |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Selten | Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesien |
| Augenerkrankungen | |
| Gelegentlich | Konjunktivitis |
| Selten | trockene Augen, Sehstörungen |
| Herzerkrankungen | |
| Häufig | Bradykardie |
| Selten | Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Herzblock |
| Gefäßerkrankungen | |
| Häufig | kalte Extremitäten |
| Selten | orthostatische Hypotonie, die mit Synkopen einhergehen kann, bestehende Claudicatio intermittens kann verstärkt werden, RaynaudSyndrom bei anfälligen Patienten |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
| Selten | Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder asthmatischen Beschwerden in der Anamnese |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Häufig | gastrointestinale Störungen |
| Selten | Mundtrockenheit |
| Nicht bekannt | Obstipation |
| Leber- und Gal | enerkrankungen |
| Selten | Hepatotoxizität einschließlich intrahepatischer Cholestase |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Selten | Alopezie, psoriasiforme Hautreaktionen, Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
| Gelegentlich | Muskelschwäche, Muskelkrämpfe |
| Nicht bekannt | Lupus-ähnliches Syndrom |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | |
| Selten | Impotenz |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Häufig | Müdigkeit |
| Untersuchungen | |
| Gelegentlich | Erhöhung der Transaminasen-Werte |
| Sehr selten | Anstieg der ANA (antinukleäre Antikörper) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung sind u.a. Bradykardie bis hin zum Herzstillstand, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und Bronchospasmus.
Zu allgemein unterstützenden Maßnahmen gehören u.a.
– eine engmaschige Überwachung und Therapie unter intensivmedizinischen Bedingungen, – Magenspülung,
– Aktivkohle und ein Laxans, um die Absorption des Anteils an Arzneimittel, der sich möglicherweise noch im Gastrointestinaltrakt befindet, zu verhindern,
– Plasma oder Plasmaersatzmittel, um Hypotonie und Schock zu behandeln.
Unter Umständen ist eine Hämodialyse oder Hämoperfusion in Betracht zu ziehen.
Eine schwere Bradykardie kann mit der intravenösen Gabe von Atropin und/oder einem Herzschrittmacher behandelt werden. Bei Bedarf kann anschließend eine Bolusdosis Glucagon intravenös verabreicht werden. Falls erforderlich, kann im Anschluss erneut ein Bolus oder eine intravenöse Infusion von Glucagon gegeben werden, je nach Ansprechen. Wenn der Patient nicht auf Glucagon anspricht oder Glucagon nicht zur Verfügung steht, kann ein Beta-Adrenozeptor-Agonist wie z.B. Dobutamin intravenös verabreicht werden. Dobutamin kann aufgrund seiner positiven inotropen Wirkung auch zur Behandlung einer Hypotonie oder einer akuten Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Die Dosierung hat nach Bedarf bzw. nach klinischem Zustand des Patienten zu erfolgen.
Bronchospasmen können durch Gabe von Bronchodilatatoren behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Betablocker
ATC-Code: C07AB03
Atenolol ist ein beta1-selektiver Betablocker (d.h. es wirkt bevorzugt auf beta1-Adrenozeptoren des Herzens). Die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.
Atenolol hat weder membranstabilisierende noch intrinsisch sympathomimetische Eigenschaften und besitzt eine negativ inotrope Wirkung auf das Herz (und ist daher bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert).
Der Wirkmechanismus von Atenolol bei Hypertonie ist nicht bekannt.
Es wird angenommen, dass die Reduktion der Herzfrequenz und Kontraktilität durch Atenolol die Ursache für seine Wirkung bei der Reduzierung bzw. Eliminierung der Symptome bei Angina-pectoris-Patienten ist.
Es ist unwahrscheinlich, dass andere zusätzliche Eigenschaften von S(-)-Atenolol, im Vergleich zum Racemat, verschiedene therapeutische Effekte verstärken können.
Atenolol ist bei den meisten ethnischen Populationen wirksam und wird von diesen gut vertragen, jedoch kann das Ansprechen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe verringert sein.
Atenolol kann gemeinsam mit Diuretika, anderen Antihypertensiva und weiteren Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Applikation wird Atenolol aus dem Gastrointestinaltrakt zu ca. 40 bis 50% resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 bis 4 Stunden erreicht. Atenolol unterliegt keinem First-Pass-Effekt.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung liegt bei 6 bis 16%, das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg. Aufgrund der geringen Lipidlöslichkeit passiert Atenolol nur in geringen Mengen die Blut-Hirn-Schranke.
Atenolol passiert die Plazentaschranke und akkumuliert in der Muttermilch, wo ein Mehrfaches der maternalen Plasmakonzentration erreicht wird.
Biotransformation
Atenolol wird nur in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.
Elimination
Etwa 90% des systemisch verfügbaren Atenolols werden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Plasmahalbwertszeit von Atenolol bei normaler Nierenfunktion liegt bei ca. 6 Stunden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination verzögert. Atenolol ist dialysierbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität (Ratten und Kaninchen) und zum kanzerogenen Potential (Mäuse und Ratten) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Das embryotoxische Potenzial von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten und Kaninchen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Bereiches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Crospovidon
Talkum
Magnesiumstearat
Macrogol 6000
Titandioxid (E 171)
Hypromellose
Eudragit NE
Eisenoxid gelb (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Atenolan 50 mg-Filmtabletten: 1–18999
Atenolan 100 mg-Filmtabletten: 1–19001
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juni 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2020
Mehr Informationen über das Medikament Atenolan 50 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18999
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich