Arefam 100 mg Weichkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Arefam und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arefam beachten?

• 3. Wie ist Arefam einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Arefam aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Arefam und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Progesteron, ein natürliches, im weiblichen Körper gebildetes

Geschlechtshormon. Dieses Arzneimittel trägt zur Einstellung des hormonellen Gleichgewichts im Körper bei. Dieses Arzneimittel ist eine Behandlung mit einem Gelbkörperhormon (Gestagen).

Wofür wird es angewendet

Es wird angewendet bei Beschwerden, die durch den Mangel an Progesteron im Körper verursacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme dieses Arzneimittels in den folgenden Situationen empfehlen:

a) bei Progesteron-Mangel

Wenn Progesteron, das von den Eierstöcken (in der Gelbkörperphase in der 2. Zyklushälfte) produziert wird, unter dem Normalwert liegt. Dieses Arzneimittel sollte in diesem Fall angewendet werden:

• zur Behandlung von Unregelmäßigkeiten Ihrer Monatsblutung

b) wenn Ihre Monatsblutung dauerhaft ausbleibt (nach den Wechseljahren)

Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogenbehandlung in der Menopause bei Frauen mit funktionsfähiger Gebärmutter

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arefam beachten?

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben,

• wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben,
• wenn Sie einen Lebertumor haben,
• wenn Sie einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane haben, bzw. bei Verdacht darauf,
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),
• bei Hirnblutungen,
• wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten „Porphyrie“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Diese Arzneimittel ist unter den empfohlenen Bedingungen kein Verhütungsmittel.
• Bevor Sie mit der Hormontherapie in der Menopause beginnen (und in regelmäßigen Abständen während der Therapie), sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine medizinische Untersuchung der Brust und des Unterleibs durchzuführen ist.
• Wenn Sie mit der Einnahme von Arefam zu früh im Monatszyklus anfangen (insbesondere vor dem 15. Zyklustag), kann sich Ihr Monatszyklus verkürzen oder können Blutungen auftreten.

Sprechen Sie Ihren Arzt, wenn:

o Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel (Venenthrombo­se) hatten

o Sie vaginale Blutungen haben

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wenn:

o Sie unter Sehstörungen leiden (z. B. vermindertes Sehen, Doppeltsehen, Verletzungen der Blutgefäße in der Netzhaut)

o Sie ein Blutgerinnsel haben (venöse thrombotische oder thromboembolische Folgeerscheinungen) o Sie starke Kopfschmerzen haben

Wenn bei Ihnen während der Behandlung die Monatsblutung ausbleibt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Während der Behandlung kann es wieder oder verstärkt zum übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschle­imhaut kommen (Endometriumhy­perplasie).

Wenn unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen länger anhalten, am Ende der Behandlung oder nach der Behandlungsperiode auftreten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Arefam ist bei Kindern nicht erwiesen.

Einnahme von Arefam zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Arefam beeinträchtigen.

o Ältere Arzneimittel, genannt Barbiturate, die zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen eingesetzt werden,

o Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin),

o Bestimmte Antibiotika (Ampicillin, Tetrazykline, Rifampicin),

o Phenylbutazon (entzündungshem­mendes Arzneimittel),

o Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel),

o Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketokonazol, Griseofulvin).

• Die Einnahme von Arefam kann die Wirkung von einigen Medikamenten gegen Zuckerkrankheit (Diabetes) beeinflussen.
• Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung von Arefam abschwächen.

Einnahme von Arefam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten und am besten abends vor dem Schlafengehen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

• Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen
• Sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Fortpflanzungsfähig­keit
• Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden. Es sind deshalb keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit bekannt.
• Sprechen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten Autofahren und das Bedienen von Maschinen vermeiden, wenn bei Ihnen Benommenheit oder Schwindelgefühle auftreten.

3. Wie ist Arefam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme bei unregelmäßigen Monatsblutungen

• Sie sollten dieses Arzneimittel über den Zeitraum von 10 Tagen pro Zyklus einnehmen; üblicherweise vom 17. Tag bis einschließlich den 26. Tag.
• Die empfohlene Tagesdosis ist 200 mg bis 300 mg Progesteron. Diese Dosis kann als Einmalgabe oder als zwei getrennte Gaben eingenommen werden, z. B. 200 mg am Abend vor dem Schlafengehen und, wenn erforderlich, zusätzlich 100 mg am Morgen.

Die Einnahme bei Behandlung nach den Wechseljahren

• Bei Frauen nach den Wechseljahren, die Ihre Gebärmutter noch haben, wird nicht empfohlen, ausschließlich Östrogene einzunehmen.
• Eine Einzeldosis von 200 mg Progesteron sollte zusätzlich abends vor dem Schlafengehen über mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat (in den letzten zwei Wochen des jeweiligen Behandlungszyklus) eingenommen werden.
• Darauf folgt ungefähr eine Woche ohne Hormonersatzbe­handlung, während der Entzugsblutungen auftreten können.

Wie sollten Sie die Kapseln einnehmen?

Schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Kapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die zweite Dosis morgens.

Wenn Sie eine größere Menge von Arefam eingenommen haben, als Sie sollten

• wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Bei einer Überdosis können bei Ihnen Beschwerden wie Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein oder schmerzhafte Monatsblutungen auftreten. In diesem Fall kann die Dosis reduziert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Arefam vergessen haben

• Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn dieser Zeitpunkt allerdings kurz vor der nächsten Einnahme liegt, lassen Sie die verpasste Dosis aus.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Arefam abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Arzneimittel einnehmen sollen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Arefam sofort ab, wenn eine der folgenden Krankheiten / Situationen auftritt:

• Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn,
• Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken,
• Plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen,
• Sehstörungen,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Änderungen der Häufigkeit Ihrer Monatsblutung oder Blutungen zu anderen Zeiten als die Entzugsblutung. In diesem Fall kann Ihr Arzt das Einnahmeschema ändern.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten,
• Müdigkeit, Schwindelgefühle,
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht),
• Juckende Haut, Akne.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Übelkeit.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Depression,
• Hautausschlag (möglicherweise juckend),
• Braune oder dunkle Verfärbung der Haut (die sogenannte Schwangerschaf­tsmaske).

In Zusammenhang mit einer Östrogen-/Gestagen-Hormonersatzbehandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

• Östrogenabhängige gutartige Geschwülste, sowie bösartige Tumoren, z. B. Krebs der Gebärmutterschle­imhaut,
• Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zur Hormonersatzbe­handlung häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen,
• Herzinfarkt und Schlaganfall,
• Erkrankungen der Gallenblase,
• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit Blasen- und Knötchenbildung der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura),
• Hirnleistungsstörun­g,
• Arefam kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn mit dem Behandlungszyklus zu früh im Monat angefangen wird (insbesondere vor dem 15. Zyklustag)

Der Zyklus kann sich verkürzen und Blutungen können zu anderen Zeitpunkten als dem der Entzugsblutung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Arefam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beschädigung erkennen. Sie können das Arzneimittel in die Apotheke zurückbringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Progesteron. In jeder Weichkapsel sind 100 mg bzw. 200 mg des mikronisierten Progesterons enthalten.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Färberdistelöl, Gelatine, Glycerol und Titandioxid.

Wie Arefam aussieht und Inhalt der Packung

Arefam Weichkapseln sind fast weiße, eiförmige, mit einer weißlichen Suspension gefüllte Weichkapseln.

• – Arefam 100 mg Weichkapseln gibt es in Packungen mit 30 oder 90 Weichkapseln.

• – Arefam 200mg Weichkapseln gibt es in Packungen mit 15, 30, 45 oder 90 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: +49 89 4520529–0

Telefax: +49 89 4520529–99

Vertrieb in Österreich durch:

Exeltis Austria GmbH

Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

<Effik

Bâtiment “le Newton” – 9–11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

Frankreich>

<LEON FARMA

C/ La Vallina, s/n

Poligono Industrial Navatejera

24008 VILLAQU­ILAMBRE – Leon – Spanien>

Arefam 100 mg Weichkapseln: Z.Nr.: 1–31630

Arefam 200 mg Weichkapseln: Z.Nr.: 1–31629

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Famenita 100 mg Weichkapseln Famenita 200 mg Weichkapseln
Österreich:	Arefam 100 mg Weichkapseln Arefam 200 mg Weichkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Arefam 100 mg Weichkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31630
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland