Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ambrobene retard 75 mg - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrobene retard 75 mg – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Braunopake/farblose, transparente Hartgelatinekapseln mit weißen bis leicht gelben Pellets als Inhalt
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit gestörter Sekretbildung und erschwertem Sekrettransport einhergehen.
Ambrobene retard 75 mg – Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1mal täglich 1 Kapsel.
Kinder unter 12 Jahren
Ambrobene retard 75 mg-Kapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren nicht geeignet. Für pädiatrische Patienten stehen geeignete Applikationsformen als Saft und Tropfen zur Verfügung (s. Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsu ffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz muss vor der Einnahme der Arzt befragt werden, da gegebenenfalls die Erhaltungsdosis entsprechend vermindert oder das Dosierungsintervall verlängert werden müssen (siehe Abschnitt 4.4). In diesen Fällen ist auf andere ambroxolhältige Produkte mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zurückzugreifen (s. Abschnitt 4.4).
Zum Einnehmen.
Die Kapseln unzerkaut vorzugsweise nach den Mahlzeiten, einnehmen, mit reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Fruchtsaft oder Wasser.
Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von Ambroxol.
Wenn nach 3 Tagen keine Besserung oder eine Verschlechterung eintritt, ist ein Arzt zu konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Kinder unter 12 Jahren,
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Während der Frühphase von Stevens-Johnson-Syndrom oder TEN können zuerst unspezifische Grippeähnliche Prodrome wie z.B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten und Halsentzündung auftreten.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden. Deshalb sollten bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer schweren Lebererkrankung Ambrobene retard 75 mgKapseln nicht ohne vorherige Absprache mit dem Arzt angewendet werden. In diesen Fällen stehen ambroxolhältige Produkte mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zu Verfügung.
Bei bestehenden Magen-Darmulcera sollten Ambrobene retard 75 mg-Kapseln mit Vorsicht angewendet werden
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antitussiva:
Bei gemeinsamer Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesonders den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Umfassende klinische Erfahrungen nach der 28. Woche der Schwangerschaft lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ambroxol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Präklinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Ambrobene retard 75 mg-Kapseln dürfen während der Schwangerschaft, insbesonders während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, dürfen Ambrobene retard 75 mg-Kapseln in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Fertilität
Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ambrobene retard 75 mg-Kapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass bei ihnen Schwindel auftreten kann. Daher ist bei Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Schwindel sind mögliche gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 und < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1 000 und < 1/100 |
| Selten: | > 1/10 000 und < 1/1 000 |
| Sehr selten: | < 1/10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem und Atemnot sowie Temperaturanstieg mit Schüttelfrost.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Trockenheit der Luftwege, Rhinorrhoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dyspepsie), Mundtrockenheit, Sialorrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerzen, Schwäche.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxol beobachtet.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg /Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25mg/kg/Tag gut vertragen.
Das akute Vergiftungsbild bei extremer Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt durch vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.
Therapie von Intoxikationen
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und gegebenenfalls symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind im Allgemeinen nicht angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit des Bromhexins Es bewirkt in den schleimsezernierenden Zellen die Bildung eines Schleims von geringerer Viskosität und führt somit zur Schleimverflüssigung im Lumen der Atemwege.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Ambrobene retard-Kapseln werden verzögert resorbiert. Tmax nach orale Gabe beträgt etwa 9 Stunden.
Verteilung
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 85%.
Ambrobene retard Kapseln ist eine Darreichungsform mit protahierter Wirkstofffreigabe.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Biotransformation
In der Leber entstehen nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide).
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zu etwa 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten.
Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Aufgrund der hohen Proteinbindung und des großen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten. Die terminale Halbwertzeit im Plasma liegt bei 7–12 Stunden. Die Plasmahalbwertzeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Herabgesetzte Leber-und Nierenfunktion
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20–40% verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metaboliten von Ambroxol verlängert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose (Avicel Ph 102)
Mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose-Natrium (Avicel RC 581)
Hypromellose
Eudragit RS 30 D
Triethylcitrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Oberteil:
Gelatine
Eisenoxid gelb E 172
Eisenoxid schwarz E 172
Titandioxid E 171
Eisenoxid rot E 172
Unterteil:
Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC/Aluminium-Folie mit 10 und 20 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–19117
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Oktober 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2006
Mehr Informationen über das Medikament Ambrobene retard 75 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19117
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande