Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aqua ad iniectabilia B. Braun Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad iniectabilia B. Braun
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Wasser für Injektionszwecke 100 ml
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Zur Rekonstitution bzw. zur Verdünnung von Parenteralia.
Klare farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Herstellung und Verdünnung parenteraler Zubereitungen
4.2 Dosierungund Art der Anwendung
Dosierung
Aqua ad iniectabilia B. Braun wird zur Verdünnung oder Auflösung parenteraler Arzneimittel verwendet. Dosierung und Dauer der Anwendung hängen von den für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen ab.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung muss auf der Grundlage der für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen festgelegt werden.
Art der Anwendung
Die Art der Anwendung hängt von den für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen ab. Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst oder verdünnt werden.
Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Es gibt keine Gegenanzeigen gegen Aqua ad iniectabilia als solches.
Die für das jeweils aufzulösende oder zu verdünnende Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen sind zu beachten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aqua ad iniectabilia B. Braun ist stark hypoton und nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung bestimmt. Nach der Infusion großer Mengen von hypotonischen Lösungen, die mit Aqua ad iniectabilia B. Braun verdünnt wurden, kann es zu einer Hämolyse kommen (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Aqua ad iniectabilia B. Braun und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt..
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aqua ad iniectabilia B. Braun kann in der Regel während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Aqua ad iniectabilia B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aqua ad iniectabilia B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungSymptome und Behandlung
Nicht zutreffend, da dieses Arzneimittel nur für die Herstellung und Auflösung parenteraler Zubereitungen bestimmt ist.
Sollte Aqua ad iniectabilia B. Braun versehentlich in größeren Mengen alleine intravenös appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren.
Nach der Infusion großer Mengen hypotoner Lösungen kann eine Hämolyse auftreten; gegebenenfalls müssen geeignete intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen ATC-Code: V07AB.
Da Aqua ad iniectabilia B. Braun lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Aqua ad iniectabilia B. Braun lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakokinetik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie präklinischen Daten zu Aqua ad iniectabilia B. Braun lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, aber auf der Grundlage der chemischen Eigenschaften von Wasser und der Tatsache, dass Wasser lebenswichtig ist, würde reines Wasser voraussichtlich keine positiven mutagenen oder karzinogenen Befunde liefern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet
Durchstechflaschen, Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco®, Mini-Plasco® connect): 3 Jahre
Ampullen aus Polypropylen (Mini-Plasco® basic): 2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe Abschnitt 6.6.
Nach Beimischung von Zusätzen
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit muss das verdünnte, aufgelöste oder suspendierte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungstemperatur und die Lagerbedingungen währen der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph.Eur.) mit Halogenbutylgummistopfen, Inhalt 50 ml, 80 ml, 100 ml
| in Packungen zu: | 1 × 50 ml, 20 × 50 ml 1 × 80 ml, 20 × 80 ml 1 × 100 ml, 20 × 100 ml |
Ampullen aus Polyethylen, Mini-Plasco®, Inhalt 5 ml,10 ml, 20 ml
| in Packungen zu: | 20 × 5 ml 20 × 10 ml 20 × 20 ml |
Ampullen aus Polyethylen, Mini-Plasco® connect, Inhalt 5 ml, 10 ml, 20 ml
| in Packungen zu: | 20 × 5 ml 20 × 10 ml 20 × 20 ml |
Ampullen aus Polypropylen, Mini-Plasco® basic, Inhalt 10 ml, 20 ml
| in Packungen zu: | 50 × 10 ml 50 × 20 ml 100 × 10 ml 100 × 20 ml |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungBeim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Flüssigkeit klar und farblos bzw. ohne sichtbare Partikel ist.
Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Gebrauch das Behältnis und nicht verwendeten Inhalt verwerfen.
Die Flüssigkeit umgehend nach Anbruch des Behältnisses verwenden.
Für die Beseitigung sind keine besonderen Anforderungen erforderlich.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49/5661/71–0
Fax: +49/5661/71–4567
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18469
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG 08.09.1988/01.07.2009
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2019
Mehr Informationen über das Medikament Aqua ad iniectabilia B. Braun Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18469
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland