Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Wechseljahre Lachesis complex Nr.36-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA Wechseljahre Lachesis complex Nr.36-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Lachesis Dil. D12 2 g; Acidum sulfuricum Dil. D4 2 g; Atropa bella-donna Dil. D6 2 g; Strychnos ignatii Dil. D6 2 g; Pulsatilla pratensis Dil. D6 2 g; Sanguinaria canadensis Dil. D4 2 g; Sepia officinalis Dil. D6 2 g und Sulfur Dil. D12 2 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca.43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Beschwerden in Verbindung mit den Wechseljahren wie Schweißausbrüche, Wallungen, Verstimmungszustände und Schlafstörungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Wechseljahre Lachesis complex Nr.36-Tropfen werden angewendet bei erwachsenen Frauen im Klimakterium.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene | 21 Tropfen | Über den Tag verteilt bis zu 5-mal täglich |
Kinder und Jugendliche:
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Beschwerden in Verbindung mit den Wechseljahren wie Schweißausbrüche, Wallungen, Verstimmungszustände und Schlafstörungen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 43 Gew. % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ca. 184 mg pro Dosis, entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier, bzw. bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose -Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestimmt.
Aufgrund der Indikation werden keine Angaben zur Beeinflussung der Fertilität gemacht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen.
APOZEMA Wechseljahre Lachesis complex Nr.36-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Inhaltsstoffe verwendet:
Lachesis (Buschmeister) wird unter anderem bei nervösen Beschwerden homöopathisch verwendet.
Acidum sulfuricum (Schwefelsäure) hat als Wirkungsrichtung u.a. die weiblichen Geschlechtsorgane. Hitzewallungen sind im Arzneimittelbild ebenfalls beschrieben.
Atropa bella-donna (Tollkirsche) kann aufgrund des Arzneimittelbildes bei unruhigem Schlaf eingesetzt werden.
Strychnos ignatii (Ignatiusbohne) hat als Wirkungsrichtung u.a. die weiblichen Geschlechtsorgane. Auch Verstimmungszustände sind im Arzneimittelbild beschrieben.
Pulsatilla (Wiesenküchenschelle) zeigt im Arzneimittelbild u.a. klimakterischen Beschwerden entsprechende Symptome.
Sanguinaria (Kanadische Blutwurz) wird homöopathisch im Klimakterium eingesetzt.
Sepia (Tinte des Tintenfisches) zeigt im Arzneimittelbild u.a. Beschwerden, die in Folge von hormoneller Umstellung im Wechsel auftreten können.
Sulfur (Schwefelblüte) zeigt im Arzneimittelbild u.a. Hitzewallungen und nervöse Unruhe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat und Glycerol 85%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00525
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 5.6.2012
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Wechseljahre Lachesis complex Nr.36-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00525
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich