Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlo­rid-Hemihydrat.

Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Apomorphinhydrochlo­rid-Hemihydrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: siehe Abschnitt 4.4.

Natriummetabisulfit (E 223) 1,0 mg pro ml.

1 ml Infusionslösung enthält 3,27 mg Natrium.

Jede 10-ml-Ampulle enthält 32,7 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare, farblose bis gelbliche Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert der Infusionslösung: 3,0–4,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („On-off“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Auswahl der für Apomorphin Kalceks geeigneten Patienten

Für die Behandlung mit Apomorphin Kalceks in Frage kommende Patienten müssen das Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die die Injektion bei Bedarf für sie durchführen kann.

Die mit Apomorphinhydrochlo­rid-Hemihydrat (im Folgenden als „Apomorphin“ bezeichnet) behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und so bald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).

Die Einstellung auf Apomorphin soll im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der Behandlung des Morbus Parkinson erfahrenen Arzt (z. B. einem Neurologen) zu überwachen. Vor Beginn der Behandlung mit Apomorphin ist die Therapie des Patienten mit Levodopa, mit oder ohne Dopamin-Agonisten, zu optimieren.

Art der Anwendung

Apomorphin Kalceks ist eine vorverdünnte Infusionslösung, die ohne weitere Verdünnung zur subkutanen Anwendung bestimmt ist und als kontinuierliche subkutane Infusion mit Hilfe einer Minipumpe und/oder Spritzenpumpe angewendet wird (siehe Abschnitt 6.6). Es ist nicht zur intermittierenden Injektion geeignet.

Apomorphin darf nicht intravenös angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene

Kontinuierliche Infusion

Patienten, die während der Einstellungsphase der Apomorphin-Therapie zwar eine gute „On“-Phase gezeigt habe, aber mit intermittierenden Injektionen insgesamt noch keine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreichen oder viele und häufige Injektionen (mehr als 10 pro Tag) benötigen, können wie nachfolgend beschrieben auf eine subkutane kontinuierliche Infusion mittels Minipumpe und/oder Spritzenpumpe ein- oder umgestellt werden.

Die Wahl, welche Minipumpe und/oder Spritzenpumpe benutzt wird, und die erforderlichen Dosierungsein­stellungen werden vom Arzt in Übereinstimmung mit den besonderen Bedürfnissen des Patienten festgelegt.

Bestimmung der Schwellendosis

Die Schwellendosis für die kontinuierliche Infusion wird wie folgt bestimmt: Die kontinuierliche Infusion wird mit einer Rate von 1 mg Apomorphin (0,2 ml) pro Stunde begonnen und dann täglich je nach individuellem Ansprechen gesteigert. Die Steigerung der Infusionsgeschwin­digkeit soll 0,5 mg in Abständen von mindestens 4 Stunden nicht überschreiten. Die stündlichen Infusionsraten können zwischen 1 mg und 4 mg (0,2 ml und 0,8 ml), entsprechend 0,014–0,06 mg/kg/Stunde liegen. Die Infusion soll nur laufen, wenn der Patient wach ist. Außer bei schweren Symptomen während der Nacht wird von 24-Stunden-Infusionen abgeraten. Eine Toleranzentwicklung gegenüber der Therapie bleibt anscheinend aus, solange über Nacht eine mindestens 4-stündige Behandlungspause eingehalten wird. Auf jeden Fall ist die Infusionsstelle alle 12 Stunden zu wechseln.

Bei Bedarf und nach ärztlicher Anweisung können Patienten als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion noch zusätzliche intermittierende Bolusgaben benötigen.

Während der kontinuierlichen Infusion kann eine Reduktion der Dosierung anderer DopaminAgonisten erwogen werden.

Festlegung der Behandlung

Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosierung entsprechend geändert werden.

Die optimale Dosierung von Apomorphin ist interindividuell unterschiedlich, bleibt aber einmal ermittelt, bei jedem Patienten relativ konstant.

Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung

Die Tagesdosis der Apomorphin-Infusion weist erhebliche interindividuelle Unterschiede auf und liegt normalerweise zwischen 3 mg bis 30 mg.

Es wird empfohlen, eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphin nicht zu überschreiten.

In klinischen Studien war es in der Regel möglich, die Levodopa-Dosis etwas zu reduzieren. Dieser Effekt fällt jedoch individuell recht unterschiedlich aus und ist von einem erfahrenen Arzt sorgfältig zu überwachen.

Sobald die Behandlung eingestellt ist, kann Domperidon bei manchen Patienten schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass es zu Erbrechen oder Hypotonie kommt.

Kinder und Jugendliche

Apomorphin Kalceks ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Ältere Patienten sind in der Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien mit Apomorphin untersuchten Patienten. Die Beandlung älterer Patienten mit Apomorphin unterschied sich nicht von der jüngerer Patienten. Jedoch wird aufgrund des Risikos der orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht bei der Einleitung der Therapie bei älteren Patienten empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema ähnlich dem für Erwachsene und ältere Menschen empfohlenen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Atemdepression.

– Demenz.

– Psychosen.

– Leberinsuffizienz.

– Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron (siehe Abschnitt 4.5).

– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Apomorphin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Levodopa mit einer „On“-Reaktion ansprechen, die durch ausgeprägte Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen, ist Apomorphin mit Vorsicht anzuwenden.

Bei älteren und/oder geschwächten Patienten ist zu Beginn der Therapie besondere Vorsicht geboten.

Da Apomorphin selbst bei Vorbehandlung mit Domperidon zu Blutdruckabfall führen kann, ist bei Patienten mit vorbestehenden Herzkrankheiten, bei Patienten, die mit vasoaktiven Arzneimitteln (wie z. B. Antihypertensiva) behandelt werden, und vor allem auch bei Patienten mit vorbestehender orthostatischer Hypotonie Vorsicht geboten.

Da Apomorphin insbesondere in hoher Dosis das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann, ist bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Torsades-de-Pointes-Arrhythmien Vorsicht geboten.

Bei Anwendung in Kombination mit Domperidon müssen die Risikofaktoren beim einzelnen Patienten sorgfältig beurteilt werden. Dies muss vor Therapiebeginn und während der Therapie geschehen. Wichtige Risikofaktoren sind schwerwiegende zugrundeliegende Herzerkrankungen wie kongestives Herzversagen, schwere Leberfunktion­sstörung oder erhebliche Elektrolytstörung. Außerdem sollte eine Beurteilung solcher Arzneimittel erfolgen, die einen Einfluss auf den Elektrolythaushalt, den CYP3A4-Metabolismus oder das QT-Intervall haben können. Die Überwachung des Patienten in Bezug auf Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist anzuraten. Ein EKG sollte zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:

– vor der Behandlung mit Domperidon;

– in der Therapieeinle­itungsphase;

– danach wie klinisch angezeigt.

Der Patient sollte angewiesen werden, mögliche kardiale Symptome wie Palpitationen, Synkopen oder Präsynkopen zu melden. Außerdem sollten klinische Veränderungen gemeldet werden, die eine Hypokaliämie zur Folge haben können, wie Gastroenteritis oder die Einleitung einer Diuretikatherapie. Bei jeder Kontrollunter­suchung sollten die Risikofaktoren erneut geprüft werden.

Apomorphin geht mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen einher. Diese lassen sich in manchen Fällen durch Wechseln der Injektionsstellen oder möglicherweise auch durch den Einsatz von Ultraschall (sofern vorhanden) mindern, um die Bildung von Knötchen und Verhärtungen zu verhindern.

Bei mit Apomorphin behandelten Patienten wurde über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie berichtet. Wie bei Levodopa sind bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin regelmäßige Blutkontrollen angezeigt.

Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Apomorphin mit anderen Arzneimitteln, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt 4.5).

Bei vielen Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson bestehen gleichzeitig neuropsychiatrische Probleme. Es gibt Hinweise darauf, dass neuropsychiatrische Störungen bei manchen Patienten durch Apomorphin verstärkt werden können. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin bei diesen Patienten eingesetzt wird.

Apomorphin wurde mit Somnolenz und plötzlichen Schlafattacken, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson, in Zusammenhang gebracht. Die Patienten sind darüber zu informieren und anzuweisen, während der Behandlung mit Apomorphin bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen (siehe Abschnitt 4.7). Patienten, bei denen es bereits zu Somnolenz und/oder einer Schlafattacke gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Darüber hinaus kann eine Reduzierung der Dosierung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.

Impulskontrollstörun­gen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörun­gen überwacht werden. Patienten und Betreuer müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten einschließlich Apomorphin behandelt werden, Verhaltensauffällig­keiten im Sinne von Impulskontrollstörun­gen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Eine Dosisreduzierung oder ein Ausschleichen sollten erwogen werden, wenn diese Symptome auftreten.

Das Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Apomorphin behandelten Patienten zu einer übermäßigen Anwendung des Produktes führt. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E 223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Wenn größere Mengen der Infusionslösung (z. B. 10 ml oder mehr, d. h. mehr als 1 mmol Natrium) angewendet werden, ist Folgendes zu berücksichtigen: Dieses Arzneimittel enthält 3,27 mg Natrium pro ml Infusionslösung, entsprechend 0,16 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für die Behandlung mit Apomorphin in Frage kommende Patienten erhalten so gut wie immer gleichzeitig weitere Arzneimittel gegen Morbus Parkinson. Zu Beginn der Therapie mit Apomorphin ist der Patient auf ungewöhnliche Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Wirkungsverstärkung zu überwachen.

Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Eine mögliche Wechselwirkung besteht zwischen Clozapin und Apomorphin, jedoch kann Clozapin auch verwendet werden, um die Symptome neuropsychiatris­cher Komplikationen zu mindern.

Wenn Neuroleptika bei Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt werden müssen, die mit DopaminAgonisten behandelt werden, kann bei Verabreichung mit Hilfe einer Minipumpe und/oder Spritzenpumpe eine schrittweise Reduktion der Apomorphin-Dosis erwogen werden (bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurde selten über Symptome berichtet, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuteten).

Mögliche Wirkungen von Apomorphin auf die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel wurden nicht untersucht. Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, insbesondere mit solchen, die eine geringe therapeutische Breite haben.

Antihypertensiva und kardial wirksame Arzneimittel

Selbst bei Vorbehandlung mit Domperidon kann Apomorphin blutdrucksenkende Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Apomorphin mit anderen Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, zu vermeiden.

Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Apomorphin zusammen mit Ondansetron ist die gleichzeitige Anwendung von Apomorphin und Ondansetron kontraindiziert.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren liegen keine Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Reproduktionsstu­dien weisen zwar auf keine teratogenen Wirkungen hin, doch können bei Ratten maternaltoxische Dosen zu Atemversagen bei den neugeborenen Jungtieren führen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Siehe Abschnitt 5.3.

Dieses Arzneimittel soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob weiter gestillt/abgestillt oder die Behandlung mit Apomorphin-Infusionslösung fortgesetzt/ab­gesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Apomorphin-Behandlung für die Frau zu berücksichtigen sin­d.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apomorphin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Apomorphin zu Somnolenz und/oder plötzlichen Schlafattacken kommt, müssen angewiesen werden, von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder von Tätigkeiten (z. B. dem Bedienen von Maschinen), bei denen ein eingeschränktes Reaktionsvermögen sie oder andere dem Risiko für schwerwiegende Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, so lange abzusehen, bis es zu keinen wiederkehrenden Attacken und keiner Somnolenz mehr kommt (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet und entsprechend der folgenden Konvention zu Häufigkeitsangaben dargestellt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Es gibt nur wenig klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Apomorphin bei dieser Art der Anwendung. Symptome einer Überdosierung können empirisch wie nachfolgend vorgeschlagen behandelt werden:

– Übermäßiges Erbrechen kann mit Domperidon behandelt werden.

– Atemdepression kann mit Naloxon behandelt werden.

– Blutdruckabfall: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Höherstellung des Fußendes des Bettes.

– Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiparkinson­mittel, dopaminerge Mittel, Dopaminrezepto­ragonisten, ATC-Code: N04BC07.

Wirkmechanismus

Apomorphin ist ein direktes Stimulans der Dopaminrezeptoren. Obwohl es Eigenschaften sowohl von D1– als auch von D2-Agonisten besitzt, hat es keine Transportmecha­nismen oder Stoffwechselwege mit Levodopa gemein.

Obwohl die Verabreichung von Apomorphin bei gesunden Versuchstieren die Aktivitätsrate nigrostriataler Zellen unterdrückt und in niedrigen Dosen eine Abnahme der lokomotorischen Aktivität bewirkt (wobei dies auf eine präsynaptische Hemmung der endogenen Dopaminausschüttung zurückgeführt wird), werden seine Wirkungen auf die motorischen Einschränkungen von Parkinson-Patienten wahrscheinlich über einen Angriff an postsynaptischen Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkung lässt sich auch beim Menschen beobachten.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach subkutaner Injektion lässt sich der Verbleib von Apomorphin anhand eines Zwei-KompartimentModells mit einer Verteilungshal­bwertszeit von 5 (± 1,1) Minuten und einer Eliminationshal­bwertszeit von 33 (± 3,9) Minuten beschreiben. Die klinische Reaktion korreliert gut mit der ApomorphinKon­zentration im Liquor. Die Verteilung der aktiven Substanz kann am besten mit einem ZweiKompartiment-Modell beschrieben werden. Apomorphin wird aus dem subkutanen Gewebe rasch und vollständig resorbiert, dies korreliert mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkungen (4–12 Minuten), und die kurze Dauer der klinischen Wirkung der aktiven Substanz (etwa 1 Stunde) ist auf die schnelle Clearance zurückzuführen. Die Metabolisierung von Apomorphin erfolgt zu mindestens 10 % der Gesamtdosis durch Glucuronidierung und Sulfonierung; weitere Abbauwege wurden nicht beschrieben.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter subkutaner Gabe lassen über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation bereits gemachten Angaben hinaus keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In-vitro -Genotoxizitätsstu­dien zeigten mutagene und klastogene Wirkungen, die höchstwahrsche­inlich auf Oxidationsprodukte von Apomorphin zurückzuführen sind. In den durchgeführten In-vivo Untersuchungen war Apomorphin hingegen nicht genotoxisch.

Die Wirkungen von Apomorphin auf die Fortpflanzung wurden bei Ratten untersucht. Apomorphin erwies sich bei dieser Tierart zwar nicht als teratogen, doch wurde beobachtet, dass maternaltoxische Dosen zu einer Vernachlässigung der Jungen durch Muttertiere sowie zu Atemversagen bei den Neugeborenen führen können.

Kanzerogenitätsstu­dien wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E 223)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Öffnen der Ampulle: Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden.

Nach Einfüllen des Arzneimittels in Spritzen und Infusionssets: die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25 °C bei Lagerung in Aluminiumfolie oder schwarzen Polyethylenbeuteln zum Schutz vor Licht nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode der Öffnung und die weitere Handhabung schließen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Infusionslösung in Typ-I-Braunglasampullen mit One-Point-Cut-System.

Die Ampullen sind in ein Gefach eingelegt, die Gefache sind in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.

Packungsgrößen:

5, 10, 25 oder 50 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Infusionslösung ist vor der Verwendung und nach dem Einfüllen des Arzneimittels in die Spritze auf sichtbare Veränderungen zu prüfen. Nicht verwenden, wenn sich die Infusionslösung grün verfärbt hat. Es dürfen nur klare, farblose bis gelbliche Infusionslösungen, frei von sichtbaren Partikeln in unbeschädigten Ampullen verwendet werden.

Nach dem Öffnen der Ampulle ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden. Nicht verwendete Anteile sind zu verwerfen.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle

1. Halten Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Infusionslösung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Infusionslösung im unteren Teil der Ampulle ist.

2. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kontinuierliche Infusion und Verwendung einer Minipumpe oder Spritzenpumpe

Die Wahl, welche Minipumpe oder Spritzenpumpe benutzt wird, und die erforderlichen Dosiseinstellungen werden vom Arzt in Übereinstimmung mit den besonderen Bedürfnissen des Patienten festgelegt.

Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung ist kompatibel mit Polypropylen(PP)- und Polycarbonat(PC)-Spritzen sowie mit Polyvinylchlo­rid(PVC)- und Polyethylen(PE)-Schläuchen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 140368

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.10.2020

Mehr Informationen über das Medikament Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140368
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AS Kalceks, Krustpils iela 53, 1057 Riga, Lettland