Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Gelsemium sempervirens Dil. D4 2,0 g; Ammi visnaga Dil. D4 2,0 g; Apis mellifica Dil. D6 2,0 g; Atropa bella-donna Dil. D6 2,0 g; Calcium phosphoricum Dil. D12 2,0 g; Coffea arabica Dil. D4 2,0 g; Iris versicolor Dil. D4 2,0 g; Strychnos nux-vomica Dil. D12 2,0 g; Secale cornutum Dil. D4 2,0 g und Spigelia anthelmia Dil. D4 2,0 g
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca. 43 Gew.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneimittelspezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Kopfschmerzen MigräneDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 21 Tropfen | Über den Tag verteilt bis zu 4-mal täglich |
| Kinder von 6 bis 12 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Über den Tag verteilt bis zu 3-mal täglich |
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen oder mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn bei akuten Beschwerden nach 1–2 Tagen – beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei plötzlicher Verschlechterung, Nackensteifigkeit, Fieber, Beeinträchtigung des Verhaltens, des Bewusstseins oder des Seh- und Hörvermögens, oder bei neuen Symptomen wie zum Beispiel Schwindel oder motorischen Störungen, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, da eine sofortige zusätzliche Behandlung nötig sein könnte.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu ca.184 mg Alkohol, entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier, bzw. bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen.
APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Gelsemium sempervirens (Falscher Jasmin) hat als Arzneimittelbild dumpfe, schwere Kopfschmerzen, vor allem im Hinterkopfbereich.
Ammi visnaga (Zahnstocher-Ammei oder Khella) hat als Wirkungsrichtung unter anderem die glatte Muskulatur. Dadurch soll Ammi visnaga auch einen Einfluss auf vaskulär bedingte Kopf- und Migräneschmerzen haben.
Apis mellifica (Honigbiene): Drückender, klopfender Kopfschmerz sind Teile des Arzneimittelbildes.
Atropa bella-donna (Tollkirsche) wird im Bereich des Kopfschmerzes als unterstützendes Mittel eingesetzt.
Calcium phosphoricum (Kalziumhydrogenphosphat) soll über die Wirkungsrichtung Wirbelsäule Schmerzen im Kopf- und Nackenbereich beeinflussen.
Coffea arabica (Kaffee) hat als Arzneimittelbild stechende, bohrende Kopfschmerzen, die sich durch Lärm und Gerüche verschlimmern.
Iris versicolor (Bunte Schwertlilie) zeigt im Arzneimittelbild Stirnkopfschmerz mit Übelkeit, migräneartige Kofschmerzen.
Strychnos nux-vomica (Brechnuss) ist ein vielfältig angewendetes Mittel der Homöopathie. Eine der Wirkungsrichtungen ist Kopfschmerz und Schwindel.
Secale cornutum (Mutterkorn) hat ein breites Arzneimittelbild, zum Beispiel auch Durchblutungsstörungen im Gehirn.
Spigelia anthelmia (Wurmkraut) wird homöopathisch bei periodisch auftretenden, migräneähnlichen Beschwerden eingesetzt. Das Arzneimittelbild zeigt Nerven- und Kopfschmerzen mit einseitiger Lokalisation hinter Stirnhöhlen und Schläfen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00534
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.08.2012
10. STAND DER INFORMATION
10/2020
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00534
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich