Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dient der Negativkontrolle bei der Durchführung von Prick-Testungen zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die physiologische Kochsalzlösung dient als Negativkontrolle bei einem Prick-Allergietest.
Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine intrakutane Anwendung.
Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der Arm des Patienten entspannt auf einem Tisch gelagert ist. Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten. Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o.ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat.
Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen. Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Negativkontrolle neben die zuvor markierte Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen einzelnen Tropfen soll ca. 4 cm betragen. Mit einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird entweder durch den Tropfen hindurch in senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher PrickTest) oder die Spitze einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird im spitzen Winkel durch die aufgetropfte Testlösung aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht angehoben, so dass unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut eindringen kann (modifizierter Prick-Test). Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen. Die überstehende Testflüssigkeit soll frühestens nach 5 bis 10 Minuten abgetupft werden, muss jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar entfernt werden.
Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch soll der Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden). Das Ausbleiben einer Reaktion (Bildung einer zentralen Papel oder Quaddel mit umgebendem Erythem und gelegentlich begleitendem Pruritus) wird mit „0“ bezeichnet. Eine negative Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist die Voraussetzung für die korrekte Bewertung der Testergebnisse im Rahmen einer Prick-Testung.
4.3 Gegenanzeigen
für die Durchführung einer PRICK-Testung
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Bei der Durchführung der Prick-Testung soll jedoch auf folgende Punkte geachtet werden:
Bei Patienten mit einer Histaminintoleranz kann es bei Vorliegen eines erhöhten Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird empfohlen bei diesen Patienten einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät zu verordnen bis sich der Histaminwert normalisiert hat. Bei chronisch nierenkranken Patienten kann die Hautreaktion abgeschwächt sein. Die Testung soll während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode von Seiten der allergischen Beschwerden (z.B. Rhinokonjunktivitis) durchgeführt werden. In der Schwangerschaft sollen Hauttests wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen nicht durchgeführt werden (siehe auch 4.6 “Schwangerschaft und Stillzeit“). Der Patient muss nach Applikation der Testlösungen mindestens 30 Minuten überwacht werden und es soll eine abschließende ärztliche Beurteilung erfolgen. Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen vor der Durchführung der Prick-Testung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin überprüft werden. Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.Kinder
Im allgemeinen beginnt man diese Testung ab dem 4. bis 5. Lebensjahr. Nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung ist eine Prick-Testung aber auch ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Bei der Durchführung einer Prick-Testung ist zu beachten, dass:
lokale und systemische Antihistaminika (z.B. H1-Blocker), Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva) falsch-negative Ergebnisse verursachen können. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.
Lokalanästhetika können die Erythembildung unterdrücken und sollen daher vor der Testung nicht am Testareal angewendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Während der Schwangerschaft sollen Hauttests (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) möglichst nicht durchgeführt werden.
Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): passagere Lokalreaktion (Papel oder Quaddel mit umgebenden Erythem und gelegentlich begleitendem Pruritus) z.B. als Zeichen einer Überreagibilität der Haut oder als Folge eines Fehlers bei der Durchführung der Testung.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests
ATC-Code: V 04 C L
Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Prick-Test sind pharmakodynamische Eigenschaften nicht beschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Prick-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei 2–8°C (im Kühlschrank) lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Gewinde der hydrolytischen Klasse II mit Tropfpipette zu 3 ml Testlösung
Mehr Informationen über das Medikament Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29246
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Allergopharma Vertriebs GmbH, Siebenhirtenstraße 30, 1230 Wien, Österreich