Fachinformation - Aqua ad injectionem B. Braun Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad injectionem B. Braun
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000ml enthalten:
Wasser für Injektionszwecke 1000 ml
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Herstellung und Verdünnung parenteraler Zubereitungen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln zur Infusion.
Soweit nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach dem gewünschten Volumen bzw. nach dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung muss auf der Grundlage der für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen festgelegt werden.
Art der Anwendung
Die Art der Anwendung hängt von den für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen ab. Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst oder verdünnt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Es gibt keine Gegenanzeigen gegen Aqua ad injectionem als solches.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aqua ad injectionem B. Braun ist stark hypoton. Nach der Infusion großer Mengen von hypotonischen Lösungen, die mit Aqua ad injectionem B. Braun verdünnt wurden, kann es zu einer Hämolyse kommen.
Wegen Hämolysegefahr darf Aqua ad injectionem B.Braun nicht allein infundiert oder injiziert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Aqua ad injectionem B. Braun und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aqua ad injectionem B. Braun kann in der Regel während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Aqua ad injectionem B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Die Unbedenklichkeit der Infusion ist abhängig vom Wirkstoff.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Aqua ad injectionem B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Bei indikationsgemäßer Anwendung und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie unter Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsrichtlinien sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome und Behandlung
Nicht zutreffend, da dieses Arzneimittel nur für die Herstellung und Auflösung parenteraler Zubereitungen bestimmt ist.
Sollte Aqua ad injectionem B. Braun versehentlich intravenös appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.
Darüber hinaus sind die Folgen einer möglichen Überdosierung des gelösten Arzneimittels zu berücksichtigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel
ATC-Code: V07AB.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt. Da Aqua ad injectionem B. Braun lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakokinetik zum überwiegenden Teil vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Aqua ad injectionem B. Braun lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, aber auf der Grundlage der chemischen Eigenschaften von Wasser und der Tatsache, dass Wasser lebenswichtig ist, würde reines Wasser voraussichtlich keine positiven mutagenen oder karzinogenen Befunde liefern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet
Glas- und Kunststoffflaschen: 3 Jahre
Kunststoffbeutel 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 2 Jahre
Kunststoffbeutel 100 ml: 20 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe Abschnitt 6.6.
Nach Beimischung von Zusätzen
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kunststoffbeutel: Nicht über 25°C lagern.
Glas- und Kunststoffflaschen: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschenaus farblosem Glas (Typ II Ph.Eur.) verschlossen mit Halogenbutylgummistopfen (Typ I Ph.Eur.) zu
100 ml, 20 x 100 ml 500 ml, 10 x 500 ml 1000 ml, 6 x 1000 ml Flaschen aus Polyethylen mit niedriger Dichte (LD-PE) zu
100 ml, 20 x 100 ml 500 ml, 10 x 500 ml 1000 ml, 10 x 1000 ml Kunststoffbeutel aus fünflagiger Laminatfolie (Innenschicht Polypropylen-SEBS, Außenschicht Copolyester) (Ecobag) mit Butylgummiverschlüssen und äußeren Schutzhüllen zu
20 x 100 ml
20 x 250 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.
Nur zu verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar und farblos ist.
Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Gebrauch das Behältnis und nicht verwendeten Inhalt verwerfen.
Die Flüssigkeit umgehend nach Anbruch des Behältnisses verwenden.
Für die Beseitigung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber:
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str.1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: (05661)71-0
Telefax: (05661)71-45 67
8. ZULASSUNGSNUMMER
1-18468
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.09.1988/01.07.2009
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rp, apothekenpflichtig