Atenativ 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1. Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?

– Atenativ ist eine sogenannte antithrombotische (blutverdünnende) Medizin, die Antithrombin enthält, dass aus menschlichem Plasma isoliert wird. Antithrombin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhindert die Gerinnung (=Stockung) von Blut.

– Atenativ wird zur Behandlung von Patienten mit kongenitalem (angeborenem) Mangel an Antithrombin eingesetzt, um insbesondere die Bildung und die Entwicklung von Blutgerinnseln in tiefen Venen und Embolien (=Gefäßverschlüsse) in klinischen Risikosituationen (z. B. während Operationen, Schwangerschaft und Geburt) oder bei gemeinsamer Verabreichung mit Heparin, soweit medizinisch angezeigt, zu verhindern. Zur Vermeidung des Fortschreitens der tiefen Venenthrombose (Verschluss einer tiefen Vene durch ein Blutgerinnsel) und des Thromboembolismus (= durch ein verschlepptes Blutgerinnsel verursachter Gefäßverschluss) in Verbindung mit Heparin soweit medizinisch erforderlich. Zur Therapie einer Thromboembolie (= durch ein verschlepptes Blutgerinnsel verursachter Gefäßverschluss) oder Verbrauchskoa­gulopathie (= durch eine übermäßig stark ablaufendeim Blutgefäßsystem werden vermehrt verbraucht und daraus resultiert schließlich eine-verursacht durch Blutvergiftung, Trauma, etc).

Zur Behandlung von Patienten mit erworbenem Antithrombin Mangel bei

Verbrauchskoa­gulopathie (= durch eine übermäßig stark ablaufendeim Blutgefäßsystem werden vermehrtverbraucht und daraus resultiert schließlich eine- verursacht durch Blutvergiftung, Trauma etc.), bei Thromboembolie (= durch eine verschlepptes Blutgerinnsel verursachter Gefäßverschluss) oder bei Schwangerschaf­tskomplikatio­nen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?

Atenativ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Antithrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein durch Heparin verursachter Mangel an Blutplättchen im Blut bekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Atenativ angewendet wird.

Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig kontrolliert und auf Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion überwacht werden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Anwendung sofort abgebrochen werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion (=Überempfindlichke­itsreaktion) sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.

Als frühe Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion können Nesselausschlag, Spannung in der Brust, Keuchen, Blutdruckabfall und Anaphylaxis (akute allergische Allgemeinreaktion, welche sich sehr schnell und mit großer Intensität entwickelt; der Komplex aus Symptomen könnte Veränderungen des Blutdrucks, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, keuchende Atmung, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen bis zu Schock, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Tot umfassen) auftreten. Beim Auftreten von Symptomen ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Während der Behandlung mit Antithrombin ist eine regelmäßige Überwachung der Antithrombin Spiegel notwendig. Personen mit angeborenem Antithrombin Mangel haben ein erhöhtes Thromboserisiko (=Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß) während einer Schwangerschaft. Antithrombin Mangel ist erblich. Der Antithrombinspiegel soll bei allen Neugeborenen, deren Eltern einen erblichen Antithrombin Mangel haben, bestimmt werden. Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen mit einem Antithrombinspiegel unter 30% sollen im Hinblick auf eine Antithrombinthe­rapie mit einem Gerinnungsexperten diskutiert werden.

Virussicherheit bei Blutpräparaten

Wenn Medikamente aus menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionserreger an Patienten weitergegeben werden.

Hierzu zählen:

• – eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;

• – das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasmapools auf Zeichen von Viren/Infektionen;

• – Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder Plasma Produktionsschrit­te, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.

Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Human-Immunodefizienz Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV) angesehen.

Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein.

Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkran­kheiten oder gesteigerter Erythropoese (=Vorgang der Bildung und Entwicklung von roten Blutkörperchen (z.B. Sichelzellener­krankung oder hämolytische Anämie = Blutarmut, bei der die roten Blutkörperchen ihre normale Lebensdauer nicht erreichen)) haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Atenativ die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts (mittels beigefügtem Klebeetikett) zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.

Bei Patienten, die regelmäßig/wi­ederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antithrombin und Heparin:

• Um die Heparindosis anzupassen und eine Blutung zu vermeiden, sollte die Gabe der gerinnungshemmenden Medikamente mit bestimmten Laborparametern regelmäßig in knappen Abständen und insbesondere in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Anwendung von Antithrombin überwacht werden.
• Aufgrund des Risikos der Verminderung der Antithrombin-Spiegel durch verlängerte Behandlung mit Heparin ist zur individuellen Dosisanpassung die tägliche Bestimmung der Antithrombin-Spiegel erforderlich.

Anwendung von Atenativ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin wird durch die Behandlung mit Atenativ verstärkt, sodass sich das Blutungsrisiko erhöhen kann. Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, muss die gleichzeitige Verabreichung von Heparin sorgfältig abgewogen werden. Falls sich Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Heparin zu geben, sollte die Überwachung durch Laboruntersuchungen in kurzen Abständen erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung zur Sicherheit des Einsatzes von Atenativ während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist begrenzt. Atenativ sollte nur dann bei schwangeren und stillenden Frauen mit Antithrombin-Mangel angewendet werden, wenn es aufgrund des erhöhten thromboembolischem Risikos erforderlich gehalten wird.

Es liegen keine Informationen über die möglichen Wirkungen von Antithrombin auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähig­keit vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atenativ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Atenativ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 – 10,5 mmol (bzw. 144,9 – 241,5 mg) Natrium pro Dosis (30 –50 I.E./kg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 36 mg (Atenativ 500) oder 72 mg (Atenativ 1000) Natrium (Hauptbestandteil des Koch- / Speisesalzes) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8% oder 3,6% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

3. Wie ist Atenativ anzuwenden?

Erwachsene

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Atenativ benötigen und in welcher Dosierung.

Zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung wird intravenös (in eine Vene) verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell, bezogen auf den aktuellen Antithrombin-Spiegel.

Eine I.E. Antithrombin/kg Körpergewicht erhöht den Antithrombin-Spiegel um ca. 1%.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:

sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Anwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma kann zu allergischen Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung im Gesicht (Zunge, Lippe, Augenlider), Brennen und Stechen an der Injektions-/Infusionsein­stichstelle, Fieber, Schüttelfrost, Urtikaria (Nesselsucht), Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, keuchende Atmung, Veränderungen des Blutdrucks, Herzklopfen, Antriebslosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, Rückenschmerzen, Schwitzen, Hautrötung, Kribbeln oder sogar Schock).

Bei Verdacht auf eine Allergie oder Überempfindlichke­itsreaktion mit den oben genannten Symptomen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet werden. Im Falle einer Überempfindlichke­itsreaktion muss Ihr Arzt die entsprechenden Richtlinien für eine Schockbehandlung befolgen.

Folgende Tabelle enthält eine Übersicht der unerwünschten Ereignisse, die bei Verwendung von Atenativ beobachtet wurden. Da diese Reaktionen aus Fall- und kleineren Studien, der veröffentlichten Literatur und Anwendungsbeo­bachtungen und somit aus einer Population unbekannter Größe stammen, kann die Häufigkeit dieser Ereignisse nicht zuverlässig angegeben werden.

MedDRA-Systemorganklassen	Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt)
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktischer Schock (=akute und lebensbedrohlich verlaufende allergische Reaktion des Immunsystems) Anaphylaktische Reaktion (akute Überreaktion des Immunsystems) Anaphylaktoide Reaktion (=akute Unverträglichke­itsreaktion) Hypersensibilität (=Überempfindlichke­it) Angiödem (=Hautschwellung)
Psychiatrische Erkrankungen	Angst
Erkrankungen des Nervensystems	Krampfanfälle Kopfschmerzen Schwindelgefühl Benommenheit Lethargie (=Teilnahmslo­sigkeit) Parästhesien (=nicht schmerzhafte Empfindung im Versorgungsgebiet eines Hautnerven, z.B. „Kribbeln“, „Ameisenlaufen“, etc.) Rastlosigkeit
Herzerkrankungen	Herzstillstand Tachykardie (schnelle Herztätigkeit)
Gefäßerkrankungen	Blutung Thrombose (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß) Hypotonie (niedriger Blutdruck) Hypertonus (erhöhter Blutdruck)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Atemdepression (=verlangsamte, abgeflachte Atmung) Dyspnoe (Atemnot) Keuchen
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Erbrechen Diarrhöe (=Durchfall) Bauchschmerzen Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des	Urtikaria (Nesselausschlag)

MedDRA-Systemorganklassen	Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt)
Unterhautzellge­webes	Allergische Dermatitis (allergisch bedingte Hautentzündung)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelenksschmerzen Rückenschmerzen Muskelschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Brustschmerzen Schüttelfrost Fieber Reaktion an der Injektionsstelle Hitzewallungen Hautrötung Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Atenativ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit ist eine einmalige Lagerung in der Originalverpackung bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) möglich. Das Datum der Kühlschrankentnahme ist auf dem Außenkarton zu vermerken.

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 15°C – 25°C bis zu 12 Stunden haltbar.

Nach Lagerung bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) darf Atenativ nicht mehr in den Kühlschrank zurückgegeben werden, sondern ist unmittelbar zu verbrauchen oder zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare Lösung verwenden. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atenativ enthält

• – Der Wirkstoff ist: Antithrombin vom Menschen

• 1 Durchstechflasche enthält 500 I.E. oder 1000 I.E. Antithrombin vom Menschen.

Nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung 50 I.E. Antithrombin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Acetyltryptophan, Caprylsäure sowie Wasser für Injektionszwecke (in einer separaten Durchstechflasche).

Wie Atenativ aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Weißes oder leicht gelbes Pulver.

Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht opaleszent sowie farblos bis hellgelb.

Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 6,5 – 7,5, die Osmolalität ist > 250 – 350 mosmol/kg.

Atenativ ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich

• – 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 500 I.E. Antithrombin III

Mehr Informationen über das Medikament Atenativ 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00081
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich