Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AFLUBIN - Nasenspray
AFLUBIN®- Nasenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten: 1 ml Sinapis nigra D2, 10 ml Euphorbium D6, 10 ml Pulsatilla pratensis D6, 10 ml Luffa operculata D12 und 10 ml Hydrargyrum bijodatum D12.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
1 Sprühstoß = ca. 120 mg.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Nasenspray
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgenden Anwendungsgebiete zugelassen.
– Beschwerden bei Schnupfen (Erkältungsschnupfen und Heuschnupfen), Rachenentzündung und Tubenkatarrh.
– unterstützende Anwendung bei Stirn- und Nebenhöhlenentzündungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
AFLUBIN- Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Anfangs halbstündlich bis stündlich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (maximal 8 mal täglich).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3 bis 4 mal täglich zu reduzieren.
Kinder von 3 bis 11 Jahren:
Anfangs halbstündlich bis stündlich 1 Sprühstoß in jedes Nasenlochmaximal 8 mal täglich).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3 bis 4 mal täglich zu reduzieren.
Die Anwendung von AFLUBIN- Nasenspray bei Kindern von 3 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Kinder unter 3 Jahren:
Die Anwendung von AFLUBIN- Nasenspray bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
1. Verschlusskappe abziehen.
2. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis der Sprühnebel austritt.
3. Sprühkopf in das Nasenloch einführen und pumpen. Nach jeder Anwendung Sprühkopf gründlich reinigen und Verschlusskappe aufsetzen.
Dauer der Anwendung
Bei chronischen Verlaufsformen kann ein 4-wöchiger Behandlungszyklus notwendig sein.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung von AFLUBIN- Nasenspray bei Kindern von 3 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Die Anwendung von AFLUBIN- Nasenspray bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,012 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AFLUBIN- Nasenspray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nach Anwendung kann Speichelfluss auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
AFLUBIN- Nasenspray ist ein homöopathisches Kombinationsarzeimittel. Die sich in ihren
Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Isotonische Natriumchloridlösung
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist AFLUBIN- Nasenspray bei bestimmungsgemäßer Lagerung 2 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Da AFLUBIN – Nasenspray pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen in Geruch sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (HDPE), Dosierspraypumpe (PP, PE, POM), Verschlusskappe (LDPE).
Packungsgrößen: 20 ml, 30 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55–57 1030 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00065
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.10.1998 / 20.12.2013
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
Mehr Informationen über das Medikament AFLUBIN - Nasenspray
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00065
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich