Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim nasalen Provokations-Test.

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL): Negativkontrolle beim nasalen Provokations- Test.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die physiologische Kochsalzlösung dient als Negativkontrolle bei einem nasalen Provokations-Allergietest.

Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine nasale Anwendung.

Vorbereitung der Testung:

Jeder nasalen Provokations-Testung muss ein Kontrolltest mit der physiologischen Kochsalzlösung mit Phenol vorgeschaltet werden, um einen Vergleichswert zu erhalten. Die Schutzkappe (durchsichtige Plastikkappe) des Pumpaufsatzes wird entfernt und ein Nasenadapter aufgesteckt. Da der Nasenadapter auswechselbar ist, besteht die Möglichkeit, für jeden Patienten einen neuen Adapter zu verwenden. Einige Leedruckbewegungen können bei Beginn der Testung notwendig sein, bis die Flüssigkeit durch die Hubmechanik angesaugt wird.

Durchführung der Testung:Der Patient ist aufzufordern, sich zu schnäuzen, anschließend den Kopf nach hinten zu beugen, einzuatmen und den Atem anzuhalten. Sodann wird die Kontroll- bzw. Testlösung durch einen Druck auf den Rand des Nasenadapters in ein Nasenloch appliziert, pro Hub werden 0,04 bis 0,05 ml Lösung versprüht. Bei der Anwendung ist eine tiefe Inhalation zu vermeiden. Es ist daher darauf zu achten, dass der Patient während des Vorganges den Atem anhält; danach sollte sofort durch die Nase ausgeatmet werden. Jeder Testung muss ein Kontroll-Test mit Allergopharma physiologischer Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test vorgeschaltet werden, um unspezifische

Reaktionen zu erkennen und um einen Vergleichswert zu erhalten.

Ablesen und Interpretation der Testreaktion:Sollte bei der nasalen Provokationstestung mit der Negativkontrolle eine Nebenreaktion wie z. B. ein Anschwellen der Nasenschleimhaut auftreten, ist zu beachten, dass bei der weiteren nasalen Provokationstestung mit Allergenen mit keinem verwertbaren Ergebnis zu rechnen ist.

Der nasale Provokations-Test wird sowohl nach dem Ausmaß der Symptome der Obstruktion, Sekretion, Irritation und der Fernsymptome als auch rhinomanometrisch (Nachweis der Obstruktion durch Nasenwiderstan­dsmessung) beurteilt.

Die nasale Provokation ist positiv, wenn sich der Flow (Atemvolumenstrom) nach Allergenprovokation um mindestens 40 % gegenüber der Kontrollmessung verringert.

4.3 Gegenanzeigen

für die Durchführung einer nasalen Provokationstestung

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern Akute entzündliche Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen Akute allergische Reaktionen vom Soforttyp an anderen Manifestation­sorganen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Bei der Durchführung der Provokations-Testung soll jedoch auf folgende Punkte geachtet werden:

Bei Patienten mit einer Histaminintoleranz kann es bei Vorliegen eines erhöhten Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird empfohlen, bei diesen Patienten einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät zu verordnen bis sich der Histaminwert normalisiert hat. Die Testung soll während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode von Seiten der allergischen Beschwerden (z. B. Rhinokonjunkti­vitis) durchgeführt werden. In der Schwangerschaft sollen Provokations-Testungen wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen nicht durchgeführt werden (siehe auch 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“). Der Patient muss nach Applikation der Testlösungen mindestens 30 Minuten überwacht werden und es soll eine abschließende ärztliche Bewertung erfolgen. Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen vor der Durchführung der nasalen Provokationstestung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin überprüft werden. Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.

Kinder

Eine nasale Provokationstestung ist ab einem Alter von 3 Jahren möglich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft dürfen Provokations-Tests (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine NutzenRisiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Anschwellen der Nasenschleimhaut (siehe auch 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“)

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle (<1/10.000)

Allergische Symptome wie konjunktivale Reaktion, Gaumenjucken oder Husten.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code: V 04 CL 10

Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Provokations-Test sind pharmakodynamische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Provokations-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenol, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2–8 °C (im Kühlschrank) lagern.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis (Glasflasche der hydrolytischen Klasse II) mit gasfreiem Pumpsystem mit Verschlusskappe mit 5 ml Testlösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Allergopharma Vertriebs GmbH

Siebenhirtenstrasse 30

1230 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–29247

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

04. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

03/2013

Mehr Informationen über das Medikament Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29247
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Allergopharma Vertriebs GmbH, Siebenhirtenstraße 30, 1230 Wien, Österreich