APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APOZEMA® Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Gelsemium sempervirens Dil. D4 2,0 g; Ammi visnaga Dil. D4 2,0 g; Apis mellifica Dil. D6 2,0 g; Atropa bella-donna Dil. D6 2,0 g; Calcium phosphoricum Dil. D12 2,0 g; Coffea arabica Dil. D4 2,0 g; Iris versicolor Dil. D4 2,0 g; Strychnos nux-vomica Dil. D12 2,0 g; Secale cornutum Dil. D4 2,0 g und Spigelia anthelmia Dil. D4 2,0 g

1g = ca. 49 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca. 43 Gew.-%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneimittelspe­zialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose bis leicht violette Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen oder mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Beschwerden nach 1–2 Tagen – beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei plötzlicher Verschlechterung, Nackensteifigkeit, Fieber, Beeinträchtigung des Verhaltens, des Bewusstseins oder des Seh- und Hörvermögens, oder bei neuen Symptomen wie zum Beispiel Schwindel oder motorischen Störungen, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, da eine sofortige zusätzliche Behandlung nötig sein könnte.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu ca.184 mg Alkohol, entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier, bzw. bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: andere therapeutische Mit­tel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen.

APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsar­zneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:

Gelsemium sempervirens (Falscher Jasmin) hat als Arzneimittelbild dumpfe, schwere Kopfschmerzen, vor allem im Hinterkopfbereich.

Ammi visnaga (Zahnstocher-Ammei oder Khella) hat als Wirkungsrichtung unter anderem die glatte Muskulatur. Dadurch soll Ammi visnaga auch einen Einfluss auf vaskulär bedingte Kopf- und Migräneschmer­zen haben.

Apis mellifica (Honigbiene): Drückender, klopfender Kopfschmerz sind Teile des Arzneimittelbildes.

Atropa bella-donna (Tollkirsche) wird im Bereich des Kopfschmerzes als unterstützendes Mittel eingesetzt.

Calcium phosphoricum (Kalziumhydro­genphosphat) soll über die Wirkungsrichtung Wirbelsäule Schmerzen im Kopf- und Nackenbereich beeinflussen.

Coffea arabica (Kaffee) hat als Arzneimittelbild stechende, bohrende Kopfschmerzen, die sich durch Lärm und Gerüche verschlimmern.

Iris versicolor (Bunte Schwertlilie) zeigt im Arzneimittelbild Stirnkopfschmerz mit Übelkeit, migräneartige Kofschmerzen.

Strychnos nux-vomica (Brechnuss) ist ein vielfältig angewendetes Mittel der Homöopathie. Eine der Wirkungsrichtungen ist Kopfschmerz und Schwindel.

Secale cornutum (Mutterkorn) hat ein breites Arzneimittelbild, zum Beispiel auch Durchblutungsstörun­gen im Gehirn.

Spigelia anthelmia (Wurmkraut) wird homöopathisch bei periodisch auftretenden, migräneähnlichen Beschwerden eingesetzt. Das Arzneimittelbild zeigt Nerven- und Kopfschmerzen mit einseitiger Lokalisation hinter Stirnhöhlen und Schläfen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).

Packungsgröße: 50 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3–00534

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.08.2012

10. STAND DER INFORMATION

10/2020

Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Migräne Gelsemium complex Nr.22-Tropfen zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00534
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich