Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Antiallergische Augentropfen "Similasan" Monodosen
Antiallergische Augentropfen „Similasan“ Monodosen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1 ml) enthält:
303,33 mg Apis mellifica D6, 303,33 mg Euphrasia 3c D6, 303,33 mg Schoenocaulon officinale D6.
1 Monodosis (0,4 ml) enthält 121,33 mg Apis mellifica D6, 121,33 mg Euphrasia 3c D6, 121,33 mg Schoenocaulon officinale D6.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Augentropfen, Lösung
Farblose, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
allergische Reaktionen der Augenschleimhäute und Augenlider wie: Juckreiz Schwellungen Rötungen AugenbrennenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Antiallergische Augentropfen „Similasan“ Monodosen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Ein bis mehrere Male pro Tag 2 Tropfen pro Auge.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
– Einen Tropfenbehälter abtrennen. Flachen Teil mit Kugelspitze durch eine Drehbewegung vom Tropfenbehälter abtrennen.
– Augentropfenbehälter mit Zeigefinger und Daumen mit der Spitze nach unten über das offene Auge halten, zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln.
– Für jede Anwendung einen neuen Augentropfenbehälter verwenden.
Angebrochene Augentropfenbehälter sofort verwenden und nach Gebrauch entsorgen (nicht haltbar, da ohne Konservierungsmittel).
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Vorerkrankungen des Auges wie zum Beispiel Linsentrübungen (Grauer Star, Katarakt) oder grünem Star (Glaukom) dürfen Antiallergische Augentropfen „Similasan“ Monodosen nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden.
Falls neue Beschwerden auftreten, wie etwa Nebelsehen oder andere Sehstörungen, Augenschmerzen, eitrige Entzündung, Anschwellen der Bindehaut oder an den Augenlidern, Fieber, gestörtes Allgemeinbefinden, Schwindel oder starke Kopfschmerzen, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei Augenentzündungen ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht ratsam. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen, mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen. Beachten Sie, dass ein entzündetes Auge gegenüber Linsen empfindlicher reagiert.
Maßnahmen bei anfänglicher Symptomverstärkung
1. Präparat nicht mehr anwenden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
2. Einmal 1–2 Tropfen ins Auge träufeln. Wirkung abwarten.
3. Bei Wiederholung der Reaktion gleiches Verhalten wie unter 1. und 2. beschrieben.
4. Wird keine Reaktion mehr verspürt, die Empfehlungen unter Abschnitt 4.2. „Dosierung und Art der Anwendung“ einhalten.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Augenbrennen, -reizungen, -rötungen, Juckreiz oder Schmerzen können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: VO3AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Antiallergische Augentropfen „Similasan“ Monodosen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citratpuffer (Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure-Lösung 0,1M zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Angebrochene Augentropfenbehälter sofort verwenden und nicht aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Monodosenbehältnisse aus Kunststoff (LDPE, transparent)
Packungsgrößen: 10 bzw. 20 Stück (a 0,4 ml)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
AT – 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 – 801 04 – 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 – 804 29 04
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 336060
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.03.2015/06.11.2020
10. STAND DER INFORMATION
01.2022
Mehr Informationen über das Medikament Antiallergische Augentropfen "Similasan" Monodosen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336060
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich