Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (1,3 g) enthält 0,97 ml Eibischwurzelsirup (Althaeae sirupus), hergestellt aus 0.48 ml Flüssigextrakt (Mazerat) aus Eibischwurzel (Althaeae radix, DEV 1:22; Extraktionsmittel: Wasser)
Sonstige® Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung pro ml: 772 mg Saccharose, 0,26 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, 0,52 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, ca. 24 mg Sorbitol, ca. 7,24 mg/ml Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Klare bis leicht trübe, gelbliche, visköse Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem Reizhusten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich je 10 ml
Kinder (6 – 11 Jahre): 4-mal täglich je 1,5 ml
Kinder (3 – 5 Jahre): 4-mal täglich je 1 ml
Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Zur exakten Dosierung des Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup liegen als Dosierhilfen ein Messbecher und eine Dosierspritze bei.
Nach Gebrauch die Dosierhilfen mit warmem Wasser ausspülen und trocknen.
Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup kann unverdünnt oder in einem Glas Wasser oder Tee verdünnt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 72 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml, das entspricht weniger als 2 ml
Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat). Diese Konservierungsmittel können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 240 mg Sorbitol pro maximaler Einzeldosis, entsprechend 37 mg/ml Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Enthält 7,72 g Sucrose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Frctose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Eibischwurzel
ATC-Code: R05CA05
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, gereinigtes Wasser, Propyl-4-Hydroxybenzoat E 216, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218, Ethanol 96%, Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend) E 420, Gesamtethanolgehalt: ca. 7,24 mg/ml
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenreizlinderer EibischSirup nicht.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Gebro Pharma GmbH
A-6391 Fieberbrunn
8. REGISTRUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00111
9. DATUM DER ERTEILTEN REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 12.04.2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 24.11.2017
Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00111
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich